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2018年3月28日　

2017年，食品藥品監(jiān)管總局認(rèn)真貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，按照《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）、中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），持續(xù)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)全國醫(yī)療器械注冊(cè)工作監(jiān)督和管理，加大注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查力度，不斷提升醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的質(zhì)量與效率。

　　一、醫(yī)療器械注冊(cè)工作情況

　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)體系逐步完善
　　繼續(xù)完善醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)體系，配合完成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修正案，發(fā)布了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號(hào)）、《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員公告2017年第145號(hào)）、《第三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)管總局通告2017年第130號(hào)）。標(biāo)志著我國醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)體系逐步完善，為醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作提供了制度保障，同時(shí)也為醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)申報(bào)工作的有序開展提供了良好的法規(guī)基礎(chǔ)。

　?。ǘ┽t(yī)療器械審評(píng)審批制度改革持續(xù)深入
　　積極落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批改革措施，完善審評(píng)審批體系，督促指導(dǎo)改革工作，各項(xiàng)改革任務(wù)有序推進(jìn)。
　　1.持續(xù)做好鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新相關(guān)改革工作，貫徹實(shí)施《關(guān)于改革審評(píng)審批制度鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，組織召開全國醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革宣貫會(huì)，傳達(dá)改革精神，解讀改革政策，安排部署重點(diǎn)工作。發(fā)布《關(guān)于上海市食品藥品監(jiān)督管理局開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的公告》，推動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在上海開展試點(diǎn)工作，保證《意見》要求的有效落實(shí)。
　　2.發(fā)布《醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）》《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)管理辦法的公告》，持續(xù)規(guī)范醫(yī)療器械審評(píng)工作，完善溝通交流制度，規(guī)范專家咨詢。不斷完善審評(píng)質(zhì)量管理體系和制度文件，繼續(xù)推進(jìn)項(xiàng)目小組審評(píng)制度，規(guī)范延續(xù)注冊(cè)的審查要求，提高審評(píng)效率。
　　3.發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》，將第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批和許可事項(xiàng)變更審批調(diào)整至器審中心，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)，減少審批環(huán)節(jié)，優(yōu)化審批流程，提升審批效率。
　　4.成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)，建立分類技術(shù)專業(yè)組。發(fā)布新《醫(yī)療器械分類目錄》，開展綜合培訓(xùn)，加強(qiáng)政策解讀，全面宣傳貫徹新《醫(yī)療器械分類目錄》，做好目錄實(shí)施準(zhǔn)備工作。
　　5.修訂《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》，細(xì)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序。組織開展86項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，審核發(fā)布《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》等98項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
　　6.發(fā)布《第三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》，對(duì)153種第二類醫(yī)療器械、11種第三類醫(yī)療器械，合計(jì)164種醫(yī)療器械產(chǎn)品豁免臨床試驗(yàn)，其中包含116種體外診斷試劑產(chǎn)品，進(jìn)一步擴(kuò)大了免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄范圍，減輕管理相對(duì)人負(fù)擔(dān)。同時(shí)配套發(fā)布《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料基本要求》，指導(dǎo)申請(qǐng)人開展體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)相關(guān)工作。
　　7.完成過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整工作，合理降低有關(guān)產(chǎn)品類別，滿足臨床使用需求。
　　8.臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查力度不斷加大。組織2批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查，抽取19家企業(yè)的19個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，對(duì)涉及的38家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查, 對(duì)3個(gè)存在真實(shí)性問題的注冊(cè)申請(qǐng)，作出不予注冊(cè)、自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理的處理決定。共有169家企業(yè)主動(dòng)撤回了261項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。省局開展了第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查。
　　通過現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，強(qiáng)化了醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)、誠信意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，有力地規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程，打擊弄虛作假行為，起到了巨大的震懾作用。

　?。ㄈ┘訌?qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)工作監(jiān)督管理
　　1.發(fā)布《關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗(yàn)有關(guān)工作的通知》，確保注冊(cè)檢驗(yàn)工作穩(wěn)定有序。發(fā)布《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人名稱使用中文的公告》，規(guī)范相關(guān)工作要求。
　　2.發(fā)布了人工耳蝸植入系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)、髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)等80項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，其中制定52項(xiàng)，修訂28項(xiàng)。針對(duì)目前醫(yī)療器械發(fā)展實(shí)際，發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，有效地統(tǒng)一了相關(guān)審查要求，進(jìn)一步規(guī)范指導(dǎo)相關(guān)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　二、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

