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新聞法規(guī)

醫(yī)療器械之后，IVD分類目錄又有新變化！

[2018-01-02]

IVD廠商注意，繼新版《醫(yī)療器械分類目錄》發(fā)布之后，國家藥監(jiān)總局再發(fā)通告，對體外診斷試劑產品的分類也進行了調整。

今年9月初，藥監(jiān)總局公開發(fā)布新版《醫(yī)療器械分類目錄》，該目錄將自2018年8月1日起施行。不過，該目錄中是不包括《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》內容和組合包類產品的。

12月29日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布2017年第226號通告，對過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品的屬性和類別，進行了重新界定。

新的體外診斷試劑產品屬性界定和分類原則如下：

一、與變態(tài)反應（過敏原）相關的體外診斷試劑，包括總IgE檢測試劑、特異性IgE抗體檢測試劑，將作為第二類醫(yī)療器械管理。

二、流式細胞儀配套用體外診斷試劑：

1、作為第三類體外診斷試劑管理的產品，將包括：指導臨床用藥的抗體試劑；淋巴細胞亞群分析試劑盒；具有明確診斷價值的抗體試劑。

2、作為第二類體外診斷試劑管理的產品，包括：流式細胞分析用通用計數(shù)試劑（計數(shù)管、計數(shù)微球）、試驗條件設定試劑（熒光補償微球）等。

3、作為第一類體外診斷試劑管理的產品，包括：具有輔助診斷價值的抗體試劑；流式細胞儀樣本處理試劑（溶血素、緩沖液、固定液、破膜劑、鞘液等）；同型對照抗體試劑及其組合。

三、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑：

1、作為第三類體外診斷試劑管理的產品，包括：指導臨床用藥的特異性抗體或探針試劑；具有明確診斷價值的抗體或探針試劑。

2、作為第一類體外診斷試劑管理的產品，包括：具有輔助診斷價值的抗體或探針試劑；染色液；免疫組化和原位雜交實驗用樣本處理試劑、反應體系通用試劑。

四、暫不按照醫(yī)療器械管理的產品，包括：

1、無臨床預期用途的抗體、探針等試劑；

2、儀器清洗、維護、保養(yǎng)、調試試劑（激光、電壓等校準微球）等。

依據(jù)通告，新的體外診斷試劑產品管理類別將自2018年3月1日起實施。

來源:CFDA官網

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