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2018年，醫(yī)療器械行業(yè)是從嚴(yán)厲氛圍中開場(chǎng)的。元旦剛過，全國(guó)各地藥監(jiān)部門紛紛發(fā)布通告，又有一批醫(yī)療器械企業(yè)在飛檢中“倒下”，被整改、停產(chǎn)等。

廣西，兩家被停產(chǎn)整改

1月5日，廣西食藥監(jiān)局發(fā)布通報(bào)，柳州兩家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，因沒有通過自治區(qū)藥監(jiān)部門的飛行檢查，被通報(bào)并責(zé)令停產(chǎn)整改。這兩家企業(yè)分別是廣西柳州圣美康醫(yī)療器械有限公司、柳州市凱發(fā)工業(yè)產(chǎn)品研究有限公司。

通報(bào)稱，圣美康醫(yī)療存在未制定產(chǎn)品放行程序、未按清場(chǎng)操作規(guī)定填寫清場(chǎng)記錄、未按滅菌確認(rèn)控制程序進(jìn)行滅菌確認(rèn)等24個(gè)問題和缺陷；凱發(fā)工業(yè)存在對(duì)關(guān)鍵工序（臭氧消毒）的重要參數(shù)（計(jì)量、時(shí)間、降解）未做驗(yàn)證、每批次產(chǎn)品未能建立生產(chǎn)記錄不能滿足追溯要求等21個(gè)問題。

四川，7家被整改

1月4日，四川省食藥監(jiān)局發(fā)布通知，稱對(duì)7家醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行飛檢，都發(fā)現(xiàn)有問題，經(jīng)被查企業(yè)確認(rèn)后，均已由檢查組移交企業(yè)所在轄區(qū)食藥監(jiān)局派出的觀察員。

這些企業(yè)中，有6家在成都，有一家在瀘州。省局要求成都、瀘州兩地食藥監(jiān)局對(duì)被檢查單位整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，對(duì)拒不整改的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求進(jìn)行依法查處。

這些企業(yè)包括：

成都順雅醫(yī)療用品有限公司

成都易美樂義齒有限公司

成都康富科學(xué)儀器有限公司

四川恒明科技開發(fā)有限公司

查特生物醫(yī)療（成都）有限公司

成都華信高科醫(yī)療器械有限責(zé)任公司

四川德爾康醫(yī)療器械有限公司

天津，6家械商被整改

1月3日，天津市場(chǎng)委發(fā)布通告，于2017年12月26－27日飛檢了6家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

飛行檢查發(fā)現(xiàn)，天津開發(fā)區(qū)宏豐科工貿(mào)有限公司、天津金箭頭商貿(mào)有限公司、天津中富瑞元科技有限公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系存在關(guān)鍵項(xiàng)目缺陷。

該委要求，上述3家企業(yè)應(yīng)立即進(jìn)行整改，轄區(qū)監(jiān)管部門要監(jiān)督落實(shí)，并對(duì)涉嫌違法行為依法調(diào)查處理。

另外，天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司河西分公司、天津凱諾醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司、天津上時(shí)康醫(yī)療器材銷售有限公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系存在缺陷。該委要求，上述3家企業(yè)應(yīng)限期整改，轄區(qū)監(jiān)管部門要監(jiān)督落實(shí)，并加強(qiáng)監(jiān)管。

海南，6家被整改

12月28日，海南省食藥監(jiān)局又發(fā)布了通報(bào)，共對(duì)4家醫(yī)療器械進(jìn)行了飛行檢查結(jié)果，加上12月19日通報(bào)的8家，共計(jì)12家。其中，共有以下9家企業(yè)有缺陷，前4家為1項(xiàng)“一般缺陷”，還不嚴(yán)重，其余的均需整改：

海南康芝源醫(yī)療器械有限公司

海南科邦達(dá)醫(yī)療器械有限公司

海南鑫源達(dá)醫(yī)療器械有限公司

海南玉林醫(yī)療器械有限公司

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?？邛稳A強(qiáng)義齒制有限公司

海南艾雅樂義齒制有限公司

海南鴻思永泰牙齒科技有限公司

海南世寶康醫(yī)療科技有限公司

另外，還有3家企業(yè)沒有發(fā)現(xiàn)問題，包括：

海南朗騰醫(yī)療設(shè)備有限公司

海口無限美醫(yī)療用品有限公司

海南新陽(yáng)光藥械有限公司

內(nèi)蒙古，械商整治要持續(xù)兩三年

1月3日，內(nèi)蒙古食藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，該局2017年針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查，覆蓋了全區(qū)12個(gè)盟市45個(gè)旗縣區(qū)的201家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位，其中醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)58家，各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)143家。檢查中共發(fā)現(xiàn)各類違法違規(guī)問題792項(xiàng)，現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)稽查程序87起，現(xiàn)場(chǎng)查封違法在用設(shè)備27臺(tái)。

2017年12月14日，該局召開總結(jié)會(huì)，會(huì)上透露，自治區(qū)食藥局將利用2-3年的時(shí)間開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)集中整治，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

來源：賽柏藍(lán)器械　作者：梅米