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 12月17日，在2017年（第十屆）中國醫(yī)藥戰(zhàn)略峰會上，中國藥品監(jiān)督管理研究會副秘書長王寶亭為參會嘉賓介紹了我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、我國鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策、我國創(chuàng)新醫(yī)療器械實踐成果、我國創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)從何處著手四方面內(nèi)容。

我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

        隨著工業(yè)與科技的不斷進步，我國醫(yī)療器械行業(yè)逐步發(fā)展。截止去年底，我國已有各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15343，其中可生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的企業(yè)4979家，可生產(chǎn)二類醫(yī)療器械的企業(yè)8957家，可生產(chǎn)三類醫(yī)療器械2366家。

        從地域分布來看，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要集中于珠三角、長三角和環(huán)渤海地區(qū)，廣東、江蘇、浙江、山東、上海和北京幾省城市的醫(yī)療器械生產(chǎn)占總體醫(yī)療器械生產(chǎn)的58%。

        從注冊備案來看，截至去年底，我國有效醫(yī)療器械注冊證或備案憑證大約117000個，其中一類產(chǎn)品注冊證或備案號33139個，二類產(chǎn)品注冊證4805個，三類產(chǎn)品注冊證9684個，進口二、三類醫(yī)療器械注冊證26145個。

        目前，我國已有能力生產(chǎn)包括電子計算機X光斷層掃描裝置、磁共振檢查儀、重離子腫瘤治療系統(tǒng)、病人監(jiān)護儀、彩色B超、顯微內(nèi)窺鏡和心臟起搏器等43大類，300多小類，數(shù)萬品類的醫(yī)療器械。

        據(jù)工信部統(tǒng)計資料顯示，2016年我國規(guī)模以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療儀器設(shè)備與器械制造主營業(yè)務(wù)收入2765.47億元，衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造主營業(yè)務(wù)收入2124.61億元，兩者合計4890.08億元。

        中國藥品監(jiān)督管理研究會醫(yī)療器械監(jiān)管研究專業(yè)委員會抽樣調(diào)查結(jié)果顯示，2016年全國每家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)平均主營業(yè)務(wù)收入3230萬元，估算全國醫(yī)療器械行業(yè)主營業(yè)務(wù)收入4955億元。

        2016年我國出口醫(yī)療器械2050.5億元，進口各類醫(yī)療器械184.05億元美元。進口醫(yī)療器械主要以中高端醫(yī)療項目為主，例如，醫(yī)學(xué)影像類、彩超、電子計算機、X光斷層掃描裝置和有關(guān)診斷試劑等。

        如果按照全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入4955億元計算，我國醫(yī)療器械市場境內(nèi)銷售額大約為4812.2億元。根據(jù)樣本品推算，國產(chǎn)醫(yī)療器械在國內(nèi)市場所占比重大約為74%，其中含國外品牌國內(nèi)生產(chǎn)銷售的部分。

目前，我國醫(yī)療器械行業(yè)主要面臨四方面問題。

一是我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)平均規(guī)模偏小。

        根據(jù)抽樣調(diào)查，2016年全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)平均主營業(yè)務(wù)收入僅3230萬元。而2016年，全球最大醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)美敦力公司全球銷售額已經(jīng)達到288億美元。

        與之相比，我國已公布的最大上市公司新華醫(yī)療2016年醫(yī)療器械銷售額僅83.64億人民幣。此外，邁瑞雖未公布2016年主營收入，但據(jù)調(diào)查也未過百億。

二是國產(chǎn)高端醫(yī)療器械總體質(zhì)量與發(fā)達國家同類產(chǎn)品相比還有較大的差距。一

        一次由醫(yī)院影像學(xué)和設(shè)備科專家、相關(guān)企業(yè)內(nèi)的研發(fā)專家和高校內(nèi)的研發(fā)專家參加的評估活動結(jié)果顯示，從穩(wěn)定性、耐用性和使用操作方便性方面來看，我國高端醫(yī)療器械總體質(zhì)量與國外同類產(chǎn)品相比還有大約十年差距。

三是我國常用醫(yī)療器械產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重。一

        例如，我國僅生產(chǎn)輸液器和注射器的企業(yè)就達200多家。不同企業(yè)之間的產(chǎn)品在設(shè)計上、結(jié)構(gòu)上、質(zhì)量上和性能上沒有明顯差別。由此導(dǎo)致市場競爭主要依靠價格戰(zhàn)實現(xiàn)，產(chǎn)品利潤極薄。

