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上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《上海市醫(yī)療器械召回管理工作規(guī)范》（試行）的通知

2018年01月16日 發(fā)布

　　第一條 [目的依據(jù)] 為進(jìn)一步規(guī)范本市醫(yī)療器械召回監(jiān)管工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》，結(jié)合上海監(jiān)管工作實(shí)際，制定本制度。

　　第二條 [職責(zé)分工] 市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)本市醫(yī)療器械主動(dòng)召回監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械主動(dòng)召回信息發(fā)布，組織區(qū)市場監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)內(nèi)涉及主動(dòng)召回的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查，評(píng)估主動(dòng)召回計(jì)劃、召回效果，負(fù)責(zé)將本市行政區(qū)域內(nèi)的召回信息和監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題上報(bào)國家食藥監(jiān)總局，并通報(bào)本市衛(wèi)計(jì)委和相關(guān)省市食品藥品監(jiān)督管理局。

　　市食藥監(jiān)局稽查處負(fù)責(zé)本市醫(yī)療器械責(zé)令召回監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械責(zé)令召回信息發(fā)布，評(píng)估責(zé)令召回計(jì)劃、召回效果，組織區(qū)市場監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)內(nèi)涉及責(zé)令召回的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督檢查和依法查處。

　　市食藥監(jiān)局藥械流通管理處配合醫(yī)療器械監(jiān)管處組織區(qū)市場監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)內(nèi)涉及主動(dòng)召回的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查。

　　區(qū)市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)備案的第一類醫(yī)療器械的召回監(jiān)督管理工作，審核轄區(qū)內(nèi)備案的第一類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》，評(píng)估召回計(jì)劃、召回效果，向市食藥監(jiān)局報(bào)告第一類醫(yī)療器械召回發(fā)布信息和召回完成情況。負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)涉及召回醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督檢查和依法查處，督促企業(yè)上報(bào)召回產(chǎn)品的不良事件報(bào)告。

　　市食藥監(jiān)局執(zhí)法總隊(duì)配合醫(yī)療器械監(jiān)管處和稽查處對(duì)重大召回事件進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督執(zhí)法。

　　市食藥監(jiān)局信息中心負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械召回信息上傳至市食藥監(jiān)局政務(wù)網(wǎng)上，并將召回信息傳送國家食藥監(jiān)總局信息中心。

　　上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)召回醫(yī)療器械相關(guān)不良事件監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等技術(shù)工作，提出監(jiān)管建議。

　　第三條 [信息審核] 市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處、稽查處，以及區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)根據(jù)各自職責(zé)對(duì)主動(dòng)召回和責(zé)令召回的《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》進(jìn)行審核，重點(diǎn)審核企業(yè)確定的召回級(jí)別是否合理，召回涉及的醫(yī)療器械信息是否與醫(yī)療器械注冊(cè)證信息相符合，發(fā)現(xiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》信息不正確的，應(yīng)及時(shí)通知企業(yè)修改。在收到企業(yè)修改完善的《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》之日起20個(gè)工作日內(nèi)，完成審核工作。

　　市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處和區(qū)市場監(jiān)管局可以對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的主動(dòng)召回計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)書面要求其采取提高召回等級(jí)、擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間或者該產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施進(jìn)行處理。

　　第四條 [信息發(fā)布] 二級(jí)、三級(jí)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》信息發(fā)布應(yīng)按照附件1程序要求，通過經(jīng)辦人審核（審核時(shí)限10個(gè)工作日），負(fù)責(zé)人復(fù)核（復(fù)核時(shí)限10個(gè)工作日）后予以發(fā)布（發(fā)布形式見附件2）。責(zé)令召回信息經(jīng)市食藥監(jiān)局稽查處審核后予以發(fā)布（發(fā)布形式見附件3）。區(qū)市場監(jiān)管局參照附件1程序要求，完成審核工作之日起5個(gè)工作日內(nèi)，按照附件2或3型式將信息報(bào)市食藥監(jiān)局，由市食藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布召回信息。

　　市食藥監(jiān)局信息中心在收到審核通過的召回發(fā)布信息之日起3個(gè)工作日內(nèi)在局政務(wù)網(wǎng)上公開相關(guān)信息，并及時(shí)傳送國家食藥監(jiān)總局信息中心。

