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附件：

2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案

為促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展，嚴(yán)厲打擊經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，推進(jìn)建立長效監(jiān)管機(jī)制，保障醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定自2018年5月起至11月底在全國范圍內(nèi)開展嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作。

一、工作目標(biāo)

堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治本、突出重點(diǎn)、科學(xué)治理的原則，通過開展嚴(yán)厲打擊經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治工作，堅(jiān)決打擊“黑窩點(diǎn)”“黑網(wǎng)站”“黑平臺”“黑門店”，使重大案件得到及時查處，經(jīng)營使用醫(yī)療器械違法違規(guī)行為得到有效遏制，進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械安全監(jiān)管制度，強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任，使醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位自律意識顯著增強(qiáng)，推進(jìn)建立長效監(jiān)管機(jī)制，醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平得到明顯提高，人民群眾用械安全得到切實(shí)保障。

二、工作任務(wù)

（一）嚴(yán)查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營和網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械行為。

（二）嚴(yán)查經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為。

（三）嚴(yán)查非法經(jīng)營關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為。

（四）檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）情況。

（五）檢查落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）情況。

三、工作部署

（一）自查整治階段（5—8月）。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照本《方案》要求制定監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，組織企業(yè)和市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門開展自查整改、監(jiān)督檢查、案件查辦等工作。

（二）重點(diǎn)抽查階段（8—9月）。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織開展對本行政區(qū)域?qū)ｍ?xiàng)整治的督查工作。

（三）總結(jié)督導(dǎo)階段（10—11月）。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送專項(xiàng)整治工作總結(jié)，國家藥品監(jiān)督管理局組織督導(dǎo)檢查，全面總結(jié)評估專項(xiàng)整治工作情況。

四、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。醫(yī)療器械專項(xiàng)整治在國家藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下、由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門牽頭負(fù)責(zé)，醫(yī)療器械注冊、稽查、新聞宣傳部門和投訴舉報(bào)中心等單位依職責(zé)分工合作。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，成立領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，明確職責(zé)分工，落實(shí)責(zé)任部門，制定具體工作計(jì)劃，部署專項(xiàng)整治工作。各市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門要切實(shí)開展專項(xiàng)整治工作，確保各項(xiàng)工作任務(wù)落到實(shí)處。

（二）嚴(yán)懲違法行為。要“線下”整治和“線上”整治同步推進(jìn)，以重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)線索為重點(diǎn)，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點(diǎn)，認(rèn)真組織排查、定期巡查、不定期抽查。對發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要及時處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機(jī)關(guān)的必須移送。要依法依規(guī)規(guī)范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規(guī)經(jīng)營企業(yè)，要嚴(yán)肅工作紀(jì)律，對于工作不落實(shí)、監(jiān)督檢查走過場以及案件查處不力、通風(fēng)報(bào)信、失職瀆職的，依紀(jì)依規(guī)追究相關(guān)人員責(zé)任。

（三）及時處置網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測信息。省級食品藥品監(jiān)督管理部門要切實(shí)做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測信息的處置工作，調(diào)查處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局要求的時限通過國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局。涉及案件查處的，應(yīng)當(dāng)在案件辦結(jié)后及時將查處結(jié)果通過國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局，并按照政府信息公開有關(guān)規(guī)定，及時向社會公開。國家藥品監(jiān)督管理局將定期通報(bào)監(jiān)測信息的處置情況。

（四）穩(wěn)步推進(jìn)《規(guī)范》實(shí)施。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視《規(guī)范》實(shí)施工作，組織市級食品藥品監(jiān)督管理部門全面掌握和了解本地第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》的現(xiàn)狀及問題，統(tǒng)一安排部署，制定監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，通過飛行檢查和交叉檢查等方式加大對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》的推進(jìn)和監(jiān)督檢查力度。市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，制定監(jiān)督檢查實(shí)施方案，按照企業(yè)自查內(nèi)審、資料形式審查、監(jiān)督檢查、約談及公示和總結(jié)評估等五個階段分步驟實(shí)施。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合《規(guī)范》要求，應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》嚴(yán)肅查處，限期整改。要通過公開檢查結(jié)果、曝光違法違規(guī)企業(yè)等形式，推進(jìn)企業(yè)落實(shí)《規(guī)范》，落實(shí)主體責(zé)任。

（五）全面提升醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要統(tǒng)一安排部署，制定監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，通過監(jiān)督檢查確保各項(xiàng)工作落到實(shí)處，同時要加強(qiáng)對基層監(jiān)管部門和使用單位的培訓(xùn)力度。市級食品藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，制定監(jiān)督檢查實(shí)施方案，組織行政區(qū)域內(nèi)使用單位對照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理自查表》（附件1）全面開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查，結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H開展抽查工作，督促使用單位建立并執(zhí)行覆蓋采購、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)等的質(zhì)量管理制度。對存在問題的使用單位要督促其整改到位，對違法違規(guī)行為應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》嚴(yán)厲查處。

（六）強(qiáng)化新聞宣傳。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要開展科普宣傳和法制教育，營造良好氛圍，同時警醒公眾，揭示違法違規(guī)行為可能的危害和后果，營造社會共治氛圍。

（七）探索建立長效監(jiān)管機(jī)制。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要保持高壓態(tài)勢，結(jié)合專項(xiàng)整治，以媒體報(bào)道和群眾投訴舉報(bào)或反映為線索，深入排查醫(yī)療器械安全風(fēng)險隱患和突出問題，掌握問題多發(fā)、易發(fā)的重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)場所、重點(diǎn)單位和重點(diǎn)問題，并建立重點(diǎn)整治臺賬。要在總結(jié)整治經(jīng)驗(yàn)和做法的基礎(chǔ)上，探索建立有針對性的長效監(jiān)管機(jī)制。

（八）做好總結(jié)報(bào)送。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要于2018年10月31日前報(bào)送專項(xiàng)整治總結(jié)（包括工作部署情況、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要問題等）和嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作匯總表、推進(jìn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范工作匯總表和醫(yī)療器械使用單位自查工作匯總表（附件2、3、4）。