四是我國醫(yī)療器械研發(fā)投入比例低，原始創(chuàng)新能力弱。一

        據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會調(diào)查研究，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入平均只占銷售額的2%—3%。例如，2016年我國主營收入前20名的上市醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例只有4.51%。與之相比，發(fā)達國家跨國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)投入占比可達營業(yè)收入的8%—13%。

        對于我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展所面臨的問題，王寶亭表示，希望醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在發(fā)展的過程中多多注意當(dāng)前存在的問題，這對于行業(yè)健康發(fā)展非常重要。

我國鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策

        近年來，黨中央、國務(wù)院有關(guān)部門出臺鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策主要有九條，分別是，《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化體制機制改革加快實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的若干意見》、《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)〈中國制造2025〉的通知》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》、《中共中央、國務(wù)院關(guān)于印發(fā)〈國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略綱要〉的通知》、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》、新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃的通知》、《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》和《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新的意見》。

        為了鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》、《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》、《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械個別審批申報資料編寫審查的通報》。

        國家科技部為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新也發(fā)布了一系列文件，其中最重要的是成立了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，該聯(lián)盟每年有專項資金支持。此外，科技部辦公廳今年印發(fā)了《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》。

        對于以上鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策，王寶亭表示，我國近年來的藥品醫(yī)療器械鼓勵政策出臺速度之快和政策力度之強在全世界范圍內(nèi)都是絕無僅有的。

我國創(chuàng)新醫(yī)療器械實踐成果

        關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的實踐，我國從2014年3月到2017年5月共受理創(chuàng)新醫(yī)療器械申請588項，完成審查565項，其中119項被批準進入特別審批通道。目前，已有腦起搏器、骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜等26項獲得了創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批證書。

        創(chuàng)新醫(yī)療器械申請未被批準主要有五個原因：

        一、不屬于創(chuàng)新或成果轉(zhuǎn)化。

        二、不能提供申請產(chǎn)品國際領(lǐng)先水平的資料。

        三、不能提供具顯著性臨床價值的支持資料。

        四、產(chǎn)品效益不高。

        五、查新報告問題。

        鑒于以上問題，申請人在申報創(chuàng)新醫(yī)療器械審批時應(yīng)該注意：

        一、要把準備工作做充分，查新工作要細致且權(quán)威。

        二、要保證申報產(chǎn)品已經(jīng)定型，不能過于心急，尚在研發(fā)的產(chǎn)品很難通過專家審查。

        三、要實事求是，資料和產(chǎn)品都要真實。

        此外，為了鼓勵中小微企業(yè)的創(chuàng)新，國家還出臺了注冊收費的優(yōu)惠政策。小微企業(yè)首次申請免收注冊費。

        對于我國在創(chuàng)新醫(yī)療器械實踐方面所取得的豐碩成果，王寶亭認為，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械器械的春天即將到來，創(chuàng)新醫(yī)療器械將加速發(fā)展。可以預(yù)言今后的10到15年，我國的醫(yī)療器械將暢銷全世界。

我國創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)從何處著手

一從醫(yī)院和臨床醫(yī)生的需求著手。

        歷史上很多創(chuàng)新醫(yī)療器械來自于醫(yī)生和有關(guān)醫(yī)務(wù)人員。研發(fā)人員應(yīng)當(dāng)深入醫(yī)院向臨床醫(yī)師多請教，尋求創(chuàng)新思想。

二從病人病家的需求著手。

        醫(yī)療器械研發(fā)人員應(yīng)該和病人病家，特別是多發(fā)病和疑難病患者多多接觸，了解他們實際需求，尋求創(chuàng)新突破點。近年來我國腦血管病癥發(fā)病率不斷增加，隨之而來的并發(fā)癥，特別是肢體偏癱等患者不斷增加。因此，我國的康復(fù)醫(yī)療器械還有很大的發(fā)展空間。

三從主要進口醫(yī)療器械的研究著手。

        凡是進口數(shù)量大、在國內(nèi)占有市場優(yōu)勢的進口產(chǎn)品，往往都存在創(chuàng)新替代的機會，研發(fā)人員應(yīng)認真研究，找出創(chuàng)新點。

四從有關(guān)科研機構(gòu)和高等院校入手。

        這些單位人才濟濟，許多專家身懷絕技，手中掌握著某些最新技術(shù)甚至杜門絕跡，其中就存在著創(chuàng)新醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)化機會。目前，有許多經(jīng)過批準的醫(yī)療器械就是高校與企業(yè)聯(lián)合研究制成的。