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新聞法規(guī)
國藥監(jiān)發(fā)布強制性行標2項+修標單1項
[2018-06-22]

2018年6月19日，國藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關于批準發(fā)布YY 0462—2018《牙科學 石膏產(chǎn)品》等2項醫(yī)療器械行業(yè)標準和1項修改單的公告（2018年第38號）》, 標準自2019年7月1日起實施。修改單自發(fā)布之日起實施，以下是相關內(nèi)容：


2項醫(yī)療器械行業(yè)標準適用范圍

一、YY 0462—2018《牙科學 石膏產(chǎn)品》

本標準規(guī)定了牙科的石膏產(chǎn)品的性能要求、相關要求的試驗方法、包裝標識和使用說明書的要求。本標準適用于制作口腔印模、模型、鑄造模型、代型或模型底座以及用于固定模型。本標準不適用于由半水硫酸鈣（或石膏）組成的牙科骨替代物。本標準代替YY 0462—2003《牙科石膏產(chǎn)品》。

 

二、YY 1027—2018《牙科學 水膠體印模材料》

本標準規(guī)定了彈性含水瓊脂和藻酸鹽水膠體牙科印模材料的性能要求和試驗方法，以便確定其能否達到預期的使用質(zhì)量。同時規(guī)定了對使用說明書和標簽的要求。本標準適用于彈性含水瓊脂和藻酸鹽水膠體牙科印模材料。本標準代替YY 1027—2001《齒科藻酸鹽印模材料》、YY 0494—2004《牙科瓊脂基水膠體印模材料》。


1項修標單內(nèi)容

YY 0598—2015《血液透析及相關治療用濃縮物》醫(yī)療器械行業(yè)標準第2號修改單

4.2.8碳酸氫鈉（NaHCO3）改為“應符合《中華人民共和國藥典（二部）》（2015年版）碳酸氫鈉項下（供血液透析用）的有關規(guī)定”。


來源：CMDRA


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