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新聞法規(guī)
上海醫(yī)療器械進(jìn)口開放程度堪比海南
[2018-07-13]

7月10日舉行的進(jìn)一步擴(kuò)大開放推進(jìn)大會提出，上海出臺5個(gè)方面共100條舉措，全力打造全國新一輪全面開放新高地。

 

在醫(yī)藥醫(yī)療領(lǐng)域，上海市要全面推進(jìn)藥品醫(yī)療器械進(jìn)口樞紐口岸建設(shè)。對一些進(jìn)口醫(yī)療器械的開放力度，堪比海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)。

 

具體包括以下措施：

 

爭取對臨床急需境外已上市且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的抗腫瘤新藥，在上海先行定點(diǎn)使用。


對正在開展臨床試驗(yàn)的、用于治療嚴(yán)重危及生命且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，爭取在上海開展拓展性使用。


將醫(yī)療器械注冊人制度改革試點(diǎn)推廣到全市，并逐步復(fù)制推廣至長三角地區(qū)實(shí)施。


取消社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)療設(shè)備設(shè)置審批，試行備案制。


著力推進(jìn)上海藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)國家層面重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，實(shí)現(xiàn)檢測結(jié)果國際認(rèn)可。


支持推廣“一次進(jìn)境、分批清關(guān)”等柔性入境管理模式，提高藥品醫(yī)療器械通關(guān)效率；籌建內(nèi)外貿(mào)一體的國際醫(yī)藥供應(yīng)鏈平臺。


今年4月8日，中央人民政府網(wǎng)站正式印發(fā)《國務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>有關(guān)規(guī)定的決定》（國發(fā)〔2018〕10號）。

 

《決定》指出，為進(jìn)一步支持海南省試點(diǎn)發(fā)展國際醫(yī)療旅游相關(guān)產(chǎn)業(yè)，國務(wù)院決定在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條第二款的規(guī)定，對先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，由海南省人民政府實(shí)施進(jìn)口批準(zhǔn)，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

需要指出的是，上海和海南的措施雖不同，卻有異曲同工之妙。

 

首先，上海市的措施限定條件有三點(diǎn)。一是正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，二是用于治療嚴(yán)重危及生命的疾病，三是在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊。滿足三個(gè)限定條件，將被爭取在上海開展拓展性使用。

 

而海南的限定條件包括三個(gè)。一是臨床急需，二是在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊，三是在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

 

此前就有院士稱，國家對新設(shè)備、新藥品和新耗材都有嚴(yán)格的管理。一些在國外已經(jīng)使用的藥品、設(shè)備和耗材，落戶到國內(nèi)需要3-5年的時(shí)間。而國務(wù)院政策批準(zhǔn)后，博鰲樂城在優(yōu)先引進(jìn)和使用這些藥品、設(shè)備和耗材，以及開展新技術(shù)方面具有得天獨(dú)厚的優(yōu)勢。

 

現(xiàn)在看來，這種得天獨(dú)厚的優(yōu)勢將同時(shí)在上海出現(xiàn)。同為自貿(mào)區(qū)，上海市2017年的GDP總值大約是海南省的6.7倍，常住人口是海南省的2.6倍。如果享有同等開放政策，上海在醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)或許會有更多發(fā)展上的優(yōu)勢。  



來源：賽柏藍(lán) / 編輯：天蝎


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