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上海市《醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡稱“《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》”），自2017年12月7日起發(fā)布施行?，F(xiàn)就實(shí)施過程中，企業(yè)咨詢較為集中的問題解讀如下：

在產(chǎn)品已基本定型的前提下，申請(qǐng)人向注冊(cè)地所在區(qū)市場監(jiān)管局提交擬納入醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)的情況說明，說明中應(yīng)明確：1）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和受托方住所或生產(chǎn)地址信息；2）委托生產(chǎn)模式；3）產(chǎn)品基本信息。區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》要求結(jié)合企業(yè)和產(chǎn)品情況出具預(yù)審服務(wù)意見。

申請(qǐng)人通過上海市食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站www.shfda.gov.cn----網(wǎng)上辦事----市食藥監(jiān)管局醫(yī)療器械----醫(yī)療器械注冊(cè)----第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)----其他報(bào)告欄目，填寫申請(qǐng)表，并提交以上材料。上海市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)同意納入試點(diǎn)范圍的出具初審意見。上海市醫(yī)療器械檢測所依據(jù)上海市食品藥品監(jiān)督管理局初審意見，對(duì)該申請(qǐng)所涉及的產(chǎn)品，優(yōu)先安排檢測。

符合要求的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料。

其中第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人向上海市食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料，申報(bào)資料應(yīng)符合原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號(hào)和第44號(hào)公告的要求，以及能證明相關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)技術(shù)文件已有效轉(zhuǎn)移給擬受托生產(chǎn)企業(yè)的資料（如技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和包裝標(biāo)識(shí)、與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等權(quán)利義務(wù)），且申請(qǐng)人可以同步遞交相應(yīng)的質(zhì)量管理體系資料。具體要求可在我局政務(wù)網(wǎng)站www.shfda.gov.cn-網(wǎng)上辦事-第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)辦事指南中查看。

一是受注冊(cè)人委托的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向上海市食品藥品監(jiān)督管理局提交受托生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)資料，遞交資料包括：

1)  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)表

2)  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證原件和復(fù)印件（如持有的是《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，企業(yè)還應(yīng)提供所有有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件）

3)  企業(yè)變更的情況說明（應(yīng)包括本單位按照《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》要求，施行醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的相關(guān)情況）

4)  申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明

5)  經(jīng)辦人員委托書

6)  經(jīng)辦人員身份證復(fù)印件

7)  擬受托生產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件

8)  擬受托生產(chǎn)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

9)  產(chǎn)品工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)

10)  關(guān)鍵工序和特殊過程設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明

11)  擬生產(chǎn)產(chǎn)品的主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單

12)  醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告

13)  YY0287/ISO13485認(rèn)證證書

14)  委托方營業(yè)執(zhí)照

15)  委托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件

16)  委托方創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料（如適用）

17)  委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證

18)  委托方專職法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等相關(guān)人員的身份證（或護(hù)照）、學(xué)歷（或者職稱）證明以及專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)證明資料

19)  委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件（注：應(yīng)明確雙方委托生產(chǎn)中技術(shù)轉(zhuǎn)移、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等權(quán)利義務(wù)）

20)  委托方商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)合同復(fù)印件

21)  委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿

22)  委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明

23)  委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明

經(jīng)審查符合要求的，30個(gè)工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。

二是醫(yī)療器械注冊(cè)人向上海市食品藥品監(jiān)督管理局提出該產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)地址變更申請(qǐng)，遞交資料包括：

1)  申請(qǐng)表（應(yīng)在“其他需要說明的問題”欄目注明本單位施行醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，申請(qǐng)注冊(cè)變更的相關(guān)情況）

2)  證明性文件

3)  注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明

4)  原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的原件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

5)  受托企業(yè)生產(chǎn)許可證復(fù)印件，醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中應(yīng)已載明受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息

6)  符合性聲明及自我保證聲明

經(jīng)審查符合要求的，10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

參與試點(diǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)在體系核查重點(diǎn)上與原來有所區(qū)別。醫(yī)療器械注冊(cè)人體系核查重點(diǎn)在于醫(yī)療器械注冊(cè)人具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力及對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系評(píng)估、審核和監(jiān)管的能力。因此質(zhì)量管理體系核查重點(diǎn)在于技術(shù)文件及生產(chǎn)工藝等體系有效轉(zhuǎn)移情況和受托生產(chǎn)企業(yè)具有穩(wěn)定持續(xù)生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力，其資料提交除常規(guī)資料外，還需要提供注冊(cè)人相關(guān)資質(zhì)證明、委托方對(duì)受托方的質(zhì)量管理能力的綜合評(píng)估報(bào)告、委托生產(chǎn)商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)合同、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等資料。更詳細(xì)的內(nèi)容可參考上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)公布的配套推薦性文件：《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》和《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南》?？傻卿浬虾Ｊ称匪幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)人專欄查看，網(wǎng)址為：http://www.shfda.gov.cn

商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)的購買主體是醫(yī)療器械注冊(cè)人，購買時(shí)間是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，委托生產(chǎn)備案前。為方便參與醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的企業(yè)購買保險(xiǎn)，上海食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)商業(yè)保險(xiǎn)投保指南》?？傻卿浬虾Ｊ称匪幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)人專欄查看，網(wǎng)址為：http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/yjj/xxgk/ztzl/n5346/n5348/u1ai55784.html

醫(yī)療器械注冊(cè)人可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。自行銷售的注冊(cè)人應(yīng)具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營能力和條件；委托銷售的，應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同，明確各方權(quán)利、義務(wù)。醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)落實(shí)產(chǎn)品追溯和質(zhì)量管理責(zé)任，承擔(dān)不良事件報(bào)告的主體責(zé)任，在發(fā)生質(zhì)量問題時(shí)采取召回等措施。

根據(jù)《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托上海市行政區(qū)域內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)樣品或產(chǎn)品。注冊(cè)人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)和能力的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；注冊(cè)人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)與能力的，可以直接委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可。注冊(cè)人可以同時(shí)委托多家上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。因此，委托生產(chǎn)是指樣品或產(chǎn)品的委托生產(chǎn)，不包括樣品或產(chǎn)品部分工序的外協(xié)加工。