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上海市食品藥品監(jiān)督管理局關于實施《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知（2017年12月7日）

滬食藥監(jiān)械管〔2017〕257號

各相關單位：

　　為服務中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)和科創(chuàng)中心國家戰(zhàn)略，深化供給側結構性改革，建設健康中國，根據(jù)《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發(fā)關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《國務院關于印發(fā)全面深化中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案的通知》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，結合本市實際，我局制定了《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，并報請國家食品藥品監(jiān)督管理總局批復同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。

　　特此通知。

　　附件：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局

　　2017年12月1日

　?。ü_范圍：主動公開）

　　附件

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案

　　為服務中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)和科創(chuàng)中心國家戰(zhàn)略，深化供給側結構性改革，建設健康中國，根據(jù)中共中央辦公廳國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《國務院關于印發(fā)全面深化中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案的通知》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，結合本市實際，制定本實施方案。

　　一、總體目標

　　醫(yī)療器械質量安全和創(chuàng)新發(fā)展是建設健康中國的重要保障。通過開展中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)（以下簡稱“自貿(mào)區(qū)”）內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，改革完善醫(yī)療器械審評審批和注冊生產(chǎn)制度，建立注冊人保證醫(yī)療器械質量的責任體系，完善事中事后監(jiān)管體系，落實跨區(qū)域監(jiān)管責任。優(yōu)化創(chuàng)新要素的市場配置機制，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，提升創(chuàng)新和研發(fā)能力，提高醫(yī)療器械質量，促進形成上海醫(yī)療器械先進制造集群，加快臨床急需醫(yī)療器械上市，滿足市民日益迫切的高品質健康服務需求。

　　二、基本原則

　　（一）依法依規(guī)推進。貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神，落實《國務院關于印發(fā)全面深化中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案的通知》要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，依法依規(guī)開展試點工作。

　?。ǘ┤田L險可控。在配套制度設計到實施全過程中，開展相應風險評估，加強上市許可和事中事后監(jiān)管銜接，落實風險防控措施。

　?。ㄈ訃H規(guī)則。主動適應醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點和全球化發(fā)展趨勢，積極借鑒國際委托生產(chǎn)和上市許可通行規(guī)則，制定相應的配套制度。

　?。ㄋ模┛蓮椭瓶赏茝V。立足上海，面向全國，及時總結評估，形成可復制、可推廣的試點經(jīng)驗和創(chuàng)新制度。

　　三、主要內(nèi)容

　　自貿(mào)區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）取得醫(yī)療器械注冊證的，作為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。

　　申請人可以委托上海市行政區(qū)域內(nèi)具備相應生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)樣品。注冊人具備相應生產(chǎn)資質和能力的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；注冊人不具備相應生產(chǎn)資質與能力的，可以直接委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應生產(chǎn)資質的，可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可。注冊人可以同時委托多家上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

　　四、相關范圍

　?。ㄒ唬┓桨笇ο蠛蜅l件

　　1.申請人/注冊人

　　（1）住所或生產(chǎn)地址位于自貿(mào)區(qū)內(nèi)；

　?。?）應當配備專職的法規(guī)事務、質量管理、上市后事務等相關人員，以上人員應具有相應的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗，并不得相互兼職；

　?。?）具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對質量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督的人員條件；

　　（4）具備承擔醫(yī)療器械質量安全責任的能力，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯；

　?。?）未被納入上海市食品藥品重點監(jiān)管名單。

　　2.受托生產(chǎn)企業(yè)

　?。?）在上海市行政區(qū)域內(nèi)依法設立的企業(yè)；

　?。?）具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)條件；

　?。?）具有良好的質量信用狀況；

　?。?）未被納入上海市食品藥品重點監(jiān)管名單；

　?。?）受托生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范及相關附錄的要求；受托生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應當在符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求的同時，持有有效的YY0287/ISO13485認證證書。

　?。ǘ┪猩a(chǎn)醫(yī)療器械品種范圍

　　1.本方案委托生產(chǎn)醫(yī)療器械范圍包括境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。

　　2.允許注冊人多點委托生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，必須產(chǎn)品技術要求、工藝、質量一致。注冊人多點委托生產(chǎn)的，對其核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證應載明所有委托生產(chǎn)的生產(chǎn)地址。

