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近日，由國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會主辦的“2018醫(yī)療器械臨床試驗研討會”在北京舉辦，來自醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)、臨床試驗機構(gòu)、醫(yī)療器械企業(yè)及咨詢機構(gòu)的專家和從業(yè)人員，就醫(yī)療器械臨床試驗管理制度改革帶來的機遇與挑戰(zhàn)進行了交流和分享。

記者在采訪中了解到，此次研討會只是醫(yī)療器械臨床試驗研討熱潮的一個縮影，近期業(yè)內(nèi)對臨床試驗高度關(guān)注，均源于國家層面一系列利好政策的拉動。

制度松綁

破解臨床資源難題

2017年以來，醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)和指導(dǎo)性文件密集出臺。其中，中辦、國辦于2017年10月印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《創(chuàng)新意見》），明確提出臨床試驗機構(gòu)資格認定實行備案管理、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)、嚴肅查處數(shù)據(jù)造假行為等8項臨床試驗管理改革措施，被業(yè)內(nèi)譽為是對我國醫(yī)療器械臨床試驗影響最大的一份文件。

為落實國務(wù)院簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的精神，國家藥品監(jiān)管部門也陸續(xù)發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》等配套文件。

國家醫(yī)療器械注冊部門相關(guān)人士在本次研討會上發(fā)言中透露，長期以來，我國醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)一直借用藥物臨床試驗機構(gòu)來進行臨床試驗。截至2017年10月，具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)療機構(gòu)只有600多家，且大部分集中在三甲醫(yī)院，不能滿足醫(yī)療器械臨床試驗需求。在三甲醫(yī)院門診壓力較大的情況下，一些風(fēng)險級別不高的醫(yī)療器械，進入三甲醫(yī)院進行臨床試驗也不現(xiàn)實。隨著《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》的發(fā)布，將醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的資質(zhì)放寬至二甲醫(yī)院，僅要求需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械，由三甲醫(yī)院承擔(dān)臨床試驗，有望解決醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資源稀缺的難題。

截至2018年4月底，已有87家醫(yī)療機構(gòu)完成備案，其中65家為原藥物臨床試驗基地，22家為新增醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)。未來仍會有相當一部分從未開展過藥物及醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)，通過備案的方式加入這一行業(yè)。

細處著手

推動行業(yè)轉(zhuǎn)型升級

2017年7月31日，國家藥品監(jiān)管部門對《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)問題進行解讀。

2018年1月，國家藥品監(jiān)管部門首次發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，對中國醫(yī)療器械臨床試驗給出科學(xué)指引。

3月29日，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心在北京舉辦醫(yī)療器械臨床試驗指導(dǎo)原則公益培訓(xùn)班，就醫(yī)療器械企業(yè)如何依法依規(guī)開展臨床試驗和高質(zhì)量地完成注冊申報工作進行專題授課。

4月18日，國家藥品監(jiān)管部門再次對《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)問題進行解讀。

4月26日，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心在其微信公眾號“中國器審”開辟“醫(yī)療器械臨床試驗答疑”專欄，對培訓(xùn)期間收集到的代表性問題陸續(xù)進行答疑。

記者梳理發(fā)現(xiàn)，其實藥品監(jiān)管部門一直都在關(guān)注《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行過程中存在的問題，并從細微之處著手，推動醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

根據(jù)《創(chuàng)新意見》等有關(guān)文件要求，國家藥品監(jiān)管部門除了在正面引導(dǎo)申辦方、醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范進行醫(yī)療器械臨床試驗外，也積極組織對臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性進行抽查。統(tǒng)計顯示，2017年，國家藥品監(jiān)管部門共抽查19個臨床試驗項目，發(fā)現(xiàn)3個項目不合格，分別給予公開信息和不予注冊的處理。

齊騰醫(yī)藥–科文斯公司亞太區(qū)業(yè)務(wù)總監(jiān)鄧曉宇認為，以臨床試驗質(zhì)量管理為抓手的一系列監(jiān)管舉措，有利于提升生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)能力，進而培育具有國際競爭力的民族企業(yè)，推動醫(yī)療器械行業(yè)轉(zhuǎn)型升級?！拔磥恚诖嘀袊髽I(yè)開展全球多中心臨床試驗，以平等的姿態(tài)踏上國際舞臺。”

政策變現(xiàn)

尚需各方共同努力

在一系列利好政策的影響下，醫(yī)療器械臨床試驗管理的“春天”似乎也已到來。不過，廣州九泰藥械技術(shù)有限公司總經(jīng)理李強提醒說：“政策要變現(xiàn)為紅利，還有一些具體問題需要解決。比如，進一步提高醫(yī)療機構(gòu)參與醫(yī)療器械臨床試驗的熱情，解決醫(yī)療器械專業(yè)人才短缺的問題等?！?/p>

按照《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》規(guī)定，備案制自2018年1月1日起施行。為保證臨床試驗工作的持續(xù)性，自2018年1月1日至2018年12月31日，醫(yī)療器械臨床試驗申辦者可以繼續(xù)選擇藥物臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗，但自2019年1月1日起，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗申辦者只能選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)。目前，距離過渡期結(jié)束還有約半年時間，而備案醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)量和現(xiàn)實需求仍有差距。

“這可能與部分醫(yī)療機構(gòu)參與熱情不高有關(guān)?！崩顝娕e例說，每個肺癌患者只能參加一項臨床試驗。如果參加了醫(yī)療器械臨床試驗，就不能再參加藥物臨床試驗。而在目前，醫(yī)療器械臨床試驗的研究者費用僅為藥物臨床試驗的一半左右?！八?，醫(yī)療機構(gòu)更愿意關(guān)注費用相對較高的藥物臨床試驗，以及少數(shù)技術(shù)領(lǐng)先的前沿產(chǎn)品（藥品和醫(yī)療器械），而不愿意承接那些技術(shù)含量較低、費用相對較少的醫(yī)療器械臨床試驗項目?！?/p>

此外，由于醫(yī)療器械臨床試驗涉及器械、統(tǒng)計、檢測、臨床醫(yī)學(xué)、臨床流行病學(xué)、循證醫(yī)學(xué)等多學(xué)科，有時難免存在統(tǒng)計人員只講統(tǒng)計、檢測人員只講檢測的弊端。因此，加大醫(yī)療器械專業(yè)人才的培養(yǎng)顯得尤為迫切，而人才的培養(yǎng)和政策的轉(zhuǎn)化都需要時間?？上驳氖?，目前上海健康醫(yī)學(xué)院已經(jīng)建立了本科醫(yī)療器械管理專業(yè)，哈爾濱醫(yī)科大學(xué)、廣東醫(yī)科大學(xué)、廣州醫(yī)科大學(xué)、南方醫(yī)科大學(xué)、濱州醫(yī)學(xué)院等醫(yī)學(xué)高校也已設(shè)立生物統(tǒng)計本科專業(yè)。

“期待我國醫(yī)療器械臨床試驗行業(yè)早日與國際接軌，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。” 李強說。

來源：中國醫(yī)藥報

作者：張丹

（原標題：醫(yī)療器械臨床試驗管理制度改革提速 利好政策頻出 轉(zhuǎn)化尚需耐心）