海南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械申報(bào)指南（試行）》的通知（瓊食藥監(jiān)械〔2018〕21號(hào)）

發(fā)布時(shí)間：2018-06-11

博鰲超級(jí)醫(yī)院，各有關(guān)單位：

依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉有關(guān)規(guī)定的決定》（國(guó)發(fā)〔2018〕10號(hào)）《海南省人民政府關(guān)于印發(fā)海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定的通知》（瓊府〔2018〕30號(hào)），我局制定了《海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械申報(bào)指南（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

海南省食品藥品監(jiān)督管理局

2018年6月7日

（此件主動(dòng)公開）

海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)

臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械申報(bào)指南（試行）

一、事項(xiàng)名稱

臨床急需醫(yī)療器械進(jìn)口批準(zhǔn)

二、申辦主體

海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)內(nèi)特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)

三、法定依據(jù)

《國(guó)務(wù)院關(guān)于海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉有關(guān)規(guī)定的決定》（國(guó)發(fā)〔2018〕10號(hào)）《海南省人民政府關(guān)于印發(fā)海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定的通知》（瓊府〔2018〕30號(hào)）

四、申報(bào)條件

（一）申請(qǐng)人應(yīng)為海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)內(nèi)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

（二）申請(qǐng)人必須符合《海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》第三條、第四條規(guī)定。

（三）辦理臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和申請(qǐng)產(chǎn)品情況。

（四）申請(qǐng)臨床急需進(jìn)口的醫(yī)療器械必須是特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需、進(jìn)口已在境外批準(zhǔn)上市并獲得成功臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)、且在我國(guó)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。

（五）臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)從海南口岸進(jìn)口通關(guān)。

（六）必須通過指定的合法渠道進(jìn)口。不得進(jìn)口翻新醫(yī)療器械或者從國(guó)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械。

（七）臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械僅在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于特定醫(yī)療目的，不得在本機(jī)構(gòu)外使用或安裝。

（八）省衛(wèi)生計(jì)生委已經(jīng)完成臨床急需和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的使用能力評(píng)估。

五、申報(bào)材料

（一）首次申請(qǐng)

1. 臨床急需醫(yī)療器械進(jìn)口申請(qǐng)書和申請(qǐng)表

2. 資質(zhì)證明文件

2.1 提供擬進(jìn)口醫(yī)療器械的資質(zhì)證明：美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家和地區(qū)出具的允許醫(yī)療器械上市銷售（中英文）及該醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的證明文件（中英文）等；

2.2 國(guó)外生產(chǎn)廠家出具的擬進(jìn)口該批次的產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告或者廠家出具的合格證明文件。

2.3 提供申報(bào)單位資質(zhì)證明，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；

2.4 供貨方資質(zhì)文件。

3. 產(chǎn)品綜述

3.1 產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成，無源醫(yī)療器械需要描述主要原材料，有源醫(yī)療器械需要描述主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能；

3.2 產(chǎn)品適用范圍以及適用人群信息；

3.3 國(guó)外批準(zhǔn)上市情況和臨床應(yīng)用情況；

3.4 擬進(jìn)口醫(yī)療器械在全球的不良事件概述；

3.5 臨床研究綜述及人種差異使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

3.6 國(guó)內(nèi)替代產(chǎn)品情況或者質(zhì)量明顯優(yōu)于國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品情況；

3.7 在國(guó)外市場(chǎng)上使用的包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣或?qū)崢訄D片。

4. 用械必要性說明

4.1 用械的必要性論證說明；

4.2 使用該醫(yī)療器械醫(yī)師資質(zhì)及能夠正確使用醫(yī)療器械的說明。如醫(yī)務(wù)人員有在國(guó)外使用該醫(yī)療器械的經(jīng)驗(yàn)，或者在使用醫(yī)療器械前接受產(chǎn)品上市許可持有人或產(chǎn)品上市許可持有人委托的機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)培訓(xùn)，應(yīng)特別說明；

4.3 同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)情況；

4.4 臨床機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械進(jìn)口急需評(píng)估資料，參與該醫(yī)療器械進(jìn)口急需評(píng)估的臨床專家數(shù)量須為5名以上相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的醫(yī)療專家，其中至少3人具備醫(yī)學(xué)領(lǐng)域高級(jí)職稱；

4.5 省衛(wèi)生行政部門評(píng)估意見。省衛(wèi)生行政部門對(duì)擬進(jìn)口醫(yī)療器械是否屬于臨床急需且無其他治療手段、國(guó)內(nèi)目前已上市產(chǎn)品能否達(dá)到同等治療效果以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的使用能力出具的評(píng)估意見。

5. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)意見：倫理審查批件（蓋章）原件并提供倫理委員成員簽字的倫理審查意見復(fù)印件。

6. 臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械使用計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)管理的說明

