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《合作協(xié)議》提出了四大方面14項(xiàng)任務(wù)，總局器審中心和上海局探索審評(píng)服務(wù)下沉到科技創(chuàng)新前沿，建立雙方溝通和交流機(jī)制，推進(jìn)技術(shù)審評(píng)能力和質(zhì)量管理體系建設(shè)，加強(qiáng)人員互派和實(shí)訓(xùn)，探索組建臨床試驗(yàn)咨詢和審評(píng)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，探索改革技術(shù)審評(píng)方式。

上海食藥監(jiān)局局長(zhǎng)楊勁松強(qiáng)調(diào)，此次國(guó)家總局器審中心與上海局合作，攜手組建醫(yī)療器械創(chuàng)新上海服務(wù)站，是對(duì)上海醫(yī)療器械審評(píng)審批制度創(chuàng)新工作的充分肯定。上海將落實(shí)合作協(xié)議各項(xiàng)內(nèi)容，積極探索專業(yè)服務(wù)創(chuàng)新，將服務(wù)貼近產(chǎn)品研發(fā)一線，精準(zhǔn)對(duì)接、提前介入、全程指導(dǎo)，服務(wù)創(chuàng)新企業(yè)，加快創(chuàng)新產(chǎn)品落地，助力培育國(guó)際領(lǐng)先水平創(chuàng)新產(chǎn)品。積極探索監(jiān)管模式創(chuàng)新，優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)人醫(yī)療器械上市流程，探索臨床試驗(yàn)管理制度和改革審評(píng)方式。

積極探索合作平臺(tái)創(chuàng)新，充分發(fā)揮雙方優(yōu)勢(shì)，以“醫(yī)療器械創(chuàng)新上海服務(wù)站”為專業(yè)服務(wù)平臺(tái)、以張江國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)為運(yùn)作平臺(tái)，以“醫(yī)療器械創(chuàng)新論壇”為交流平臺(tái)，對(duì)標(biāo)國(guó)際最高標(biāo)準(zhǔn)、最好水平，為上海醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展?fàn)I造良好的環(huán)境。

上海作為全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)地區(qū)之一，市場(chǎng)總規(guī)模占全國(guó)總量近10%，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)900余家，在滬設(shè)立的大型跨國(guó)公司全球性和區(qū)域性研發(fā)機(jī)構(gòu)已達(dá)70多家，是醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的高地、優(yōu)質(zhì)高科技中小企業(yè)的孵化器、外資醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入中國(guó)的橋頭堡，更是國(guó)家制度創(chuàng)新的試驗(yàn)田。

近年來，上海醫(yī)療器械行業(yè)正依托上海科技創(chuàng)新和臨床研究?jī)?yōu)勢(shì)，不斷從低端制造向高端設(shè)計(jì)制造轉(zhuǎn)型，創(chuàng)新氛圍活躍行業(yè)的發(fā)展對(duì)監(jiān)管理念、監(jiān)管制度和監(jiān)管方式的創(chuàng)新帶來了挑戰(zhàn)。雙方合作將扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革試點(diǎn)，有助于上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)能級(jí)提升和技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展，服務(wù)百姓對(duì)高品質(zhì)醫(yī)療器械的需求。下一步，上海局將組織實(shí)施好合作協(xié)議細(xì)化方案，建立健全工作機(jī)制，把工作協(xié)議內(nèi)容落到實(shí)處。

來源：上海市浦東新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)