　　3.屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的，暫不列入本方案的委托生產(chǎn)品種范圍。

　　五、義務和責任

　?。ㄒ唬┳匀肆x務和責任

　　注冊人負責醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售全鏈條和全生命周期管理，對醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務、產(chǎn)品召回、不良事件報告等承擔全部法律責任，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯，確保對上市醫(yī)療器械進行持續(xù)研究，及時報告發(fā)生的不良事件，評估風險情況，并提出改進措施。

　　1.應對受托生產(chǎn)企業(yè)的質量管理、綜合生產(chǎn)能力進行評估，并提供綜合評價報告。

　　2.應與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質量協(xié)議，明確雙方委托生產(chǎn)中技術要求、質量保證、責任劃分、放行要求等權利義務，并誠實守信、認真履行。

　　3.應將設計開發(fā)的技術要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和包裝標識等技術文件有效轉移給受托生產(chǎn)企業(yè)；

　　4.應有獨立開展質量審核的能力，每年應對受托生產(chǎn)企業(yè)開展不少于一次的全面質量管理評審，并提交年度質量管理體系自查報告。

　　5.應確定產(chǎn)品上市放行的方式，提出對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)放行的要求，生產(chǎn)放行和產(chǎn)品上市放行要求應在質量協(xié)議中明確。

　　6.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標簽除應當符合有關規(guī)定外，還應當標明受托生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號。

　　7.應建立不良事件監(jiān)測制度，承擔不良事件報告的主體責任，并直接向相應的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。

　　8.應建立醫(yī)療器械再評價制度，根據(jù)科學進步情況和不良事件評估結果，主動對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的，及時申請注銷上市許可。

　　9.應建立售后服務相關制度，落實售后服務相關責任。

　　10.應建立醫(yī)療器械追溯管理制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全程可追溯。

　　11.發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，應當立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)活動，并向上海市食品藥品監(jiān)督管理局報告。

　　12.委托生產(chǎn)變更或終止時，應當向原注冊部門申請注冊變更或注銷所持有的醫(yī)療器械注冊證。

　　13.應當按照要求購買商業(yè)責任險。

　　14.批準上市的醫(yī)療器械因產(chǎn)品存在缺陷造成損害的，按照《中華人民共和國侵權責任法》等法律規(guī)定執(zhí)行。

　?。ǘ┦芡猩a(chǎn)企業(yè)的義務與責任

　　1．履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、其他相關法律法規(guī)以及委托合同、質量協(xié)議規(guī)定的義務，并承擔相應的法律責任。

　　2．負責按質量協(xié)議約定的技術要求和質量標準生產(chǎn)，對注冊人及醫(yī)療器械相關法規(guī)負相應質量責任，負責生產(chǎn)放行。

　　3．受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，應當在24小時內(nèi)報告上海市食品藥品監(jiān)督管理局和注冊人，上海市食品藥品監(jiān)督管理局應當立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　4．受托生產(chǎn)終止時，受托生產(chǎn)企業(yè)應當向上海市食品藥品監(jiān)督管理局申請減少醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。

　?。ㄈ┢渌黧w的義務與責任

　　受申請人/注冊人委托進行研發(fā)、臨床試驗、銷售配送的主體，須承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和協(xié)議約定的責任。

　　六、辦理程序

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品注冊

　　符合《方案》要求的申請人應當向食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料，其中第二類醫(yī)療器械注冊申請人向上海市食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料；第三類醫(yī)療器械注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交注冊申請資料。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械注冊證中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱。申請人取得醫(yī)療器械注冊證的，成為注冊人。

　?。ǘ┦芡猩a(chǎn)許可

　　受注冊人委托的生產(chǎn)企業(yè)應當向上海市食品藥品監(jiān)督管理局提交受托生產(chǎn)許可申請資料。經(jīng)審查符合要求的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。完成受托生產(chǎn)許可后，所生產(chǎn)產(chǎn)品可上市銷售。

　　（三）變更

　　當注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)兩者分離時，若生產(chǎn)地址發(fā)生變化，注冊人應當辦理醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)地址變更并對注冊人開展體系核查。