　　2017年，食品藥品監(jiān)管總局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)6834項(xiàng)，與2016年相比注冊(cè)受理項(xiàng)目減少23.4%。

　?。ㄒ唬┱w情況
　　受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)2457項(xiàng)，受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)4377項(xiàng)。
　　按注冊(cè)品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)4748項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)2086項(xiàng)。
　　按注冊(cè)形式區(qū)分，首次注冊(cè)申請(qǐng)1429項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的20.9%；延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)3306項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的48.4%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)2099項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的30.7%。注冊(cè)形式比例情況見圖1。

圖1.注冊(cè)形式比例圖

　　（二）分項(xiàng)情況
　　1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況
　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理共2457項(xiàng)，與2016年相比減少18.3%。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)1612項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)845項(xiàng)。
　　從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)796項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的32.4%；延續(xù)注冊(cè)1151項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的46.8%；許可事項(xiàng)變更510項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的20.8%。注冊(cè)形式分布情況見圖2。

圖2.境內(nèi)第三類注冊(cè)申請(qǐng)注冊(cè)形式分布圖

　　2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況
　　進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)受理共2057項(xiàng)，與2016年相比減少33.5%。其中醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)1283項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)774項(xiàng)。
　　從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)331項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的16.1%；延續(xù)注冊(cè)985項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的47.9%；許可事項(xiàng)變更741項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的36.0%。注冊(cè)形式分布情況見圖3。

圖3.進(jìn)口第二類注冊(cè)申請(qǐng)注冊(cè)形式分布圖

　　3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況
　　進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理共2320項(xiàng)，與2016年相比減少17.7%。其中醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)1853項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)467項(xiàng)。
　　從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)302項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的13.0%；延續(xù)注冊(cè)1170項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的50.4%；許可事項(xiàng)變更848項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的36.6%。注冊(cè)形式分布情況見圖4。

圖4.進(jìn)口第三類注冊(cè)申請(qǐng)注冊(cè)形式分布圖

　　三、醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批情況

　　2017年，食品藥品監(jiān)管總局共完成醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)8579項(xiàng)，與2016年相比減少8.1% 。其中，首次注冊(cè) 1507項(xiàng)，延續(xù)注冊(cè)5218項(xiàng)，許可事項(xiàng)變更1854項(xiàng)。
　　2017年，食品藥品監(jiān)管總局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)項(xiàng)8923。與2016年相比注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量增長(zhǎng)3.1%。
　　2017年，食品藥品監(jiān)管總局共對(duì)223項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)不予注冊(cè)，企業(yè)自行撤回331項(xiàng)。
　　近五年總局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)情況見圖5。

圖5.2013-2017年度注冊(cè)數(shù)據(jù)圖

　　（一）整體情況
　　2017年，總局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)3300項(xiàng)，與2016年相比增加13.7%，進(jìn)口醫(yī)療器械5623項(xiàng)，與2016年相比減少2.3%。
　　按照注冊(cè)品種區(qū)分，醫(yī)療器械5475項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的61.4%；體外診斷試劑3178項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的35.6%。
　　按照注冊(cè)式形區(qū)分，首次注冊(cè)1379項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的15.5%；延續(xù)注冊(cè)5614項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的62.9%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)1930項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的21.6%。注冊(cè)形式比例情況見圖6。

圖6.2017年注冊(cè)形式比例圖

　?。ǘ┓猪?xiàng)情況
　　1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械審評(píng)審批情況
　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)3300項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械1910項(xiàng)，體外診斷試劑1390項(xiàng)。
　　從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)813項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的24.6%，延續(xù)注冊(cè)1941項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的58.8%；許可事項(xiàng)變更546項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的16.5%。注冊(cè)形式分布情況見圖7。

圖7. 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)形式分布圖

　　2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批情況
　　進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)2823項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)1593項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)1230項(xiàng)。
　　從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)375項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的13.3%；延續(xù)注冊(cè)1769項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的62.6%；許可事項(xiàng)變更679項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的24.1%。注冊(cè)形式分布情況見圖8。

圖8. 進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)形式分布圖

　　3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械審評(píng)審批情況
　　進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)2800項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)2242項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)558項(xiàng)。
　　從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)191項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的6.8%；延續(xù)注冊(cè)1904項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的68.0%；許可事項(xiàng)變更705項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的25.2%。注冊(cè)形式分布情況見圖9。

圖9.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)形式分布圖

　　（三）首次注冊(cè)項(xiàng)目月度審批情況
　　2017年，食品藥品監(jiān)管總局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)醫(yī)療器械首次注冊(cè)共1379項(xiàng)，月度審批情況見圖10。

