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2017年12月29日 發(fā)布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2017年第29期，總第47期）

　國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了2017年第29期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，對一次性使用輸液器（帶針）、高頻手術(shù)設(shè)備等10個(gè)品種105批（臺）產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況進(jìn)行了公告。其中被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及7家企業(yè)的5個(gè)品種7批（臺）；被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及7家企業(yè)的4個(gè)品種7批（臺）；抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及80家企業(yè)的8個(gè)品種93批（臺）。

　　目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品企業(yè)及代理人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，并要求相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)將處置情況向社會公布。

國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2017年第29期，總第47期）

2017年12月29日 發(fā)布

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對一次性使用輸液器（帶針）、高頻手術(shù)設(shè)備等10個(gè)品種105批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：

　　一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及7家企業(yè)的5個(gè)品種7批（臺）。具體為：
　　（一）高頻手術(shù)設(shè)備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。Cooper Surgical, Inc.生產(chǎn)的1臺高頻電刀（代理人：廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司），輸入功率、控制器件和儀表的準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　?。ǘ┽t(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機(jī))3家企業(yè)3臺產(chǎn)品。廣州生命之光電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺家用制氧機(jī)，氧濃度、出口壓力、失去電網(wǎng)電壓指示器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；江蘇宏宇醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺制氧機(jī)，失去電網(wǎng)電壓指示器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；江蘇昊泰氣體設(shè)備科技有限公司生產(chǎn)的1臺HT-GM系列醫(yī)用制氧機(jī)，出口壓力、時(shí)間指示器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　?。ㄈ┘t外輻射治療設(shè)備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。四川恒明科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1臺特定電磁波譜治療器，加熱器表面溫度不均勻度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　?。ㄋ模┦痔崾綁毫φ羝麥缇?家企業(yè)1臺產(chǎn)品。浙江新豐醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺手提式壓力蒸汽滅菌器，滅菌溫度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　?。ㄎ澹┭和肝黾跋嚓P(guān)治療用濃縮物1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。天津市標(biāo)準(zhǔn)生物制劑有限公司生產(chǎn)的1批次血液透析濃縮液（JM-Ⅱ）A液 、B液，微生物限度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。

　　二、被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及7家企業(yè)的4個(gè)品種7批（臺），具體為：
　　（一）一次性使用輸液器(帶針)3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。濰坊市華星醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用精密過濾輸液器（帶針）、山東康利萊醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用輸液器（帶針），江蘇治宇醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用輸液器（帶針），標(biāo)志不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　（二）高頻手術(shù)設(shè)備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。Cooper Surgical, Inc.生產(chǎn)的1臺高頻電刀（代理人：廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司），設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　（三）醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機(jī))2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。廣州生命之光電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺家用制氧機(jī)、江蘇江航醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺醫(yī)用分子篩制氧機(jī)，外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　?。ㄋ模〣型超聲診斷設(shè)備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。江蘇雷奧生物科技有限公司生產(chǎn)的1臺全數(shù)字超聲診斷儀，技術(shù)說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。

　　三、抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及80家企業(yè)的8個(gè)品種93批（臺），見附件3。

　　四、相關(guān)企業(yè)應(yīng)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時(shí)，應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2018年1月26日前向社會公布，并及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)告至所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　五、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號）的要求，對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、整改措施及公開披露信息的落實(shí)情況；產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施；需要暫停進(jìn)口的，應(yīng)及時(shí)報(bào)總局做出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實(shí)上述要求的，所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴(yán)肅查處。有關(guān)信息應(yīng)及時(shí)向社會公開。

　　六、以上各項(xiàng)落實(shí)情況，相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門于2018年1月31前報(bào)告總局。

　　特此公告。

　　附件：1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
　　　　　2.國家醫(yī)療器械抽檢（標(biāo)識標(biāo)簽說明書等項(xiàng)目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
　　　　　3.國家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

食品藥品監(jiān)管總局
2017年12月27日

來源：CFDA官網(wǎng)