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新聞法規(guī)
ISO9001、ISO13485、MDR和IVDR過(guò)渡期時(shí)間點(diǎn)匯總表
[2018-01-25]

2018-2022年，是歐盟ISO9001、ISO13485、MDR和IVDR換版轉(zhuǎn)換的重要時(shí)間點(diǎn)，久順企管在此為同仁們分別整理了ISO9001、ISO13485、MDR和IVDR的過(guò)渡期時(shí)間點(diǎn)匯總表，以供了解和學(xué)習(xí)，并在此提醒所有企業(yè)盡早著手準(zhǔn)備，避免證書失效。

 

ISO9001：2015過(guò)渡期時(shí)間點(diǎn)匯總表


時(shí)間點(diǎn)節(jié)點(diǎn)
2015年9月23日發(fā)布，過(guò)渡期三年
2018年9月ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系轉(zhuǎn)換周期截止，所有的ISO 9001: 2008證書都將作廢且失效。

ISO13485：2016過(guò)渡期時(shí)間點(diǎn)匯總表

時(shí)間點(diǎn)節(jié)點(diǎn)
2016年3月1日發(fā)布，過(guò)渡期三年
2019年2月28日ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系轉(zhuǎn)換周期截止，所有的ISO 13485：2012證書都將作廢且失效。

MDR 過(guò)渡期時(shí)間點(diǎn)匯總表

時(shí)間點(diǎn)節(jié)點(diǎn)
2017年5月25日法規(guī)正式生效日期，過(guò)渡期三年
2020年5月26日法規(guī)正式執(zhí)行日期，過(guò)渡期結(jié)束，所有醫(yī)療器械必須滿足MDR的要求。90/385/EEC和93/42/EEC指令失效。
2022年5月27日在過(guò)渡期前依據(jù)90/385/EEC指令附錄4和93/42/EEC指令附錄IV簽發(fā)的證書失效。但過(guò)渡期前公告依據(jù)90/385/EEC和93/42/EEC指令簽發(fā)的其他證書在證書所示期限到期前繼續(xù)有效。
2024年5月27日過(guò)渡期內(nèi)依據(jù)90/385/EEC和93/42/EEC指令簽發(fā)的全部證書有效期不得超過(guò)5年，至此時(shí)間點(diǎn)全部失效。
2025年5月27日2022年5月26日前依據(jù)兩個(gè)指令投放市場(chǎng)或持有依據(jù)指令簽發(fā)的證書并在過(guò)渡期后投放市場(chǎng)的器械，在此日期前仍可投放市場(chǎng)或投入使用。

IVDR 過(guò)渡期時(shí)間點(diǎn)匯總表

時(shí)間點(diǎn)節(jié)點(diǎn)
2017年5月25日法規(guī)正式生效日期，過(guò)渡期五年
2022年5月26日法規(guī)正式執(zhí)行日期，過(guò)渡期結(jié)束，所有體外診斷器械必須滿足IVDR的要求。IVDD 98/79/EC指令失效。


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