圖10.2017年度月度審批首次注冊(cè)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)圖

　?。ㄋ模┚唧w批準(zhǔn)品種種類分析
　　2017年，注冊(cè)的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中25個(gè)子目錄中產(chǎn)品。
　　注冊(cè)數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是：醫(yī)用高分子材料及制品，植入材料和人工器官，注射穿刺器械，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。
　　與2016年相比，醫(yī)用高分子材料及制品產(chǎn)品增長(zhǎng)56.5%，從第二位躍升至第一位，而植入材料和人工器官產(chǎn)品下降10.5%位居第二位，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備和注射穿刺器械產(chǎn)品數(shù)量與2016年基本持平，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具產(chǎn)品雖增長(zhǎng)24.3%，但仍然位居第五位。

圖11.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)品種排位圖

　　2017年，注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中40個(gè)子目錄中產(chǎn)品。
　　注冊(cè)數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械，主要是：植入材料和人工器官，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，口腔科材料，醫(yī)用高分子材料及制品，醫(yī)用電子儀器設(shè)備。
　　與2016年相比，雖然植入材料和人工器官類產(chǎn)品仍位居第一位，但同比下降5.1%，醫(yī)用高分子材料及制品，醫(yī)用電子儀器設(shè)備均有下降，而口腔科材料產(chǎn)品上升幅度較大，取代了手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具進(jìn)入前五位。

圖12.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)品種排位圖

　　（五）進(jìn)口醫(yī)療器械國別情況
　　2017年，美國、德國、日本、英國和韓國醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量排前五位，注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量約占2017年進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)量的73.9%，與2016年基本持平。

圖13.進(jìn)口醫(yī)療器械國別注冊(cè)排位圖

　　（六）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械省份分析
　　從2017年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)情況看，相關(guān)注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。

　　其中，北京、江蘇、廣東、上海、浙江是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量排前五名的省份，占2017年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的66.7%。

