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總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則的通告（2018年第6號(hào)）

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的管理，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則

食品藥品監(jiān)管總局
2018年1月4日

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。臨床試驗(yàn)是以受試人群（樣本）為觀察對(duì)象，觀察試驗(yàn)器械在正常使用條件下作用于人體的效應(yīng)或?qū)θ梭w疾病、健康狀態(tài)的評(píng)價(jià)能力，以推斷試驗(yàn)器械在預(yù)期使用人群（總體）中的效應(yīng)。由于醫(yī)療器械的固有特征，其試驗(yàn)設(shè)計(jì)有其自身特點(diǎn)。

本指導(dǎo)原則適用于產(chǎn)品組成、設(shè)計(jì)和性能已定型的醫(yī)療器械，包括治療類產(chǎn)品、診斷類產(chǎn)品，不包括體外診斷試劑。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的技術(shù)指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)康?/span>

臨床試驗(yàn)需設(shè)定明確、具體的試驗(yàn)?zāi)康?。申?qǐng)人可綜合分析試驗(yàn)器械特征、非臨床研究情況、已在中國(guó)境內(nèi)上市（下文簡(jiǎn)稱已上市）同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)等因素，設(shè)定臨床試驗(yàn)?zāi)康摹ＥR床試驗(yàn)?zāi)康臎Q定了臨床試驗(yàn)各設(shè)計(jì)要素，包括主要評(píng)價(jià)指標(biāo)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型、對(duì)照試驗(yàn)的比較類型等，進(jìn)而影響臨床試驗(yàn)樣本量。不同情形下的臨床試驗(yàn)?zāi)康呐e例如下：

（一）當(dāng)通過(guò)臨床試驗(yàn)確認(rèn)試驗(yàn)器械在其預(yù)期用途下的安全有效性時(shí)，若更關(guān)注試驗(yàn)器械的療效是否可滿足臨床使用的需要，其臨床試驗(yàn)?zāi)康目稍O(shè)定為確認(rèn)試驗(yàn)器械的有效性是否優(yōu)于/等效于/非劣于已上市同類產(chǎn)品，同時(shí)確認(rèn)試驗(yàn)器械的安全性。此時(shí)，臨床試驗(yàn)的主要評(píng)價(jià)指標(biāo)為有效性指標(biāo)。

（二）當(dāng)通過(guò)臨床試驗(yàn)確認(rèn)試驗(yàn)器械在其預(yù)期用途下的安全有效性時(shí)，若更關(guān)注試驗(yàn)器械的安全性是否可滿足臨床使用的需要，其臨床試驗(yàn)?zāi)康目稍O(shè)定為確認(rèn)試驗(yàn)器械的安全性是否優(yōu)于/等效于/非劣于已上市同類產(chǎn)品，同時(shí)確認(rèn)試驗(yàn)器械的有效性。此時(shí)，臨床試驗(yàn)的主要評(píng)價(jià)指標(biāo)為安全性指標(biāo)，以乳房植入體為例，臨床試驗(yàn)通常選擇并發(fā)癥發(fā)生率（如包膜攣縮率、植入體破裂率）作為主要評(píng)價(jià)指標(biāo)。

（三）對(duì)于已上市產(chǎn)品增加適應(yīng)癥的情形，臨床試驗(yàn)?zāi)康目稍O(shè)定為確認(rèn)試驗(yàn)器械對(duì)新增適應(yīng)癥的安全有效性。例如，止血類產(chǎn)品在已批準(zhǔn)適用范圍（如普通外科、婦產(chǎn)科）的基礎(chǔ)上，增加眼科、神經(jīng)外科、泌尿外科使用的適應(yīng)癥。

（四）當(dāng)已上市器械適用人群發(fā)生變化時(shí)，臨床試驗(yàn)?zāi)康目稍O(shè)定為確認(rèn)試驗(yàn)器械對(duì)新增適用人群的安全有效性。例如膜式氧合器產(chǎn)品，在原批準(zhǔn)適用范圍的基礎(chǔ)上新增體重≤10kg的適用人群；又如治療類呼吸機(jī)在已批準(zhǔn)的適用于成人的基礎(chǔ)上新增適用于兒童的適用范圍。

（五）當(dāng)已上市器械發(fā)生重大設(shè)計(jì)變更時(shí)，可根據(jù)變更涉及的范圍設(shè)定試驗(yàn)?zāi)康?。例如冠狀?dòng)脈藥物洗脫支架平臺(tái)花紋設(shè)計(jì)發(fā)生改變時(shí)，臨床試驗(yàn)?zāi)康目稍O(shè)定為確認(rèn)變化部分對(duì)于產(chǎn)品安全有效性的影響。

（六）當(dāng)已上市器械的使用環(huán)境或使用方法發(fā)生重大改變時(shí)，試驗(yàn)?zāi)康目稍O(shè)定為確認(rèn)產(chǎn)品在特定使用環(huán)境和使用方法下的安全有效性。例如：已上市的植入式心臟起搏器通常不能兼容核磁共振檢查，如申請(qǐng)兼容核磁共振檢查，其臨床試驗(yàn)?zāi)康目稍O(shè)置為對(duì)兼容核磁共振檢查相關(guān)的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)。

來(lái)源：CFDA