　　七、監(jiān)督管理

　　按照“問題導向，防范風險，分級監(jiān)管，責任分明”的原則，各級食品藥品監(jiān)管部門應當加強對注冊人履行保證醫(yī)療器械質量、上市銷售與服務、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價、醫(yī)療器械召回等義務情況的監(jiān)督管理，強化注冊人醫(yī)療器械全生命周期管理責任和全鏈條的管理能力，督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴格管理、規(guī)范生產(chǎn)。指導行業(yè)協(xié)會、第三方機構協(xié)同管理，積極推進監(jiān)管方式的轉變和完善，著力構建權責清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后監(jiān)管體系。

　?。ㄒ唬┍O(jiān)管職責分工

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局負責自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作；負責探索和完善事中事后監(jiān)管新模式的相關制度建設；指導和監(jiān)督各區(qū)市場監(jiān)管局推進相關工作的具體實施，負責跨區(qū)監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作。

　　浦東新區(qū)市場監(jiān)管局（自貿(mào)區(qū)市場監(jiān)管局）負責轄區(qū)內(nèi)注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作，其他各區(qū)市場監(jiān)管局負責轄區(qū)內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作。對于跨區(qū)委托生產(chǎn)的注冊人，浦東新區(qū)市場監(jiān)管局（自貿(mào)區(qū)市場監(jiān)管局）可會同受托生產(chǎn)企業(yè)所在地市場監(jiān)管局，開展監(jiān)督管理。

　　自貿(mào)區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊由國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照相關規(guī)定進行審評審批，上海市食品藥品監(jiān)督管理局積極做好相應配合和支持工作。

　　（二）加強區(qū)域監(jiān)管銜接

　　市、區(qū)兩級食品藥品監(jiān)管部門應當按照職責分工，通過網(wǎng)上監(jiān)管信息實時共享和推送提醒，切實加強對注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。注冊人所在地市場監(jiān)管局和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地市場監(jiān)管局應加強銜接配合，通力協(xié)作。通過建立監(jiān)管信息定期溝通制度，互通監(jiān)管信息，及時移送問題線索，確保監(jiān)管責任落實到位。對于發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質量事故等質量安全信息的，及時進行通報，兩地監(jiān)管機構應協(xié)調(diào)一致，合力查處。

　?。ㄈ┘訌娛轮惺潞蟊O(jiān)管

　　1．列為重點檢查對象。綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查等多種形式，結合年度質量管理體系自查報告（含綜合評價報告和管理評審報告）核查，強化監(jiān)督管理。發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械存在質量風險的，根據(jù)實際情況，對注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施。對違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和本方案有關規(guī)定的注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)，依法查處并追究相關責任人的責任。

　　2．列入重點監(jiān)測名單。分析重點監(jiān)測品種風險，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，甄別醫(yī)療器械安全風險信號，加強醫(yī)療器械重點監(jiān)測信息與評價結果運用，提升分析預警能力，不斷改進監(jiān)管頻次和監(jiān)管方式，切實防范醫(yī)療器械安全風險。

　　3．列入重點抽驗品種。加強對自貿(mào)區(qū)內(nèi)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)督抽驗，及時掌握自貿(mào)區(qū)內(nèi)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質量安全趨勢。

　　4．做好信息公開工作。各級食品藥品監(jiān)管部門應當按規(guī)定主動公開申請人/注冊人醫(yī)療器械審評審批結果以及注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系運行情況年度質量管理體系自查報告等相關信息，接受社會監(jiān)督。

　?。ㄋ模┘訌娦袠I(yè)自律

　　通過完善年度質量管理體系運行情況自查要求，引導注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)基于誠信自律的要求，如實全面地開展自查自糾，并提交年度質量管理體系自查報告。由上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人質量管理體系實施指南》《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托生產(chǎn)質量協(xié)議撰寫指南》等相關質量管理要求，組織開展對年度質量管理體系自查報告的監(jiān)督抽查，督促落實不良事件報告及再評價工作，并試點由行業(yè)發(fā)布自查自律信息，充分發(fā)揮行業(yè)質量信用自律和基礎管理作用。