圖14.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)省份排位圖

　　四、創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品審評(píng)審批情況

　　2017年，食品藥品監(jiān)管總局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，繼續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作，并批準(zhǔn)了部分創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。
　　2017年，食品藥品監(jiān)管總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)273項(xiàng)，完成323項(xiàng)審查（含2016年申請(qǐng)事項(xiàng)），確定63個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。批準(zhǔn)注冊(cè)分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)等12個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品上市。其中，有源醫(yī)療器械4項(xiàng)，無源醫(yī)療器械8項(xiàng)，與2016相比總數(shù)增加2項(xiàng)。
　　這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請(qǐng)已經(jīng)國務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
　?。ㄒ唬┓种椭鲃?dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)（國械注準(zhǔn)20173463241，上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司）。該產(chǎn)品由預(yù)裝覆膜支架和輸送系統(tǒng)組成，適用于治療胸主動(dòng)脈夾層近端破口在左頸總動(dòng)脈遠(yuǎn)端15mm與左鎖骨下動(dòng)脈（LSA）遠(yuǎn)端20mm之間或夾層逆撕至左鎖骨下動(dòng)脈的患者。該產(chǎn)品的技術(shù)屬于國內(nèi)首創(chuàng)，作為首個(gè)批準(zhǔn)上市的分支型主動(dòng)脈覆膜支架，為胸主動(dòng)脈夾層患者的臨床治療提供了新的治療方法。
　?。ǘ┱郫B式人工玻璃體球囊（國械注準(zhǔn)20173223296，廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司）。該產(chǎn)品由球囊、引流管和引流閥組成，由醫(yī)用硅橡膠材料制成，適用于嚴(yán)重視網(wǎng)膜脫離，不能用現(xiàn)有的玻璃體替代物進(jìn)行治療的患者。該產(chǎn)品是我國獨(dú)立研制的創(chuàng)新產(chǎn)品,屬于國際首創(chuàng)。該產(chǎn)品可長(zhǎng)期填充在眼內(nèi)，解決了玻璃體替代物不能長(zhǎng)期停留在眼內(nèi)、不能長(zhǎng)期頂壓視網(wǎng)膜或需反復(fù)手術(shù)等問題，避免患者眼球摘除和植入義眼座。
　?。ㄈ┙?jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)（國械注準(zhǔn)20173460680，杭州啟明醫(yī)療器械有限公司）。該產(chǎn)品由主動(dòng)脈瓣膜、輸送系統(tǒng)組成，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為患有癥狀的、鈣化的、重度主動(dòng)脈瓣狹窄，且不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的患者。該產(chǎn)品是國內(nèi)首個(gè)自膨式經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜，為不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的患者帶來了顯著的臨床獲益。
　?。ㄋ模┮淮涡钥晌蔗斊?nèi)吻合器（國械注準(zhǔn)20173650874，北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司）。該產(chǎn)品由可吸收縫合釘和吻合器組成，其中可吸收縫合釘是由L-丙交酯和乙交酯共聚物經(jīng)注塑而成，適用于腹部手術(shù)皮內(nèi)縫合。該產(chǎn)品的技術(shù)屬于國內(nèi)首創(chuàng)，其臨床應(yīng)用可在不改變醫(yī)生常用的縫合方式前提下，實(shí)現(xiàn)閉合速度的提升，利于滲液的排出，且不需拆除縫合釘，為外科手術(shù)的術(shù)后縫合提供一種新的解決方案。
　?。ㄎ澹┙槿肴斯ど镄呐K瓣膜（國械注準(zhǔn)20173460698，蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司）。該產(chǎn)品由自膨脹介入瓣膜、經(jīng)心尖介入器、瓣膜裝載件組成，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為不適合進(jìn)行外科手術(shù)的自體主動(dòng)脈瓣病變患者，包括主動(dòng)脈瓣狹窄患者、主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全患者。該產(chǎn)品在無需心臟快速起搏的情況下自動(dòng)定位植入位點(diǎn)，用于主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全患者的治療。該產(chǎn)品的上市將為患有主動(dòng)脈瓣狹窄患者和主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全患者帶來了顯著的臨床獲益。
　?。┳笮亩舛缕飨到y(tǒng)（國械注準(zhǔn)20173770881，先健科技（深圳）有限公司）。該產(chǎn)品由左心耳封堵器和輸送器兩部分組成，其中左心耳封堵器由密封盤和固定盤組成。該產(chǎn)品主要用于卒中風(fēng)險(xiǎn)較高且長(zhǎng)期口服抗凝治療禁忌或抗凝治療后仍有卒中風(fēng)險(xiǎn)的非瓣膜性房顫患者，可避免或降低左心耳內(nèi)血栓脫落帶來的卒中風(fēng)險(xiǎn)。該產(chǎn)品作為首個(gè)批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)左心耳封堵產(chǎn)品，為患者提供更多選擇。
　?。ㄆ撸└怪鲃?dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)（國械注準(zhǔn)20173461434，北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司）。該產(chǎn)品由預(yù)裝的覆膜支架及輸送系統(tǒng)組成，適用于腎下腹主動(dòng)脈瘤和主髂動(dòng)脈瘤的腔內(nèi)治療。該產(chǎn)品作為首個(gè)批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)采用帶倒刺裸支架設(shè)計(jì)的腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)，增加了患者的臨床選擇，有效降低了臨床治療成本，減輕了患者的負(fù)擔(dān)。
　?。ò耍┤到獗歉]藥物支架系統(tǒng)（國械注準(zhǔn)20173460679，浦易（上海）生物技術(shù)有限公司）。該產(chǎn)品由自膨式全降解編織鼻竇支架、藥物涂層、輸送系統(tǒng)和輔助工具組成，適用于慢性鼻竇炎實(shí)施功能性內(nèi)窺鏡鼻竇手術(shù)（FESS）患者，防止FESS術(shù)后粘連，保持鼻腔通暢，減少炎癥。該產(chǎn)品是境內(nèi)批準(zhǔn)的首例生物可降解鼻竇藥物支架類產(chǎn)品，其上市有助于降低慢性鼻竇炎患者FESS術(shù)后復(fù)發(fā)率，提高患者生活質(zhì)量。
　?。ň牛┛勺兘请p探頭單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備（國械注準(zhǔn)20173330681，北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司）。該產(chǎn)品由主機(jī)、檢查床、配電柜、準(zhǔn)直器車、采集處理工作站、采集主控工作站組成。用于對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)、心血管、腫瘤的核醫(yī)學(xué)診斷。該產(chǎn)品是國產(chǎn)首臺(tái)可變角、全數(shù)字化雙探頭臨床通用型SPECT，通過加裝多針孔準(zhǔn)直器，無需探頭旋轉(zhuǎn)即可實(shí)現(xiàn)對(duì)心臟、甲狀腺等小器官快速高效精準(zhǔn)的圖像采集。
　　（十）低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)（國械注準(zhǔn)20173583088，海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司）、一次性使用無菌冷凍消融針（國械注準(zhǔn)20173583089，海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司）。兩個(gè)產(chǎn)品配合使用，組成一個(gè)系統(tǒng)。該系統(tǒng)主要由冷凍消融針、傳輸管路、低溫容器、高溫容器、流體電氣控制系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)以及數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)構(gòu)成，用于臨床中除空腔腫瘤外的實(shí)體腫瘤冷凍治療。該系統(tǒng)采用超低溫冷凍和高強(qiáng)度復(fù)溫的復(fù)合式治療模式，實(shí)現(xiàn)了液氮制冷探針細(xì)化技術(shù)的突破，通過超低溫冰球?qū)α鲶w的包圍殺傷，避免了腫瘤細(xì)胞被消融針帶出到正常組織上的隱患，減少了出血的機(jī)率。
　　（十一）植入式心臟起搏器（國械注準(zhǔn)20173211570，先健科技（深圳）有限公司）。該產(chǎn)品由植入式脈沖發(fā)生器及其附件轉(zhuǎn)矩扳手組成。適用于治療慢性心律失常。

