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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的定義、結(jié)構(gòu)組成和基本原則、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的通用要求和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)的通用要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的管理。

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T1988信息技術(shù)信息交換用七位編碼字符集（GB/T1988-1998,eqvISO/IEC646:1991）

ISO/IEC15459-2信息技術(shù)自動(dòng)識(shí)別與數(shù)據(jù)采集技術(shù)唯一標(biāo)識(shí)第2部分：注冊(cè)程序（Informationtechnology--Automaticidentificationanddatacapturetechniques--Uniqueidentification--Part2:Registrationprocedures）

ISO/IEC15459-4信息技術(shù)自動(dòng)識(shí)別與數(shù)據(jù)采集技術(shù)唯一標(biāo)識(shí)第4部分：?jiǎn)蝹€(gè)產(chǎn)品和產(chǎn)品包裝（Informationtechnology--Automaticidentificationanddatacapturetechniques--Uniqueidentification--Part4:Individualproductsandproductpackages）

ISO/IEC15459-6信息技術(shù)自動(dòng)識(shí)別與數(shù)據(jù)采集技術(shù)唯一標(biāo)識(shí)第6部分：組合物品（Informationtechnology--Automaticidentificationanddatacapturetechniques--Uniqueidentification--Part6:Groupings）

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UniqueDeviceIdentification，UDI

呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上的由字母數(shù)字組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。注：“唯一”一詞并不意味著對(duì)每個(gè)生產(chǎn)單位的序列化管理。

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)DeviceIdentifier，DI

識(shí)別醫(yī)療器械規(guī)格型號(hào)和包裝的唯一碼，也可用作對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)存儲(chǔ)信息的“訪問關(guān)鍵字”。

生產(chǎn)標(biāo)識(shí)ProductionIdentifier，PI

識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼，根據(jù)實(shí)際應(yīng)用需求可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。

結(jié)構(gòu)組成

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)可與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合使用，指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

基本原則

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)滿足如下原則：

a)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)使用GB/T1988國(guó)際參考版本（IRV）字符集中的字符和數(shù)字；

b)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)能在醫(yī)療器械規(guī)格型號(hào)、批次和單品三個(gè)層次保持唯一，可通過符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，如ISO/IEC15459-2、ISO/IEC15459-4和ISO/IEC15459-6，或通過其他適當(dāng)?shù)姆绞剑?/p>

c)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)根據(jù)具體使用情況有相應(yīng)的校驗(yàn)機(jī)制，由標(biāo)準(zhǔn)的算法得出，以校驗(yàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)整體或組分的正誤；

d)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)長(zhǎng)度的通用規(guī)則是標(biāo)識(shí)的長(zhǎng)度應(yīng)該盡可能短；

e)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)的各組分應(yīng)能夠正確識(shí)讀和解析。

對(duì)于需要識(shí)別到規(guī)格型號(hào)的醫(yī)療器械，由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）實(shí)現(xiàn)，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)遵循：

a)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)識(shí)別醫(yī)療器械制造商、產(chǎn)品信息；

b)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)在各級(jí)別的器械包裝上保持唯一；

c)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)具有足夠的容量，滿足對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)管和市場(chǎng)需求。

對(duì)于生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)，如醫(yī)療器械的序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等，應(yīng)能通過生產(chǎn)標(biāo)識(shí)體現(xiàn)，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)的組分應(yīng)視產(chǎn)品的識(shí)別要求決定:

a)對(duì)于需要識(shí)別到批次的醫(yī)療器械，由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合生產(chǎn)標(biāo)識(shí)中的批號(hào)部分實(shí)現(xiàn)；

b)對(duì)于需要識(shí)別到單品的醫(yī)療器械，由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合生產(chǎn)標(biāo)識(shí)中的序列號(hào)部分實(shí)現(xiàn)。

[1]IMDRFUDIWorkingGroup.UDIGuidance:UniqueDeviceIdentification(UDI)ofMedicalDevices[EB/OL].[2013-12-09].http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech131209-udi-guidance.pdf.

[2]FoodandDrugAdministration.Theuniquedeviceidentificationsystemfinalrule[EB/OL].[2013-09-24].https://www.federalregister.gov/documents/2013/09/24/2013-23059/unique-device-identification-system

[3]ISO/IEC15459-3:2014信息技術(shù)自動(dòng)識(shí)別與數(shù)據(jù)采集技術(shù)唯一標(biāo)識(shí)第3部分：通用規(guī)則（Informationtechnology--Automaticidentificationanddatacapturetechniques--Uniqueidentification--Part3:Commonrules）