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新聞法規(guī)
【最新】創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示（2018年第7號）
[2018-06-15]

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示

（2018年第7號）

2018年06月13日 發(fā)布


依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。


1.產(chǎn)品名稱：寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細管電泳法）

申 請 人：江蘇先思達生物科技有限公司


2.產(chǎn)品名稱：植入式磁液懸浮心室輔助裝置

申 請 人：航天泰心科技有限公司


3.產(chǎn)品名稱：記憶合金腕關(guān)節(jié)固定器

申 請 人：蘭州西脈記憶合金股份有限公司


4.產(chǎn)品名稱：含鎂可降解高分子骨修復材料

申 請 人：深圳中科精誠醫(yī)學科技有限公司


5.產(chǎn)品名稱：BRCA1/2基因突變檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）

申 請 人：華大生物科技（武漢）有限公司


公示時間：2018年6月13日至2018年6月27日


公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務處反映。


聯(lián) 系 人：藍瑛瑕

電話：010-86452913

電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

地址：北京市氣象路50號院1號樓202室


國家食品品監(jiān)督管理總局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2018年6月13日


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