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問：開展平行對(duì)照臨床試驗(yàn)時(shí)，如因合理理由不能采用已上市同類產(chǎn)品作為對(duì)照產(chǎn)品，是否可選擇相似產(chǎn)品作為對(duì)照產(chǎn)品？

答：開展平行對(duì)照臨床試驗(yàn)時(shí)，如因合理理由不能采用已上市同類產(chǎn)品作為對(duì)照產(chǎn)品，可綜合考慮產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征、臨床試驗(yàn)前研究結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)受益分析、臨床試驗(yàn)?zāi)康?、臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)指標(biāo)和隨訪時(shí)間等因素，考慮選擇療效和安全性已得到公認(rèn)、適用范圍與試驗(yàn)器械相同、臨床試驗(yàn)設(shè)定的評(píng)價(jià)指標(biāo)與試驗(yàn)器械具有可比性的已上市相似產(chǎn)品作為對(duì)照產(chǎn)品。

問：已有境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，如境內(nèi)也有已發(fā)布的相應(yīng)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則，此時(shí)產(chǎn)品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否必須完全滿足境內(nèi)相應(yīng)指導(dǎo)原則要求？

答：境外進(jìn)行的臨床試驗(yàn)可能符合試驗(yàn)開展所在國家（地區(qū)）的技術(shù)審評(píng)要求，但不一定完全符合我國相關(guān)審評(píng)要求。例如進(jìn)行臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，有些國家僅要求臨床試驗(yàn)?zāi)軌虻贸銎餍敌阅苓_(dá)到某一觀察終點(diǎn)的結(jié)論。但在我國申報(bào)注冊(cè)時(shí)，可能要求該器械性能達(dá)到多個(gè)觀察終點(diǎn)才可確認(rèn)其有效性，且醫(yī)療器械的安全性有適當(dāng)?shù)淖C據(jù)支持。若國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布特定醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則中含有對(duì)其臨床試驗(yàn)的相關(guān)要求，該器械境外臨床試驗(yàn)應(yīng)考慮有關(guān)要求，存在不一致時(shí)，應(yīng)提供充分、合理的理由和依據(jù)。

問：若注冊(cè)產(chǎn)品中包括A和B兩個(gè)型號(hào)，申辦者是否可選擇典型型號(hào)A型號(hào)開展臨床試驗(yàn)？

答：可以選取典型型號(hào)A開展臨床試驗(yàn)，對(duì)于未開展臨床試驗(yàn)的型號(hào)B,應(yīng)詳述B型號(hào)與A型號(hào)的相同性和差異性，評(píng)價(jià)差異性是否對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響。

問：體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中如采用核酸序列測(cè)定、GC-MS/MS等實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)參考方法作為對(duì)比方法進(jìn)行比較研究,是否可以委托檢驗(yàn)？

答：對(duì)于某些目前臨床上尚不存在明確的臨床診斷“金標(biāo)準(zhǔn)”，亦無可比的同類產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，臨床試驗(yàn)研究者應(yīng)依據(jù)現(xiàn)有臨床實(shí)踐和理論基礎(chǔ)，建立合理的方法，進(jìn)行比較研究。對(duì)于部分體外診斷試劑，臨床試驗(yàn)中采用核酸序列測(cè)定、GC-MS/MS等實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)參考方法作為對(duì)比方法進(jìn)行比較研究，這些方法非臨床常規(guī)檢測(cè)技術(shù)，需要專門的設(shè)備儀器和試驗(yàn)條件，且臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可能不具備相關(guān)檢測(cè)條件。對(duì)于此類情況，申請(qǐng)人應(yīng)盡可能選擇具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，確無檢測(cè)條件的部分臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可將此部分測(cè)試委托給專門的測(cè)序機(jī)構(gòu)、具備一定檢測(cè)資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行認(rèn)可。提交臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與受委托機(jī)構(gòu)的委托證明文件，并評(píng)價(jià)對(duì)比方法的方法學(xué)研究和整體質(zhì)量。

問：臨床檢驗(yàn)器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中計(jì)算樣本量時(shí)，是否可以參照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》？

答：可以，《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》適用范圍明確本指導(dǎo)原則適用于產(chǎn)品組成、設(shè)計(jì)和性能已定型的醫(yī)療器械，包括治療類產(chǎn)品、診斷類產(chǎn)品，不包括體外診斷試劑。因此，臨床檢驗(yàn)器械在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)計(jì)算樣本量時(shí)可以參照該指導(dǎo)原則相關(guān)要求。

整理自中國器審