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醫(yī)療器械注冊核查 為何通過難
[2017-12-18]


 隨著醫(yī)療器械全生命周期管理理念的提出,我國醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管規(guī)范化水平不斷提升,科學監(jiān)管手段開始逐項落實與完善。據(jù)統(tǒng)計,自2016年以來,有近300項產品在注冊階段主動撤回?!捌湓蛑饕窃谘邪l(fā)合規(guī)、風險管理、臨床真實性、生產規(guī)范等方面出現(xiàn)缺陷或不足。”上海健康醫(yī)學院醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)主任蔣海洪一語道破。


  近日,第一屆醫(yī)療器械注冊核查要點與上市后監(jiān)管高峰論壇在昆明舉行。會上,長期負責醫(yī)療器械產品注冊工作的廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處副處長楊光表示:“醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查,是產品上市的最后一道關口,決定著產品是否能夠注冊上市,也承擔著保證上市產品真實安全、穩(wěn)定可靠的質量管理體系核查工作。質量管理體系建設應引起我國醫(yī)療器械企業(yè)的高度重視。”


  注冊核查一次性通過,難!


  醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查(以下簡稱“注冊核查”)的核心是通過對申請產品樣品的研制管理、倉儲管理、生產管理、檢驗管理、部門職責等情況的核查,延伸檢查企業(yè)的整體質量體系建立與運行情況,從而判斷該企業(yè)建立的質量管理體系能否有效分析出并控制住產品風險,進而得出企業(yè)申請產品樣品的真實性結論。


  “就實際情況來看,醫(yī)療器械企業(yè)產品注冊核查的一次性通過率幾乎為零,即使像深圳邁瑞這樣的企業(yè)都沒有一次性通過的?!睏罟飧袊@說。


  據(jù)介紹,2016年廣東省局完成了700多項第二類器械產品注冊核查,加上受國家食品藥品監(jiān)管總局委托完成的170項境內第三類器械注冊核查,共完成870多項產品上市注冊核查工作。其中,一次就被完全否定的有10%,剩下的基本都要經過“整改后復查”才能通過檢查。


  上海市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊處處長林峰也表示,上海醫(yī)療器械注冊核查大都需要“整改后復查”,復查后符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄要求的所有相關項,才能準予注冊。最后極少數(shù)“未通過核查”的,技術審批部門提出不予注冊的審評意見。產品注冊不能一次性通過,需要整改后復查的企業(yè)應當在6個月內一次性向原核查部門提交復查申請及整改報告。這樣既浪費監(jiān)管資源,又耽誤產品上市的時間。


  “關鍵項” 是關鍵


  “2014年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后,原器械質量管理體系考核改為了注冊質量管理體系核查,要求更高了?!睏罟饨榻B,基于注冊核查是醫(yī)療器械上市前質量管理體系核查的最后一道關口,肩負真實性現(xiàn)場核查的重大責任,所以注冊核查對于醫(yī)療器械能否成功注冊上市具有一票否決權。


  “即使其他注冊資料、注冊檢驗做得再好也無濟于事?!睏罟鈴娬{說,被一票否決后,企業(yè)需要重新申報注冊,浪費了寶貴時間和注冊費用。尤其是上市時間,因為所有流程都要重新排隊。


  《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄的4個指導原則均有200多項條款,其中大量加“*”號的關鍵項目如有一條不符合要求,就是“未通過檢查”;其他非關鍵項目允許有3~5項不符合要求,但審查建議結論為“整改后復查”?!斑@對于企業(yè)意味著不小的壓力。”楊光說。


  據(jù)北京富樂科技副總經理兼管理者代表仇萬裕介紹,該公司平均每年接受2次新產品注冊核查。“在《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》中,對骨科材料有近300項條款要求,其中46項為關鍵項,每一條都要謹慎對待。一項不通過,這次申報注冊就前功盡棄了?!彼硎?,質量管理體系出現(xiàn)的任何細小問題,即使是非關鍵項,都必須按要求整改,復查合格后才允許注冊,這樣勢必會對產品上市時間造成影響。


  根據(jù)廣東近年來醫(yī)療器械產品注冊核查工作的經驗,可以發(fā)現(xiàn)大多數(shù)企業(yè)容易在以下方面出現(xiàn)問題:一是條款理解上存在偏差,如不重視生產地址信息、環(huán)境監(jiān)測報告認可,技術要求沒有分出廠檢測和型式檢測等;二是申報資料存在問題,如申報產品研制和生產地址不明確,申報產品尚未完成設計開發(fā),不具備相應生產條件,硬件存在嚴重缺陷等;三是現(xiàn)場核查時發(fā)現(xiàn)不規(guī)范項,如質量管理體系無法滿足產品風險管理,對設計開發(fā)缺少有效控制,缺少實質性研發(fā)活動等。


  質量管理要在“體系化”上下功夫


  楊光表示:“為適應監(jiān)管的嚴格要求,醫(yī)療器械企業(yè)必須延長管理鏈條。尤其是中小企業(yè),如果疲于應對日益提高的技術和經營門檻,對質量管理體系的重要性就容易認識不到位,疏于管理。體系出現(xiàn)問題,就意味著質量存在隱患。企業(yè)對此必須重視?!?/p>


  “如果是糾正硬件項目,整改施工所需時間較長;如果遇到關鍵項目缺陷,注冊核查就不可能通過;如果是文件準備、現(xiàn)場操作等軟性條款問題,糾正還比較容易。所以企業(yè)樹立正確科學的管理理念,培養(yǎng)優(yōu)秀的專職管理者代表,做好質量管理體系建設才是治本之策。”楊光如是說。


  北京市食品藥品監(jiān)管局于11月14日印發(fā)了《北京市醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表管理制度(試行)》,要求從2018年1月1日起,北京市醫(yī)療器械生產企業(yè)實施管理者代表制度。明確界定管理者代表是指在醫(yī)療器械生產企業(yè)中具有相應專業(yè)背景或技術資格,以及相應的工作經驗,經生產企業(yè)負責人授權,全面負責質量管理體系有效運行的管理人員。而在此之前,廣東和上海已分別于2010年和2015年印發(fā)了關于醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表的管理辦法。


  “不少初創(chuàng)企業(yè)只重視生產技術本身,而忽略了質量管理體系的建立,缺少專業(yè)的質量體系管理人員,管理體系漏洞百出。”上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司管理者代表李勇認為,醫(yī)療器械生產企業(yè)設置專職的管理者代表是非常有必要的,要由專業(yè)的人來做專業(yè)的事。管理者代表可以做好體系支撐文件的記錄,參與產品從研發(fā)、臨床、生產,一直到上市后的不良反應監(jiān)測、跟蹤隨訪、產品召回等全生命周期管理。


  楊光提醒,醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表應該加強對法規(guī)、規(guī)范性文件的學習理解;監(jiān)管部門也應加強監(jiān)管核查人員與企業(yè)的溝通交流,相互促進提高核查效率,加快醫(yī)療器械審批上市的速度。


來源:中國醫(yī)藥報

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