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FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1,700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。

在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報(bào)資料，并按一定程序向FDA申報(bào)以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請(qǐng)即PMN （Premarket Notification））；對(duì)Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請(qǐng)（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對(duì)Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請(qǐng)（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。

對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請(qǐng)過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。

綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP，或再遞交510（K）申請(qǐng)后，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。

醫(yī)療器材的分級(jí)原則是記載于FD&C Act第513節(jié)，規(guī)定醫(yī)療器材分成三級(jí)：

一類器械：一般管制

這些器材只要經(jīng)過一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫(yī)療器材的27%。這些管制包括：禁止粗制濫造及不當(dāng)標(biāo)示的產(chǎn)品銷售；FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷售；必須報(bào)告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等事項(xiàng)；限制某些器材的販賣、銷售、及使用；實(shí)施GMP；要求國(guó)內(nèi)制造商、進(jìn)口商及銷售者都要向FDA注冊(cè)，制造者須列明所制造的產(chǎn)品。Class II及Class III同樣要遵守以上要求。

二類器材：特別管制(Special Controls)

這些產(chǎn)品除了上述一般管制之外，尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業(yè)界公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，此類產(chǎn)品包含醫(yī)用手套、電動(dòng)輪椅、助聽器、血壓計(jì)、診療導(dǎo)管等，約占所有器材的60%。FDA的特別要求之中，對(duì)特定產(chǎn)品另有強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)(mandatory performance standards)、病患登記及上市后監(jiān)督等。

三類器材：上市前許可

一般來說，Class III的產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材，對(duì)病患具有潛在危險(xiǎn)，可能引起傷害或疾病者，如心律調(diào)節(jié)器、子宮內(nèi)器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。

原則上，1976年以前已上市的產(chǎn)品(Preamendment Devices)除非FDA有要求，毋須經(jīng)FDA的PMA即可繼續(xù)銷售，目前FDA在135項(xiàng)Preamendment Devices之中要求8種器材必須申請(qǐng)上市前許可，包括

1.植入式小腦刺激器(1984,6,28)；

2.植入式橫隔膜神經(jīng)刺激器(1986,4,8)；

3.子宮內(nèi)避孕器(1986,8,4)；

4.Transabdominal Amnioscope (Fetoscope) and Auessories (1987,1,29)；

5. 替代心臟(1987,5,13)；

6. 輸卵管閉塞手術(shù)器材(1987,12,31)；

7. 植入式小腦/腦下皮質(zhì)刺激止痛器材；

8. 以及硅膠填充物(1991,7,9)。

在SMDA的規(guī)定之下，F(xiàn)DA也可以視需要把原先Class III的Preamendment Devices重新歸類到Class II或Class I。FDA藉由技術(shù)咨詢委員會(huì)(Panel)來進(jìn)行分類、重新分級(jí)以及上市前許可的工作，目前FDA設(shè)有16個(gè)Panel，每一個(gè)Panel由一位醫(yī)學(xué)專家及六位學(xué)者所組成，另有不具投票權(quán)的消費(fèi)者代表、產(chǎn)業(yè)界代表參與，任期4年。除了依據(jù)器材的風(fēng)險(xiǎn)來分級(jí)之外，依照器材的用途，F(xiàn)DA把現(xiàn)有醫(yī)療器材產(chǎn)品總共被分成16類、1700種，這些名單可以在《醫(yī)療器材與體外診斷產(chǎn)品分類名錄》(Classification Names for Medical Devicesand InVitro Diagnostic Products)中查到。有一些在1976以前被分類為藥品的體外診療器材已被重新分類為醫(yī)療器材，稱為Transitional Devices，它們多半屬于Class III。除了FDA主動(dòng)重新分類之外，廠商也可向FDA提出重新分類的申請(qǐng)。

FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

美國(guó)醫(yī)療器材GMP的要求

所謂GMP就是Good Manufacturing Practice，從字面來看，可以解釋成優(yōu)良制造規(guī)范，早在1978年，也就是醫(yī)療器材管理法案在美國(guó)國(guó)會(huì)通過之后的第2年，美國(guó)就公布實(shí)施了醫(yī)療器材GMP，從品質(zhì)管理的理念來看，美國(guó)很早就采用了「產(chǎn)品品質(zhì)是由制造過程所決定」的理念，在當(dāng)時(shí)可算得上先進(jìn)的觀念，尤其是將GMP納入法律之中更可見科技管理法律之進(jìn)步。

