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新聞法規(guī)
FDA更新醫(yī)療器械預(yù)提交（Pre-submission）指南
[2018-06-14]

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2018年6月6日發(fā)布了一項新的指南草案，名為“申請獲得關(guān)于醫(yī)療器械申請的反饋和會議：預(yù)提交計劃；供工廠和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員使用的指南草案”。這一草案為器械制造商提供了一份關(guān)于其在預(yù)提交階段可以要求的反饋和會議類型的概述，這是該機構(gòu)預(yù)提交計劃的一部分。


該指南草案旨在更新和替換該機構(gòu)于2017年9月29日發(fā)布的“申請獲得關(guān)于醫(yī)療器械申請的反饋：提交前計劃和與食品藥品監(jiān)督管理局工作人員的會議”的指南，以解釋在2017年醫(yī)療器械用戶費用修正案（MDUFA IV）下做出的改變。


在該指南中，F(xiàn)DA還為Q-提交計劃提供了若干一般性解釋。


根據(jù)MDUFA IV談判結(jié)果，F(xiàn)DA和行業(yè)同意預(yù)提交項目進(jìn)行一系列的修改，包括如何安排會議和關(guān)于在預(yù)提交中FDA制定一份給器械制造商反饋的時間績效目標(biāo)。


FDA承諾在預(yù)提交15日內(nèi)作出回應(yīng)，以告知申請人申請是否已被接受，以及接收后要求的會議或電話會議何時召開。FDA還同意對預(yù)提交申請中出現(xiàn)的問題提供書面反饋意見。


該指南適用于一系列與器械相關(guān)的提交，包括潛在的或計劃的研究用器械豁免申請（IDE）、上市前申請、人道主義器械豁免、重新分類申請和510（k）申請。該指南還適用于預(yù)提交反饋和臨床實驗室改進(jìn)修正案會議豁免的申請、器械附件分類要求和某些試驗性新藥和生物制品許可申請。


來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

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