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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY 0462—2018《牙科學(xué) 石膏產(chǎn)品》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)修改單的公告（2018年第38號(hào)）

2018年06月19日 發(fā)布

YY 0462—2018《牙科學(xué) 石膏產(chǎn)品》、YY 1027—2018《牙科學(xué) 水膠體印模材料》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，YY 0598—2015《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第2號(hào)修改單已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)自2019年7月1日起實(shí)施。修改單自發(fā)布之日起實(shí)施。標(biāo)準(zhǔn)適用范圍及修改單內(nèi)容見(jiàn)附件。

特此公告。

附件：

1. YY 0462—2018《牙科學(xué) 石膏產(chǎn)品》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍
2. YY 0598—2015《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第2號(hào)修改單

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2018年6月14日

附件1

YY 0462—2018《牙科學(xué) 石膏產(chǎn)品》等2項(xiàng)

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

一、YY0462—2018《牙科學(xué)石膏產(chǎn)品》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科的石膏產(chǎn)品的性能要求、相關(guān)要求的試驗(yàn)方法、包裝標(biāo)識(shí)和使用說(shuō)明書(shū)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于制作口腔印模、模型、鑄造模型、代型或模型底座以及用于固定模型。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于由半水硫酸鈣（或石膏）組成的牙科骨替代物。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0462—2003《牙科石膏產(chǎn)品》。

二、YY1027—2018《牙科學(xué)水膠體印模材料》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了彈性含水瓊脂和藻酸鹽水膠體牙科印模材料的性能要求和試驗(yàn)方法，以便確定其能否達(dá)到預(yù)期的使用質(zhì)量。同時(shí)規(guī)定了對(duì)使用說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于彈性含水瓊脂和藻酸鹽水膠體牙科印模材料。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 1027—2001《齒科藻酸鹽印模材料》、YY 0494—2004《牙科瓊脂基水膠體印模材料》。

附件2

YY 0598—2015《血液透析及相關(guān)治療用

濃縮物》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第2號(hào)修改單

4.2.8碳酸氫鈉（NaHCO₃）改為“應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典（二部）》（2015年版）碳酸氫鈉項(xiàng)下（供血液透析用）的有關(guān)規(guī)定”。

來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局