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Step 1：器械分類

醫(yī)療器械在美國(guó)上市前的第一個(gè)步驟就是依據(jù)聯(lián)邦法規(guī)對(duì)器械進(jìn)行分類。聯(lián)邦食品、藥品以及化妝品法案（FD&C Act）201(h)部分對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行了定義，在聯(lián)邦法規(guī)中可以看到對(duì)器械的分類，以決定對(duì)器械的監(jiān)管路徑和要求。根據(jù)FDA的相關(guān)法規(guī)確認(rèn)分類的正確性，選擇正確的監(jiān)管遞交路徑，明確監(jiān)管控制水平，確保醫(yī)療器械的安全有效。

醫(yī)療器械依據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)的程度，分為以下3類：

I類-最低風(fēng)險(xiǎn)（監(jiān)管控制類型：基本控制）

例如：手動(dòng)牙刷

II類-中等風(fēng)險(xiǎn)（監(jiān)管控制類型：基本控制以及特殊控制）

例如：無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)器

III類-最高風(fēng)險(xiǎn)（監(jiān)管控制類型：基本控制以及上市前批準(zhǔn)）

例如：心臟瓣膜

器械分類法規(guī)查詢方式：

l FDA產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫(kù)（FDA Product Classification Database）

l 器械分類面板（Device Classification Panels）

l 醫(yī)療器械分類（Classify Your Medical Device）

l 醫(yī)療器械附件（Medical Device Accessories）

Step 2：選擇正確的上市前遞交

器械分類確定之后，需要選擇相應(yīng)法規(guī)要求下的上市前遞交。最常見(jiàn)的上市前遞交類型包括：

? 510(k)（上市前通知）

? PMA（上市前批準(zhǔn)）

? De Novo（自動(dòng)III類指定的評(píng)價(jià)）

? HDE (人道主義器械豁免)

一些I類以及大部分II類器械要求以510(k)的方式遞交。在510(k)遞交過(guò)程中，申請(qǐng)者必須證明新的器械與對(duì)比器械在預(yù)期用途，技術(shù)特征以及性能測(cè)試方面實(shí)質(zhì)等同。一些I類和II類器械可以豁免510(k)，如果他們?cè)?1 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi)。

大部分III類器械要求的遞交方式為PMA.PMA為最嚴(yán)格的上市前遞交類型。在FDA批準(zhǔn)PMA之前，申請(qǐng)者必須提供有效的科學(xué)證據(jù)，以證明器械預(yù)期用途的安全性以及有效性。

De Novo為沒(méi)有有效對(duì)比的新器械提供一種方式，如果這種新器械滿足特定標(biāo)準(zhǔn)，可以被分為I或II。     

HDE為III類器械提供了一種監(jiān)管路徑，這類器械預(yù)期對(duì)罕見(jiàn)疾病或狀況的患者是有益的。器械有資格成為人道主義豁免器械，申請(qǐng)者必須獲得人道主義使用器械(HUD)的指定，可通過(guò)向FDA的孤兒產(chǎn)品開(kāi)發(fā)辦公室Office of Orphan Products Development (OOPD遞交申請(qǐng)。

Step 3：為上市前遞交準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)馁Y料

在選擇正確的上市前遞交類型之后，必須準(zhǔn)備該遞交類型所需的適當(dāng)?shù)馁Y料。本部分將介紹在準(zhǔn)備上市前遞交時(shí)需要用到的有用資源以及考慮的信息。FDA開(kāi)發(fā)一些幫助申請(qǐng)者準(zhǔn)備上市前遞交的資源類型，包括：

器械建議（Device Advice）—綜合基于網(wǎng)頁(yè)的法規(guī)協(xié)助

      510(k)的準(zhǔn)備，參考： Premarket Notification [510(k)]

      PMA的準(zhǔn)備，參考： Premarket Approval (PMA)

CDRH學(xué)習(xí)（CDRH Learn） —基于視頻的教學(xué)模塊，研討會(huì)和錄制的包括各種政策和指導(dǎo)力度的網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)

CDRH遞交前程序 —未來(lái)上市前提交申請(qǐng)可能要求FDA通過(guò)這個(gè)程序進(jìn)行反饋。

準(zhǔn)備上市前遞交時(shí)需要考慮的信息：

設(shè)計(jì)控制：所有II類以及III類器械根據(jù)質(zhì)量管理體系(21 CFR 820.30)中對(duì)設(shè)計(jì)控制的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。一些I類器械可豁免設(shè)計(jì)控制。

非臨床測(cè)試：器械上市要求的測(cè)試以及信息類型是通過(guò)器械的分類，作用機(jī)制，技術(shù)特征，以及標(biāo)簽來(lái)確定的。醫(yī)療器械上市前遞交實(shí)施的非臨床測(cè)試必須符合21 CFR 58中的良好試驗(yàn)管理規(guī)范(GLPs)

臨床證據(jù)：PMAs, HDEs 以及 部分 510(k)s 和 De Novos 要求有臨床證據(jù)。在最初的臨床研究開(kāi)始之前，研究申請(qǐng)者需要得到FDA器械臨床研究豁免(IDE) 的批準(zhǔn)。這項(xiàng)研究也需要得到倫理審查委員會(huì)(IRB)的批準(zhǔn)。臨床研究必須符合所有的適用的器械臨床研究豁免(IDE) 法規(guī)以及良好試驗(yàn)管理規(guī)范(GLPs) 。

標(biāo)簽：器械的標(biāo)簽必須依據(jù)標(biāo)簽法規(guī)書(shū)寫，且需要包含在上市前遞交的資料中。

Step 4：將上市前資料遞交給FDA，且在FDA審核期間與其工作人員保持聯(lián)系

提交給FDA，并在FDA的工作人員審查過(guò)程中保持聯(lián)系。

用戶費(fèi)用：在510(k)或PMA遞交時(shí)，需要一定的用戶費(fèi)用

電子副本（eCopy）: 上市前遞交必須包含以光盤（CD）、數(shù)字視頻光盤（DVD），或閃存驅(qū)動(dòng)器方式形成的電子副本。

行政備案審查：在上市前遞交接收之后，F(xiàn)DA進(jìn)行行政審查，評(píng)估遞交是否是足夠完整的，以接收實(shí)質(zhì)性審查。

審查互動(dòng)（Interactive Review）：當(dāng)遞交的資料處于正在審查中時(shí)，F(xiàn)DA將和申請(qǐng)者保持聯(lián)系以增加審查過(guò)程中的效率。

Step 5：完成企業(yè)登記和器械列名

器械設(shè)備必須在FDA對(duì)其生產(chǎn)的企業(yè)進(jìn)行登記，并對(duì)其器械進(jìn)行列名。如果一個(gè)器械在上市前需要上市前清關(guān)（premarket clearance）或上市前批準(zhǔn)（premarket approval），器械廠商在登記和列名之前必須等到它獲得FDA的清關(guān)或批準(zhǔn)。器械企業(yè)登記、登記號(hào)的分配或醫(yī)療器械的列名，都不意味著FDA對(duì)其企業(yè)或其產(chǎn)品的清關(guān)或批準(zhǔn)。