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新聞法規(guī)
CFDA，請三思！
[2018-01-22]

趙本山有個“大忽悠”經(jīng)典小品，里面有一道腦筋急轉(zhuǎn)彎的題：樹上1個猴，地上騎個猴，一共幾個猴？范偉第一次回答2個猴，第二次回答3個猴，于是引出一段經(jīng)典臺詞：“怎么又變了呢？咋又變成3了呢？”


當然，小品只是個玩笑，但可親可敬的CFDA卻絲毫沒有幽默感，真的變成“3”了！


《藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》上周四出臺，其中第10條在坊間引發(fā)巨大爭議：藥審中心應(yīng)當定期對藥品注冊重復(fù)申報情況進行統(tǒng)計分析，公開同一品種申報企業(yè)數(shù)量3家以上的藥品名單，引導(dǎo)申請人有序研發(fā)和理性申報。


由衷感嘆：CFDA，你又被誰給忽悠了？怎么又突然變成“3”了呢？


2016年9月14日，你發(fā)布過度重復(fù)藥品提示信息的公告（2016年第153號）：按照已獲批準文號企業(yè)數(shù)多于20家且在銷批準文號企業(yè)數(shù)超過20家為篩選條件。（當時我們企業(yè)界就議論紛紛）


2017年6月2日，再次發(fā)布第二批過度重復(fù)藥品提示信息的公告（2017年第70號）：按照符合已獲批準文號企業(yè)數(shù)≥20家、且樣本醫(yī)院（CMEI）監(jiān)測3年在銷批準文號企業(yè)數(shù)≥20家的條件，或符合已獲批準文號企業(yè)數(shù)≥20家、且樣本藥店（RDM）監(jiān)測3年在銷批準文號企業(yè)數(shù)≥20家的條件進行通用名品種篩選。（CFDA如此執(zhí)拗強勢，企業(yè)界就只好逆來順受、忍氣吞聲）


此番，你一桿子打到3家！真想知曉，究竟是什么原因?qū)е翪FDA領(lǐng)導(dǎo)和專家會有這樣的決策？多少企業(yè)要揭竿而起?。?/span>


若執(zhí)行此規(guī)定，必將導(dǎo)致腐敗橫行、無理退審和高度壟斷。


腐敗橫行：多家企業(yè)打算仿制某大品種，結(jié)果CDE內(nèi)部確定僅批準3家，那么各企業(yè)知曉后一定會狗急跳墻，使盡各種招數(shù)。（隨意遐想，你懂的……）


無理退審：由于CDE必須退審數(shù)家，便只好借助蠻不講理的專業(yè)要求（如死摳雜質(zhì)）。


高度壟斷：大量品種被少數(shù)仿制藥企業(yè)控制市場、掌握命脈。


據(jù)筆者所知：世界上沒有一個國家的藥監(jiān)局會故意控制仿制藥家數(shù)。


藥監(jiān)局的職責應(yīng)僅負責質(zhì)量，把數(shù)量交給市場，這才是真正的市場經(jīng)濟。


一個品種的仿制藥數(shù)量應(yīng)由原研藥自身難度和該品種市場容量所決定，而非藥監(jiān)局決定！


很多事情，行政干預(yù)看似用心良苦，但也要考慮考慮自己，考慮考慮國家醫(yī)保部門和衛(wèi)計委的感受。


作者：大才子 來源：蒲公英



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