這些要求的具體實(shí)踐，就是制造商的品質(zhì)保證系統(tǒng)，與近10年來蔚為風(fēng)潮的ISO 9000品質(zhì)系統(tǒng)相符合，不過FDA的GMP查廠實(shí)務(wù)與ISO 9000指定機(jī)構(gòu)(Notified Body)的實(shí)務(wù)有很大的不同，除了FDA公告免除GMP的產(chǎn)品以外(部份Class I的器材不需要實(shí)施GMP，其名單可見于21CFR 882.1525)，所有制造商一律要實(shí)施GMP，F(xiàn)DA的驗(yàn)廠政策是選擇性的抽查，驗(yàn)廠完成并不給予證書，請(qǐng)讀者特別注意到這些差異。當(dāng)然FDA的GMP與ISO 9001, ISO 13485及EN 46001有許多相同與相異之處。

歷經(jīng)20年的實(shí)施，GMP也一再修正，主要的修正從1990年開始，如醫(yī)療器材安全法SMDA修正案，就增加了對(duì)設(shè)計(jì)驗(yàn)證、器材安全與功效性以外的性能評(píng)估要求。1996年更公布了最新修正的GMP并更名為品質(zhì)系統(tǒng)規(guī)范(Quality System Regulation, QSR)，1997年6月起正式實(shí)施，這份新規(guī)范采用了ISO 9001的架構(gòu)，除了原有的GMP精神之外，更加強(qiáng)了設(shè)計(jì)管制及計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證的要求。

1、在申請(qǐng)前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請(qǐng)工作內(nèi)容；

2、對(duì)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品查閱有否美國(guó)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)（一般要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)的正式檢驗(yàn)報(bào)告）；

3、在準(zhǔn)備510（K）申請(qǐng)文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申  請(qǐng)：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡(jiǎn)化510（K）；

4、對(duì)申請(qǐng)過程中FDA所提出的問題應(yīng)及時(shí)給予書面的、及時(shí)的回答；

5、向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size（21.5cm×29.7cm）；

6、所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因?yàn)镕DA在收到申請(qǐng)資料后即電子掃描登錄，同時(shí)銷毀申請(qǐng)資料，并不歸還企業(yè)。

7、對(duì)少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，企業(yè)需參照美國(guó)GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)配備合適的、對(duì)GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；

8、告知FDA的正式聯(lián)系人需對(duì)FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時(shí)反饋 ，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。

綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP，或再遞交510（K）申請(qǐng)后，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。

510(K)文件也即FDA對(duì)PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。對(duì)510（K）文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下：

1．實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）

2．510（K）審查程序

在申請(qǐng)前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請(qǐng)工作內(nèi)容；

對(duì)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品查閱有否美國(guó)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)（一般要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)的正式檢驗(yàn)報(bào)告）；

在準(zhǔn)備510（K）申請(qǐng)文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請(qǐng)：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡(jiǎn)化510（K）；

對(duì)申請(qǐng)過程中FDA所提出的問題應(yīng)及時(shí)給予書面的、及時(shí)的回答；

向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因?yàn)镕DA在收到申請(qǐng)資料后即電子掃描登錄，同時(shí)銷毀申請(qǐng)資料，并不歸還企業(yè)。

對(duì)少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，企業(yè)需參照美國(guó)GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)配備合適的、對(duì)GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；

告知FDA的正式聯(lián)系人需對(duì)FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時(shí)反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。

為了在美國(guó)上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過兩個(gè)評(píng)估過程其中之一：上市前通知書[510(K)]（如果沒有被510(K)赦免），或者上市前批準(zhǔn)(PMA)。 大多數(shù)在美國(guó)進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過上市前通知書[510(K)]的形式得到批準(zhǔn)的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(K)也不要求遞交PMA。