　?。ㄎ澹┮氲谌皆u估和管理

　　一是鼓勵注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過YY0287/ISO13485等第三方認證和評估；二是委托第三方機構對注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系運行情況及有效性進行評估；三是要求注冊人購買商業(yè)責任險。

　　八、保障措施

　?。ㄒ唬┘訌娊M織領導

　　在國家食品藥品監(jiān)督管理總局和市政府領導下，由上海市食品藥品監(jiān)督管理局、浦東新區(qū)政府等部門和單位組成試點工作小組，建立醫(yī)療器械注冊人制度試點工作例會制度，加強試點各方的信息互通和工作協(xié)調(diào)，妥善處置試點推進過程中可能發(fā)生的突發(fā)狀況。

　?。ǘ嵤┕膭钫?/p>

　　對納入試點的申請人按照《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，加大技術指導和服務力度，實施優(yōu)先審批。

　?。ㄈ┘訌姍z查隊伍建設

　　為適應監(jiān)管模式調(diào)整需要，繼續(xù)探索開展檢查員實訓培訓，統(tǒng)一檢查標準，明確檢查要求，并按照企業(yè)數(shù)量、風險程度、檢查頻次的要求進行綜合考慮，從全市角度抽調(diào)檢查員開展跨區(qū)檢查，打破跨區(qū)檢查存在的障礙，建立注冊人保證醫(yī)療器械質量的責任體系，建立跨區(qū)域監(jiān)管的監(jiān)督檢查責任和質量保障體系，落實監(jiān)管主體責任。

　　（四）加強評估總結

　　加強評估和總結，對取得成效和面臨問題進行回顧、分析和研究，采取針對性措施，不斷完善制度設計，積極推進試點經(jīng)驗可復制、可推廣，力爭早日在全國推開。

　　九、其他

　?。ㄒ唬┥虾Ｊ惺称匪幤繁O(jiān)督管理局將根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關試點工作指導意見，負責相關具體工作推進。

　?。ǘ┢謻|新區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可以參照本方案的要求，申請參加委托生產(chǎn)的試點工作。

《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》政策解讀

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　　為貫徹實施中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)和科創(chuàng)中心國家戰(zhàn)略，深化供給側結構性改革，建設健康中國，上海市食品藥品監(jiān)督管理局結合本市實際，制定《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱“《試點工作實施方案》”），自發(fā)布之日起施行?，F(xiàn)就有關問題解讀如下：

　　1、開展醫(yī)療器械注冊人制度試點有何積極意義？

　　醫(yī)療器械注冊人制度，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。醫(yī)療器械注冊人制度是現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)背景下的上市許可持有人制度。

　　醫(yī)療器械作為多學科交叉、知識密集、資金密集型高技術產(chǎn)業(yè)，其發(fā)展水平在很大程度上代表了一個國家和地區(qū)的衛(wèi)生健康水平，又體現(xiàn)了一個國家科技水平和先進制造業(yè)的綜合實力。近十年來，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)高度活躍，新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械市場規(guī)模從2001年到2016年年均復合增長率22.37%，遠超全球醫(yī)療器械行業(yè)7%-8%的增速。上海在新一輪醫(yī)療器械行業(yè)競爭中，面臨著更復雜的市場環(huán)境、更艱巨的轉型挑戰(zhàn)，需借助全球配置資源要素，需依靠制度創(chuàng)新促進發(fā)展。

　　目前我國醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”的模式,必須由自己設廠生產(chǎn)產(chǎn)品，委托生產(chǎn)只允許雙方同時具備醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證的企業(yè)才可以申請辦理。這種“捆綁”的管理模式影響了創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產(chǎn)品質量的責任和熱情，限制了創(chuàng)新要素的合理配置，與國際通行規(guī)則不符，也與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》立法精神不符。

