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藥監(jiān)走向臨門一猜

在國務院機構改革方案揭曉前3天，筆者曾經作了臨門一猜：此輪黨政機構大改革，藥監(jiān)可能不涉及。即使有調整，也只是小調整。大框架可能不會改變，拆掉重建的可能性基本沒有。

如今正式方案公布了：國家工商總局、質檢總局、食藥總局合并組建國家市場監(jiān)管總局，但考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，單獨組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理。 

這個方案與筆者的估猜基本一致：國家藥監(jiān)局實際上得到了完整保留。小調整就是將食品監(jiān)管職能還回工商、質監(jiān)（市場總局）。藥品、醫(yī)療器械與化妝品、特殊食品的全程監(jiān)管職能由藥監(jiān)局負責。

藥監(jiān)總局變成了藥監(jiān)局，雖然降了一格，但藥品監(jiān)管職能得到了完善和強化。熱議頗多的將藥監(jiān)拆分（藥品監(jiān)管回衛(wèi)生，食品歸市場）局面沒有出現。

 如此之變，對藥品監(jiān)管而言，意味著什么？

首先，國家和省級機構除了將幾個涉及普通食品監(jiān)管的內設機構再成建制轉出外，其他基本上沒有變化。縣級機構大多早已三合一了，也無大礙。地市級實施三合一，利弊在短時間還體現不出來。

其次，近年來，藥監(jiān)總局推行的一系列涉及藥品注冊、審評審批等方面的改革措施，會繼續(xù)的、一如既往的強勢推進。這些改革舉措都是中央和國務院定下來的，惟有繼續(xù)認真執(zhí)行，沒有討價還價的余地。不再管食品的事情了，藥監(jiān)局會全力以赴的專抓藥品監(jiān)管的事。

 第三，各級機構的藥品監(jiān)管職能會有側重。根據去年10月發(fā)布的36條改革意見，國家藥監(jiān)局主要負責藥品研發(fā)和注冊審評審批，省級藥監(jiān)機構則注重于藥品生產規(guī)范的監(jiān)管。市縣兩級市場監(jiān)管部門主要負責藥品流通使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。這樣，分工合理，也減少了一些無謂的干擾。

第四，國家和省級藥品職業(yè)檢查員隊伍可能會加速組建。地市級機構成了大市場局以后，很難保證像現在這樣對藥品監(jiān)管“特別關照”，何況前幾道監(jiān)管工序都由上面負責。在監(jiān)管力量配備、內設機構設置、監(jiān)管資源利用、相關工作安排與部署等方面，都可能遇到一些困難。這需要用時間來驗證改革成效。

第五，藥品監(jiān)管總體穩(wěn)定是大趨勢。無論是對于搞監(jiān)管的，還是從事藥品研發(fā)或在藥品生產流通領域奮斗的同仁，都要堅信：政策是穩(wěn)定的，管理仍然是嚴格的，監(jiān)管職責仍然要認真履行的。一切沒有大變，只是從SDA到SFDA到CFDA，又繞到了SDA。不過，與20年前的SDA相比，盡管機構層級沒有提升，但整個藥品管理的法律法規(guī)體系、監(jiān)管體系、產業(yè)體系都已經提升了若干層次。

一切都在前進！SDA也在不斷前進！

祝愿中國的藥品監(jiān)管事業(yè)、中國的醫(yī)藥產業(yè)不斷躍上新的臺階！ 

作者：杏林中人   來源：蒲公英

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