510(K)文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明申請(qǐng)上市的器械與已經(jīng)在市場(chǎng)上的器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械(substantially equivalent)。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國(guó)市場(chǎng)上一種或多種相似器械對(duì)比，得出并且支持等價(jià)器械的結(jié)論。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從III類器械中分入II或I類的器械，或者通過510(k)程序發(fā)現(xiàn)與這樣的器械等價(jià)的器械，或者通過自動(dòng)的III 類器械定義的評(píng)價(jià)建立的器械。與之等價(jià)的器械被稱為“predicate device(s)”。

申請(qǐng)者必須提交描述性的數(shù)據(jù)，必要的時(shí)候，要提交性能數(shù)據(jù)來說明器械是predicate device的等價(jià)器械。再次說明，510(K)的數(shù)據(jù)是顯示相似性的數(shù)據(jù)，即，新器械與predicate device的等價(jià)程度。

食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)和21 CFR 807的510(K)規(guī)章中并沒有特別指出誰必須申請(qǐng)510(K)——任何人都可以申請(qǐng)。但是，他們指定了哪種行為，例如把器械引入美國(guó)市場(chǎng)，要求510(K)申請(qǐng)。

基于指定的行為，必須向FDA遞交510(K)的如下所示：

1) 把器械引入美國(guó)市場(chǎng)的國(guó)內(nèi)廠家；

如果成品器械廠家根據(jù)他們自己的規(guī)范裝配器械，并在美國(guó)上市，那么必須遞交510(K)。然而，器械組件廠家并不要求遞交510(K)，除非這些組件銷售給終用戶作為替換零件。合同廠家，這些公司根據(jù)其他的規(guī)范按照合同裝配器械，不要求遞交510(K)。

2) 把器械引入美國(guó)市場(chǎng)的規(guī)范制訂者；

FDA審查規(guī)范制訂者與審查廠家?guī)缀跻粯?。?guī)范制訂者是制訂成品器械規(guī)范的人，但是器械按照合同由其他的公司來生產(chǎn)。因此，規(guī)范的制訂者，而不是合同廠家需要遞交510(K)。

3) 改變標(biāo)注或操作嚴(yán)重影響器械的再包裝者或再標(biāo)注者；

如果再包裝者或再標(biāo)注者嚴(yán)重改變了標(biāo)注或影響了器械的其他條件，可能會(huì)要求遞交上市前通知書。此時(shí)，你必須確定是否通過修改指南，刪除或增加了警告，禁忌征候等等而顯著改變了標(biāo)注，還有包裝操作是否能夠改變器械的條件。然而，大多數(shù)的再包裝者或再標(biāo)注者并不要求遞交510(K)。

4) 把器械引入美國(guó)市場(chǎng)的外國(guó)廠家/出口商或外國(guó)廠家/出口商的美國(guó)代理方。

1、510(K)文件也即FDA對(duì)PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。對(duì)510（K）文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下：

1）申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號(hào)碼；

2）目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）；

3）真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本；

4）器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名；

5）注冊(cè)號(hào)碼，如企業(yè)在遞交510（K）時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)，則應(yīng)給出注冊(cè)信息，若未注冊(cè)，也予注明；

6）分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號(hào)和產(chǎn)品代碼；

7）性能標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn)；

8）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等；

9）實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）摘要；

10）510（K）摘要或聲明；

11）產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等；

12）產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設(shè)計(jì)、測(cè)試資料；

13）生物相容性；

14）色素添加劑（如適用）；

15）軟件驗(yàn)證（如適用）；

16）滅菌（如適用），包括滅菌方法的描述、滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)等。

2、實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）數(shù)據(jù)。

下面情況下無需 510(K)：

1. 如果器械廠家向另一個(gè)企業(yè)賣沒有完工的器械，要求進(jìn)一步加工，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510(K)。 然而，如果生產(chǎn)的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件，就需要510(K)。

2. 如果生產(chǎn)的器械不上市或不進(jìn)行商業(yè)分發(fā)，就不需要 510(K)評(píng)估或檢驗(yàn)器械。這包括臨床評(píng)估。如果生產(chǎn)的器械用于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，則可能受到研究用器械赦免（IDE）法規(guī)的管理。

