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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院（醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心），醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會、標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位：

為深入貫徹《中共中央 國務(wù)院關(guān)于開展質(zhì)量提升行動的指導(dǎo)意見》（中發(fā)〔2017〕24號）和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)水平，加強標(biāo)準(zhǔn)實施的監(jiān)督檢查，助推醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》有關(guān)要求，食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（2018—2020年）》?，F(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

食品藥品監(jiān)管總局

2018年1月29日

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（2018—2020年）詳細內(nèi)容

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理所遵循的統(tǒng)一技術(shù)要求，也是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的重要標(biāo)志。為深入貫徹《中共中央 國務(wù)院關(guān)于開展質(zhì)量提升行動的指導(dǎo)意見》以及中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》有關(guān)要求，進一步提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化水平，助推醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)管理的基礎(chǔ)保障作用，特制定本規(guī)劃。

1指導(dǎo)思想

貫徹落實深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革和國家標(biāo)準(zhǔn)化工作改革要求，加快建立“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”，實施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高計劃，完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理機制，優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，強化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施與監(jiān)督，夯實醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)基礎(chǔ)，提升與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度，增強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國際化水平，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的支撐和引領(lǐng)作用，服務(wù)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管、服務(wù)人民用械安全、服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2基本原則

需求引領(lǐng)，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。優(yōu)先開展醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展急需標(biāo)準(zhǔn)的制修訂和貫徹實施，構(gòu)建結(jié)構(gòu)合理、規(guī)模適度、內(nèi)容科學(xué)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。完善標(biāo)準(zhǔn)管理工作機制，加強標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)管、科研、產(chǎn)業(yè)的密切結(jié)合，強化標(biāo)準(zhǔn)與法律法規(guī)、政策措施的協(xié)調(diào)銜接，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各方力量，充分調(diào)動各方積極性，共同推動醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。

深化改革，創(chuàng)新發(fā)展。全面貫徹落實藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革和國家標(biāo)準(zhǔn)化工作改革要求，以創(chuàng)新發(fā)展為驅(qū)動，提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)科研能力，鼓勵創(chuàng)新、自主制定標(biāo)準(zhǔn)，著力推動我國醫(yī)療器械特色優(yōu)勢領(lǐng)域技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)的國際化進程。

重點突破，整體提升。找準(zhǔn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的主攻方向和著力點，突出優(yōu)先主題和重點領(lǐng)域，著力推進基礎(chǔ)性通用標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，突出創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)工作，推動科技成果及時轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)，全面提高標(biāo)準(zhǔn)制修訂、實施與監(jiān)督的系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性、科學(xué)性和適用性。

3總體目標(biāo)

到2020年，建成基本適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管需要的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)300項，標(biāo)準(zhǔn)覆蓋面進一步提升，標(biāo)準(zhǔn)有效性、先進性和適用性顯著增強。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂更加及時，標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理更加規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)實施與監(jiān)督進一步強化。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化國際合作交流更加深入，國際影響力和話語權(quán)逐步提升。

4主要任務(wù)

（一）完善機制體制，健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系

加強《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》的宣傳培訓(xùn)，確保各項標(biāo)準(zhǔn)管理制度嚴(yán)格落實。以科學(xué)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展為出發(fā)點，繼續(xù)開展醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡工作，對推薦性標(biāo)準(zhǔn)進行集中復(fù)審。不斷完善國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相互銜接、強制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)互為支撐的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。對不符合監(jiān)管要求、不適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求的標(biāo)準(zhǔn)進行全面清理。加快醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌。積極探索和推動在國家發(fā)展戰(zhàn)略部署和監(jiān)管亟需的領(lǐng)域籌建新的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，構(gòu)建科學(xué)合理、滿足監(jiān)管需要和引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。

（二）以需求為導(dǎo)向，推進重點領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作

健全以需求為導(dǎo)向的標(biāo)準(zhǔn)立項機制，加強對涉及人體健康和生命安全的通用性基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，加快完善涵蓋質(zhì)量管理、臨床試驗管理等內(nèi)容的管理標(biāo)準(zhǔn)，強化風(fēng)險管理和過程控制，滿足監(jiān)管需求。開展有源、無源、體外診斷試劑類重點領(lǐng)域醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)提高工作，有效提升標(biāo)準(zhǔn)覆蓋面。

①醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化重點領(lǐng)域

醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)域、醫(yī)療器械風(fēng)險管理領(lǐng)域、醫(yī)療器械臨床試驗管理領(lǐng)域。