6.1 擬進(jìn)口醫(yī)療器械的使用計(jì)劃說明；

6.2 后續(xù)安全防范措施說明和必要的風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃闡述。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定針對(duì)病人用械后嚴(yán)重不良事件的緊急救治預(yù)案，并承擔(dān)使用過程中風(fēng)險(xiǎn)的防范和控制；

6.3 知情同意書版本。

7. 提供從生產(chǎn)廠家到醫(yī)療機(jī)構(gòu)全鏈條供貨協(xié)議，協(xié)議中應(yīng)明確雙方責(zé)任與義務(wù)。

8. 承諾書：臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械只在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用或安裝且僅用于所申請(qǐng)醫(yī)療目的、對(duì)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的臨床使用承擔(dān)全部責(zé)任和所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

（二）非首次申請(qǐng)

1. 臨床急需醫(yī)療器械進(jìn)口申請(qǐng)書和申請(qǐng)表

2. 資質(zhì)證明文件2.1 提供擬進(jìn)口醫(yī)療器械的資質(zhì)證明：美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家和地區(qū)出具的允許醫(yī)療器械上市銷售（中英文）及該醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的證明文件（中英文）等；

2.2  國(guó)外生產(chǎn)廠家出具的擬進(jìn)口該批次的產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告或者廠家出具的合格證明文件。

2.3 供貨方資質(zhì)文件。

3. 產(chǎn)品綜述

3.1 擬進(jìn)口醫(yī)療器械在全球的不良事件概述；

3.2國(guó)內(nèi)替代產(chǎn)品情況或者質(zhì)量明顯優(yōu)于國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品情況；

3.3在國(guó)外市場(chǎng)上使用的包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣或?qū)崢訄D片（如有變化提供）。

4. 用械必要性說明

4.1 用械的必要性論證說明；

4.2 使用該醫(yī)療器械醫(yī)師資質(zhì)及能夠正確使用醫(yī)療器械的說明。如醫(yī)務(wù)人員有在國(guó)外使用該醫(yī)療器械的經(jīng)驗(yàn)，或者在使用醫(yī)療器械前接受產(chǎn)品上市許可持有人或產(chǎn)品上市許可持有人委托的機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)培訓(xùn)，應(yīng)特別說明；

4.3 臨床機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械進(jìn)口急需評(píng)估資料，參與該醫(yī)療器械進(jìn)口急需評(píng)估的臨床專家數(shù)量須為5名以上相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的醫(yī)療專家，其中至少3人具備醫(yī)學(xué)領(lǐng)域高級(jí)職稱；

4.4 省衛(wèi)生行政部門評(píng)估意見。省衛(wèi)生行政部門對(duì)擬進(jìn)口醫(yī)療器械是否屬于臨床急需且無其他治療手段、國(guó)內(nèi)目前已上市產(chǎn)品能否達(dá)到同等治療效果以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的使用能力出具的評(píng)估意見。

5. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)意見：倫理審查批件（蓋章）原件并提供倫理委員成員簽字的倫理審查意見復(fù)印件。

6. 臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械使用計(jì)劃

擬進(jìn)口醫(yī)療器械的使用計(jì)劃說明。

7. 提供從生產(chǎn)廠家到醫(yī)療機(jī)構(gòu)全鏈條供貨協(xié)議，協(xié)議中應(yīng)明確雙方責(zé)任與義務(wù)。

8. 承諾書：臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械只在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用或安裝且僅用于所申請(qǐng)醫(yī)療目的、對(duì)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的臨床使用承擔(dān)全部責(zé)任和所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

（三）補(bǔ)充申請(qǐng)

如果更換患者信息的（使用已經(jīng)批準(zhǔn)的備用臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的，視同更換患者信息情形），提供以下補(bǔ)充申請(qǐng)資料：

1. 更換患者信息申請(qǐng)書：寫明更換原因，擬計(jì)劃使用臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家，更換患者的有效證明材料（如有）；

2. 臨床機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械進(jìn)口急需評(píng)估資料，參與該醫(yī)療器械進(jìn)口急需評(píng)估的臨床專家數(shù)量須為5名以上相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的醫(yī)療專家，其中至少3人具備醫(yī)學(xué)領(lǐng)域高級(jí)職稱。

以上資料復(fù)印件均需加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章，多頁資料需加蓋騎縫章。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

六、批準(zhǔn)流程

受理審核申報(bào)資料（派駐機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械監(jiān)管處）——分管局領(lǐng)導(dǎo)審核——局長(zhǎng)批準(zhǔn)。

七、批準(zhǔn)時(shí)限

不超過7個(gè)工作日。

八、聯(lián)系方式

海南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處

地址：海口市龍華區(qū)南海大道53號(hào)省食藥監(jiān)局1006房

聯(lián)系電話：0898-66835792、66833832。

附表1

臨床急需醫(yī)療器械進(jìn)口申請(qǐng)表 

來源：海南省食品藥品監(jiān)督管理局