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新聞法規(guī)
可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠獲批上市
[2018-02-01]

2018年01月31日 發(fā)布

　近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠”的注冊(cè)。

　　該產(chǎn)品適用于開顱手術(shù)中硬腦膜縫合部位的輔助封合，能夠有效防止腦脊液滲漏。

　　腦脊液滲漏的治療是一項(xiàng)復(fù)雜而棘手的難題，目前對(duì)硬腦膜損傷的修補(bǔ)主要有直接縫合修補(bǔ)法、自體組織修補(bǔ)法、人工合成材料修補(bǔ)法等。相較于常規(guī)修補(bǔ)法，該產(chǎn)品的創(chuàng)新之處在于將其噴涂到手術(shù)部位后，會(huì)迅速聚合形成具有空間立體網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的黏性水凝膠，對(duì)手術(shù)縫合后仍存在的硬腦膜脊液滲漏起到輔助封合作用。目前國(guó)內(nèi)無(wú)同類產(chǎn)品上市，該產(chǎn)品屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，其臨床使用為開顱手術(shù)中硬腦膜縫合后的腦脊液滲漏的封堵提供了一種新的解決方案。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。


來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局


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