②有源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化重點領(lǐng)域

（一）推進醫(yī)用電氣設(shè)備通用及專用安全國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化，制定通用基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)及配套實施方案和教材。

（二）醫(yī)用機器人領(lǐng)域、有源植入物領(lǐng)域、醫(yī)用軟件領(lǐng)域、PET-MRI等多技術(shù)融合醫(yī)療器械領(lǐng)域、醫(yī)用呼吸及麻醉設(shè)備領(lǐng)域、醫(yī)療器械消毒滅菌領(lǐng)域、口腔數(shù)字化設(shè)備領(lǐng)域、醫(yī)用體循設(shè)備領(lǐng)域、放射治療及核醫(yī)學(xué)設(shè)備領(lǐng)域、醫(yī)用超聲設(shè)備、物理治療領(lǐng)域、醫(yī)用實驗室設(shè)備領(lǐng)域、醫(yī)用X線診斷設(shè)備領(lǐng)域、醫(yī)用激光設(shè)備領(lǐng)域。

③無源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化重點領(lǐng)域

（一）推進醫(yī)療器械生物學(xué)評價國際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化，進一步完善生物學(xué)評價通用及專用方法的標(biāo)準(zhǔn)體系。

（二）新型手術(shù)器械領(lǐng)域、新型輸注器具領(lǐng)域、計生器械領(lǐng)域、輔助生殖器械領(lǐng)域、新型醫(yī)用接頭領(lǐng)域、新型衛(wèi)生材料和敷料領(lǐng)域、增材制造領(lǐng)域、口腔數(shù)字化材料質(zhì)量評價領(lǐng)域、組織工程領(lǐng)域、納米醫(yī)療器械領(lǐng)域、同種異體材料領(lǐng)域、可吸收植入器械領(lǐng)域、新型生物材料及其產(chǎn)品領(lǐng)域、接觸鏡護理產(chǎn)品領(lǐng)域、眼內(nèi)填充物領(lǐng)域。

④體外診斷醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化重點領(lǐng)域

溯源和參考測量系統(tǒng)領(lǐng)域、高通量測序等新型分子診斷技術(shù)領(lǐng)域、質(zhì)譜技術(shù)在臨床檢驗體外診斷應(yīng)用領(lǐng)域、傳染病類體外診斷試劑領(lǐng)域、POCT領(lǐng)域。

（三）規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)管理，有效提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量

嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》規(guī)定開展標(biāo)準(zhǔn)立項、起草、驗證、征求意見、技術(shù)審查、批準(zhǔn)發(fā)布、實施和評價、復(fù)審和廢止等工作，確保標(biāo)準(zhǔn)制修訂合法合規(guī)、科學(xué)可靠。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心強化標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的組織管理職能，推進標(biāo)準(zhǔn)制修訂全過程的精細化管理，按照有關(guān)規(guī)定對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（以下簡稱技委會）、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會（以下簡稱分技委會）和標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（以下簡稱技術(shù)歸口單位）的工作進行量化考核評估，提高標(biāo)準(zhǔn)管理水平。進一步優(yōu)化技委會、分技委會和技術(shù)歸口單位的委員構(gòu)成，防止出現(xiàn)技術(shù)壟斷和不公平競爭。

（四）創(chuàng)新引領(lǐng)標(biāo)準(zhǔn)提升，逐步增強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)科技支撐能力

堅持以科技引領(lǐng)標(biāo)準(zhǔn)水平提升，推動醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作與國家科技創(chuàng)新體系深度融合，促進醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化與科技創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)發(fā)展緊密結(jié)合。持續(xù)穩(wěn)定支持基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性、前沿性關(guān)鍵技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和共性標(biāo)準(zhǔn)研究。適應(yīng)科學(xué)技術(shù)快速發(fā)展形勢下對標(biāo)準(zhǔn)制定的新要求，通過標(biāo)準(zhǔn)提升引領(lǐng)高新技術(shù)產(chǎn)品發(fā)展，提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體競爭力。健全標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新協(xié)同推進機制，鼓勵檢驗研發(fā)機構(gòu)、科研院校、生產(chǎn)企業(yè)等合作開展標(biāo)準(zhǔn)研究，培育中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國際競爭新優(yōu)勢。