　　食品藥品監(jiān)管總局2017年還批準(zhǔn)了部分有較好臨床應(yīng)用前景的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。如：
　?。ㄒ唬┧幬锵疵撉蚰覍?dǎo)管（國械注準(zhǔn)20173771535，遼寧垠藝生物科技股份有限公司）。該產(chǎn)品為Rx型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，球囊表面涂有藥物涂層，適用于原發(fā)冠狀動(dòng)脈分叉病變狹窄的擴(kuò)張。該產(chǎn)品為國際首個(gè)批準(zhǔn)用于冠狀動(dòng)脈分叉病變的藥物洗脫球囊導(dǎo)管，為臨床急需的分叉病變治療提供了新的治療策略。
　?。ǘ┗驕y(cè)序儀（國械注準(zhǔn)20173401605，武漢華大智造科技有限公司）。該產(chǎn)品采用聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序技術(shù)，在臨床上用于對(duì)來源于人體樣本的脫氧核糖核酸（DNA）進(jìn)行測(cè)序，以檢測(cè)基因序列，這些基因序列變化可能導(dǎo)致疾病或疾病易感性。該儀器在臨床上僅限于與國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的體外診斷試劑以及軟件配合使用，不用于人類全基因組的測(cè)序或從頭測(cè)序。
　?。ㄈ┠蛑杏坞x巰基檢測(cè)試劑盒（生化法）（國械注準(zhǔn)20173403176，無錫市申瑞生物制品有限公司）。該產(chǎn)品用于30歲及以上的女性體外定性檢測(cè)尿液中游離巰基含量，適合于對(duì)宮頸CIN（宮頸上皮細(xì)胞不典型增生的）的輔助診斷，CIN分級(jí)的確定及腫瘤的確診必須依靠組織學(xué)確定，該產(chǎn)品檢測(cè)不能作為任何惡性腫瘤的早期診斷或確診依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查，不能替代宮頸細(xì)胞學(xué)、陰道鏡及組織病理學(xué)檢查。

　　五、其他注冊(cè)管理情況

　?。ㄒ唬┚硟?nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)情況
　　2017年，各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)18582項(xiàng)，與2016年相比增長(zhǎng)19.5%。其中首次注冊(cè)6605項(xiàng)，延續(xù)注冊(cè)7436項(xiàng)，許可事項(xiàng)變更注冊(cè)4541項(xiàng)。
　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械分項(xiàng)注冊(cè)情況見圖15。

圖15.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)形式比例圖

　　從注冊(cè)情況看，江蘇、廣東、浙江、北京、河南、山東、上海七?。ㄖ陛犑校┳?cè)的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多。第二類醫(yī)療器械注冊(cè)具體數(shù)據(jù)見下表及圖16。

圖16.各省境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)圖

　?。ǘ┑谝活愥t(yī)療器械備案情況
　　2017年，食品藥品監(jiān)管總局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量2315項(xiàng)，與2016年相比減少7.8%。全國設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量13203項(xiàng)，與2016年相比增長(zhǎng)15.2%。

　?。ㄈ┑怯浭马?xiàng)變更情況
　　2017年，食品藥品監(jiān)管總局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第二、三類和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更5181項(xiàng)。與2016年相比減少26.8%。
　　其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更2100項(xiàng)，進(jìn)口第二類、三類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更3081項(xiàng)。
　　各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更6326項(xiàng)，與2016年相比減少13.6%。

　　注：本報(bào)告的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)自2017年1月1日至2017年12月31日。

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