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也許在不久的將來(lái)就不用扛著資料跑來(lái)跑去的排隊(duì)了！這得省多少勁？而且再也不用起早貪黑！這是多少RA人員曾經(jīng)期待的渴望的憧憬的！無(wú)紙化一定是必然的趨勢(shì)，不過(guò)現(xiàn)在還得同時(shí)交電子版和紙質(zhì)版資料，但此次征集意見(jiàn)無(wú)疑給RA人員一道光明，我們來(lái)看下，征集意見(jiàn)都主要說(shuō)了什么？（征求意見(jiàn)稿全文內(nèi)容可以到諾沃蘭官方網(wǎng)站查看。）

本指南適用于注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人采用eRPS系統(tǒng)在線提交注冊(cè)申請(qǐng)、上傳電子格式注冊(cè)申報(bào)資料并進(jìn)行電子注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)的事務(wù)管理。

電子申報(bào)范圍包括：

境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)

境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)

境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)

境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)

第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)

瀏覽器要求：IE10及以上。非IE瀏覽器支持及應(yīng)用方法參考電子申報(bào)網(wǎng)頁(yè)上發(fā)布的用戶手冊(cè)。

數(shù)字認(rèn)證（Certificate Authority，CA）證書是基于密碼技術(shù)生成的一種電子文件，由CA機(jī)構(gòu)頒發(fā)。CA證書符合《中華人民共和國(guó)電子簽名法》要求，與手寫簽名或者蓋章具有同等的法律效力。CA證書以USB KEY為介質(zhì)，作為申請(qǐng)用戶登錄、上傳電子申報(bào)資料身份驗(yàn)證憑證和電子簽章工具，能夠保證用戶身份的代表性、真實(shí)性和唯一性。

類似網(wǎng)銀的U盾，需要它作為一種證明你身份的媒介，專人專用，不得轉(zhuǎn)借，所以好好保管喲，如出現(xiàn)遺失或損壞應(yīng)及時(shí)向器審中心提出注銷并重新進(jìn)行申領(lǐng)。使用CA證書的單位應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)管理制度，明確CA證書的保管、使用權(quán)限、用途、登記等要求。

需要注意的是，eRPS系統(tǒng)啟動(dòng)運(yùn)行后，除提交電子版本注冊(cè)申報(bào)資料外，紙質(zhì)版資料也需按目前相關(guān)規(guī)定繼續(xù)正常提交（關(guān)注有關(guān)實(shí)施通知的要求），注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人需確保提交的電子版本注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)與紙質(zhì)版本完全一致，除在少數(shù)情況下，電子版本與紙質(zhì)版本存在展現(xiàn)形式上的差異。還需要作出資料版本間的一致性聲明。

這部分對(duì)版面要求、文件格式要求、文件名稱長(zhǎng)度和大小、書簽設(shè)置、頁(yè)碼編制、顯示完整性、其他注意事項(xiàng)都進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，鑒于這個(gè)內(nèi)容是在有點(diǎn)兒多，小編就不一一介紹了，感興趣的朋友可以點(diǎn)擊屏幕左下方“閱讀原文”，登錄諾沃蘭官網(wǎng)下載該文件查看詳細(xì)內(nèi)容哦。

RPS目錄內(nèi)容包括6個(gè)章節(jié)，分別為第1章地區(qū)性監(jiān)管信息、第2章申報(bào)產(chǎn)品綜述自理、第3章非臨床研究資料、第4章臨床研究資料、第5章說(shuō)明書標(biāo)簽和宣傳材料、第6A章質(zhì)量管理體系程序、第6B章產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系相關(guān)信息。

為與國(guó)際先進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制接軌，提高醫(yī)療器械在我國(guó)的注冊(cè)申報(bào)效率，通過(guò)信息化手段加快注冊(cè)審評(píng)審批速度，eRPS系統(tǒng)的電子提交目錄完整采納了RPS的相關(guān)目錄設(shè)置模式，以植入目錄樹(shù)的形式對(duì)電子注冊(cè)申報(bào)資料的上傳方式進(jìn)行合理設(shè)置，明確了對(duì)各級(jí)目錄標(biāo)題下提交的電子資料的內(nèi)容要求，也便于審評(píng)人員的查閱及上市產(chǎn)品信息的歸檔。具體內(nèi)容小編不再贅述了，還是去諾沃蘭官網(wǎng)查看學(xué)習(xí)下吧！

eRPS系統(tǒng)試運(yùn)行時(shí)間視情況而定，試運(yùn)行階段需同時(shí)提交紙質(zhì)申報(bào)資料和電子申報(bào)資料，且受理計(jì)時(shí)、技術(shù)審評(píng)計(jì)時(shí)、補(bǔ)正資料計(jì)時(shí)以紙質(zhì)資料或文書的送達(dá)并確認(rèn)時(shí)間為準(zhǔn)。

如果您有修改意見(jiàn)建議，請(qǐng)于2018年6月22日前以電子郵件形式反饋至原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。

聯(lián)系人：仉琪

電話：010-86452952

電子郵箱：lepi25@163.com