（五）深化國際交流合作，力爭醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)化工作取得新突破

持續(xù)深化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國際交流與合作，積極引進國際標(biāo)準(zhǔn)先進管理經(jīng)驗，鼓勵標(biāo)準(zhǔn)“走出去”和“請進來”。深度參與并推動國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）國際標(biāo)準(zhǔn)研究工作，繼續(xù)加強與德國電工委員會、美國電氣和電子工程師協(xié)會（IEEE）等國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的深度合作，探索推動我國醫(yī)療器械優(yōu)勢領(lǐng)域搶占國際標(biāo)準(zhǔn)新高地。健全我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化專家參與國際標(biāo)準(zhǔn)工作機制，推薦我國醫(yī)療器械專家加入對口國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，及時跟蹤國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂動態(tài)，在充分研究我國國情和產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)上推進國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作，全面提升與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度。

（六）全方位推進醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施，強化標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督

加快醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息化管理進程，原則上標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后20個工作日內(nèi)公開標(biāo)準(zhǔn)文本，涉及采標(biāo)的推薦性標(biāo)準(zhǔn)文本在遵守國際（國外）標(biāo)準(zhǔn)組織版權(quán)政策前提下進行公開。加強標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)工作，逐步建立權(quán)威高效、層次分明的宣貫培訓(xùn)體系，促進標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確有效實施。技委會、分技委會和技術(shù)歸口單位應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后開展相應(yīng)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)宣傳、培訓(xùn)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心做好組織管理工作并根據(jù)情況開展重要標(biāo)準(zhǔn)的宣貫，做好公眾普遍關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)的解讀。技委會、分技委會和技術(shù)歸口單位應(yīng)加大對標(biāo)準(zhǔn)實施情況的跟蹤評價，對于實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)組織研究，提出解決方案并及時報送醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心應(yīng)組織對標(biāo)準(zhǔn)實施情況進行調(diào)研，協(xié)調(diào)解決標(biāo)準(zhǔn)實施中的技術(shù)問題，不斷提升標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和適用性。醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證出廠產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，食品藥品監(jiān)管部門強化對醫(yī)療器械企業(yè)實施情況的監(jiān)督檢查。進一步暢通投訴舉報渠道，加強標(biāo)準(zhǔn)實施的社會監(jiān)督。

5保障措施

（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化有關(guān)單位要充分認(rèn)識醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的重要性，統(tǒng)一思想、提高認(rèn)識，切實加強對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和組織領(lǐng)導(dǎo)，建立科學(xué)合理的標(biāo)準(zhǔn)管理工作機制，加大支持力度，為承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂以及國際標(biāo)準(zhǔn)化交流合作等工作提供必要條件和基本保障。

（二）加強經(jīng)費保障。加大醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的經(jīng)費支持力度，形成持續(xù)穩(wěn)定的經(jīng)費保障機制，切實保障標(biāo)準(zhǔn)制修訂、跟蹤評價等工作的開展。鼓勵有條件的檢驗檢測機構(gòu)、行業(yè)企業(yè)、高?？蒲性核⑸鐣F體等加大投入，參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。強化標(biāo)準(zhǔn)工作經(jīng)費管理，提高經(jīng)費使用效益。

（三）加強人才隊伍建設(shè)。加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心和各技委會、分技委會和技術(shù)歸口單位的標(biāo)準(zhǔn)管理專職人員隊伍建設(shè)，各技委會、分技委會和技術(shù)歸口單位應(yīng)設(shè)專門處室和專人負責(zé)標(biāo)準(zhǔn)工作，配備與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作任務(wù)相匹配的人員。到2020年，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心人員達到70人，各技委會、分技委會和技術(shù)歸口單位秘書處承擔(dān)單位標(biāo)準(zhǔn)管理人員達到200人。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、各技委會、分技委會和技術(shù)歸口單位應(yīng)制定實施標(biāo)準(zhǔn)工作人員培訓(xùn)計劃，注重培養(yǎng)具有國際視野、綜合協(xié)調(diào)和組織能力強的多學(xué)科專業(yè)人才，提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂和管理水平。

（四）加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)。加快醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理信息服務(wù)平臺的建設(shè)，按規(guī)定實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)文本公開和免費查詢，推進醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂全過程信息化管理，通過信息手段實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)立項、起草、驗證、征求意見、技術(shù)審查、實施和評價、復(fù)審和廢止等的動態(tài)掌控，強化對各技委會、分技委會和技術(shù)歸口單位標(biāo)準(zhǔn)工作的管理和指導(dǎo)，提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的科學(xué)性、規(guī)范性和時效性。