　　市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處每季度末會(huì)同市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯總召回信息和企業(yè)召回實(shí)施情況，并對(duì)相關(guān)召回信息進(jìn)行評(píng)估，提煉相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，形成書面報(bào)告，上報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)。

　　第五條 [監(jiān)管協(xié)同] 市食藥監(jiān)局相關(guān)業(yè)務(wù)處室（部門）和區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)重視醫(yī)療器械召回信息，依據(jù)召回信息加強(qiáng)對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。

　　對(duì)涉嫌違法的，或者需要責(zé)令召回的，市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處應(yīng)主動(dòng)通報(bào)稽查處，稽查處應(yīng)及時(shí)依法處理。

　　一級(jí)主動(dòng)召回涉及本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，召回效果評(píng)估發(fā)現(xiàn)本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照法規(guī)要求配合實(shí)時(shí)召回的，市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處應(yīng)將相關(guān)信息通報(bào)市衛(wèi)計(jì)委，商請(qǐng)協(xié)助做好監(jiān)督管理工作。召回效果評(píng)估發(fā)現(xiàn)外省市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照法規(guī)要求配合實(shí)施召回的，市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處應(yīng)將相關(guān)信息通報(bào)所轄省市食品藥品監(jiān)管部門，商請(qǐng)協(xié)助做好監(jiān)督管理工作，并上報(bào)國家食藥監(jiān)總局。

　　第六條 [監(jiān)督檢查] 市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)提交的召回總結(jié)評(píng)估報(bào)告之日起10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)會(huì)同藥械流通處或稽查處組織企業(yè)所在地市場監(jiān)管局進(jìn)行現(xiàn)場檢查，重大召回事件組織市食藥監(jiān)局執(zhí)法總隊(duì)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，認(rèn)為召回尚未消除缺陷或控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)書面要求重新召回；企業(yè)未重新召回的，應(yīng)當(dāng)通報(bào)稽查處，稽查處依照法規(guī)要求責(zé)令企業(yè)召回，責(zé)令召回通知書見附件4。

　　對(duì)一級(jí)主動(dòng)召回，市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處應(yīng)加強(qiáng)對(duì)召回報(bào)告資料的審核，必要時(shí)召開專家分析會(huì)，組織對(duì)企業(yè)現(xiàn)場檢查，約談企業(yè)，開展不良事件監(jiān)測，實(shí)施監(jiān)督抽驗(yàn)等監(jiān)管措施。

　　區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)自收到轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案企業(yè)提交的召回總結(jié)評(píng)估報(bào)告之日起10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，通過現(xiàn)場檢查及召回效果評(píng)估的，自通過之日起5個(gè)工作日內(nèi)，按照附件4或5的要求上報(bào)市食藥監(jiān)局；認(rèn)為召回尚未消除缺陷或控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)書面要求企業(yè)重新召回；企業(yè)未重新召回的，應(yīng)當(dāng)依法責(zé)令企業(yè)召回，責(zé)令召回通知書見附件4。

　　下列情況區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

　　一、一級(jí)主動(dòng)召回

　　二、責(zé)令召回

　　三、召回產(chǎn)品現(xiàn)場銷毀

　　四、國家食藥監(jiān)總局或市食藥監(jiān)局督辦的主動(dòng)召回

　　五、其他

　　現(xiàn)場監(jiān)督檢查重點(diǎn)：1.企業(yè)是否按照召回計(jì)劃實(shí)施相關(guān)召回工作；2.需要銷毀的召回產(chǎn)品是否全部銷毀或返回境外原廠；3.相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照規(guī)定配合生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回工作；4.其他規(guī)定的檢查事項(xiàng)。

　　現(xiàn)場監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)在召回過程中存在弄虛作假行為，或其他違法違規(guī)行為，區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)依法查處，責(zé)令重新召回，處理結(jié)果應(yīng)及時(shí)上報(bào)市食藥監(jiān)局。

　　第七條 實(shí)施日期

　　本制度自發(fā)布之日起試行。

來源：上海藥監(jiān)局