按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、第5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)要求，結(jié)合注冊技術(shù)審評的實際要求，需對以下企業(yè)進行注冊質(zhì)量管理體系核查，請按以下途徑下載相關(guān)表單并按要求提交相關(guān)資料：http://www.shfda.gov.cn→網(wǎng)上辦事→醫(yī)療器械→醫(yī)療器械注冊→第二類醫(yī)療器械注冊辦事指南→表格下載→附件3。
請按本通知的組合，合并準(zhǔn)備產(chǎn)品體系考核資料。
資料接收部門：上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心受理部。
接收地址：上海市黃浦區(qū)黃陂北路55號3號、4號窗口
接收時間：星期一至星期四上午9:00～11:30，下午13:30～17:00，
周五上午9:00~11:30
咨詢電話：（021）23118264、23118265。
1、上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司：18-045~18-046；
2、上海百洛普醫(yī)療科技有限公司：18-X069。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心
2018年5月15日
CHINA
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