3. 如果分銷其他公司國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的器械，代理商不需要遞交510(K)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的標(biāo)簽貼在器械上，賣給終端用戶而不用遞交510(K)。

4. 大多數(shù)情況下，如果器械現(xiàn)有的標(biāo)簽或條件沒有顯著改變，那么再包裝者或再標(biāo)注者就不要求遞交510(K)。

5. 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用遞交510(K)文件，除非進(jìn)行了改進(jìn)或使用目的上有變化。這些器械被稱為“grandfathered”。

6. 如果是外國(guó)制造器械的進(jìn)口商，在下列情況下不需要遞交510(K)：

1）510(K)已經(jīng)由外國(guó)廠家遞交，并得到上市批準(zhǔn)；

2）510(K) 已經(jīng)由進(jìn)口商代表外國(guó)廠商遞交了，并得到上市批準(zhǔn)。如果一個(gè)進(jìn)口商代表外國(guó)廠商遞交了510(K)，那么所有從相同的國(guó)外廠商（510(K)持有人）進(jìn)口相同器械的其他進(jìn)口商就不要求遞交此器械的510(K)文件。

某些Ⅰ類或Ⅱ類器械在第一次上市時(shí)可以不遞交510(K)。Ⅰ類和Ⅱ類赦免器械的規(guī)范可以在醫(yī)療器械赦免中找到。

在下列情況下需要遞交510(K)：

1）第一次進(jìn)行商業(yè)分配（上市）。在1976年5月28日之后(FD&C Act進(jìn)行醫(yī)療器械修正的有效日期)，任何想在美國(guó)出售醫(yī)療器械的人都要求在器械上市之前至少90天遞交510(K)申請(qǐng)。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求遞交510(K)。

2) 對(duì)于已上市器械提出不同的使用目的。510(K)規(guī)范(21 CFR 807)對(duì)于使用目的的主要變化，特別要求遞交上市前通知書。使用目的在器械的標(biāo)注或廣告的聲明中指出。然而，如果使用意圖沒有全部發(fā)生變化，大多數(shù)的變化都需要遞交510(K)。

3) 已上市器械發(fā)生改變或改進(jìn)，如果這個(gè)改變能夠嚴(yán)重影響器械的安全性或有效性的情況下。申請(qǐng)人負(fù)責(zé)決定改進(jìn)是否能夠嚴(yán)重影響器械的安全性或有效性。無論得出怎樣的結(jié)論，都要做紀(jì)錄，此記錄能夠在器械主記錄中反應(yīng)出來，在醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求下，改變控制記錄。如果被詢問到，申請(qǐng)者就能夠證明評(píng)估了這個(gè)改動(dòng)。對(duì)現(xiàn)有器械進(jìn)行了顯著影響器械安全性或有效性的改變或改動(dòng)，或者上市器械的指南為全新的，或與原來不同的情況下，要求遞交新的，完整的510(K)文件。

510(K)通過等價(jià)器械來證明安全性和有效性。等價(jià)器械就是新的器械與predicate device一樣安全有效。

與predicate device相比，如果符合下列條件，就認(rèn)為器械是等價(jià)器械：

1）與predicate device有相同的使用目的，具有相同的技術(shù)性能；

2）與predicate device有相同的使用目的，具有不同的技術(shù)性能，但是并沒有增加安全性和有效性的問題，并且證明人證明器械與合法上市器械一樣安全有效。

所謂等價(jià)器械并不是說新的器械與predicate devices必須完全相同。等價(jià)器械是關(guān)于使用目的、設(shè)計(jì)、使用的或傳送的能源、材料、性能、安全性、有效性、標(biāo)注、生物相容性、標(biāo)準(zhǔn)和其他可應(yīng)用的特征。

申請(qǐng)者在收到宣布為等價(jià)器械的指令之前，器械不得上市。一旦器械確定為等價(jià)器械，然后就可以在美國(guó)上市。如果FDA確定器械不是等價(jià)器械，申請(qǐng)者可以遞交另一份含有新數(shù)據(jù)的510(K)文件，提出重新分類請(qǐng)求，或者遞交上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)(PMA)。通常在90天內(nèi)，基于申請(qǐng)者遞交的信息，得出等價(jià)器械的結(jié)論。