　　《試點工作實施方案》探索醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可分離的管理模式，建立與完善醫(yī)療器械注冊人制度，這將有利于強化注冊人全生命周期責任，鼓勵創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)改進質量；有利于科研人才、研發(fā)機構和創(chuàng)新企業(yè)集聚，優(yōu)化創(chuàng)新資源的市場配置；有利于上海突破土地資源和環(huán)境資源約束，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工與合作，提升產(chǎn)業(yè)能級，形成先進制造優(yōu)勢；有利于對接國際醫(yī)療器械制造通行規(guī)則，促進高端醫(yī)療器械本土生產(chǎn)；有利于完善醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)監(jiān)管制度，促進審評標準提升和審評統(tǒng)一，建立有效的跨區(qū)域事中事后監(jiān)管方式；有利于加快醫(yī)療器械上市，滿足市民日益迫切的高品質健康服務需求。

　　2、《試點工作實施方案》制定的依據(jù)？

　　《試點工作實施方案》制定的主要依據(jù)包括：《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發(fā)關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號，以下簡稱“42號文”）、《國務院關于印發(fā)全面深化中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案的通知》（國發(fā)〔2017〕23號，以下簡稱“23號文”）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品藥品監(jiān)管總局對《試點工作實施方案》的批復。

　　3、試點醫(yī)療器械注冊人制度有哪些改革措施？

　　主要實施了四項改革內(nèi)容，一是允許醫(yī)療器械注冊人直接委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品和樣品。在產(chǎn)品還在“孵化”階段就允許自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托生產(chǎn)，無論該樣品是否進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。營造寬松自由的產(chǎn)業(yè)環(huán)境，提供“選擇權”，允許自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人在具備相應生產(chǎn)資質和能力時可以自行生產(chǎn)，也可以直接委托生產(chǎn)；在不具備相應生產(chǎn)資質與能力時，可以專注于提高產(chǎn)品研發(fā)和技術更新能力，委托本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

　　二是允許注冊人多點委托生產(chǎn)。注冊人在獲批首家生產(chǎn)后，可以再委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。對于多點委托生產(chǎn)的注冊人核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，應分別列明相關受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址，按照1個醫(yī)療器械產(chǎn)品管理。

　　三是允許本市受托生產(chǎn)企業(yè)提交委托方持有的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可。鼓勵專業(yè)化、規(guī)模化的醫(yī)療器械研發(fā)制造能力受托生產(chǎn)企業(yè)進入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，可提交注冊人持有的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可，取得相應的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。

　　四是允許住所或生產(chǎn)地址位于浦東新區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照《試點工作實施方案》的要求，申請參加委托生產(chǎn)的試點工作。根據(jù)23號文中“強化自貿(mào)試驗區(qū)改革同上海市改革的聯(lián)動，各項改革試點任務具備條件的在浦東新區(qū)范圍內(nèi)全面實施”的要求，進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作成果，允許住所或生產(chǎn)地址位于浦東新區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照《試點工作實施方案》的要求，申請參加試點工作。

　　4、試點醫(yī)療器械范圍包括哪些？

　　《試點工作實施方案》試點醫(yī)療器械范圍包括境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。

　　在國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號）目錄內(nèi)的醫(yī)療器械，不屬于試點醫(yī)療器械范圍。

　　5、哪些企業(yè)可以申請參加試點？

　　中辦國辦42號文明確指出，允許醫(yī)療器械研發(fā)機構和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可。參與《試點工作實施方案》的醫(yī)療器械注冊申請人可以是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（包括集團公司）、研發(fā)機構和科研人員。

　　醫(yī)療器械注冊人應當具備以下條件：住所或生產(chǎn)地址位于自貿(mào)區(qū)內(nèi)；應當配備專職的法規(guī)事務、質量管理、上市后事務等相關人員，以上人員應具有相應的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗，并不得相互兼職；具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對質量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督的人員條件；具備承擔醫(yī)療器械質量安全責任的能力，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯；未被納入上海市食品藥品重點監(jiān)管名單。為進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作成果，允許住所或生產(chǎn)地址位于浦東新區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照《試點工作實施方案》的要求，申請參加試點工作。

　　受托生產(chǎn)企業(yè)是上海市行政區(qū)域內(nèi)具備相應生產(chǎn)資質和能力的企業(yè)。受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應生產(chǎn)資質的，可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可，獲得相應資質。

　　受托生產(chǎn)企業(yè)應當具備以下條件：在上海市行政區(qū)域內(nèi)依法設立的企業(yè)；具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)條件；具有良好的質量信用狀況；未被納入上海市食品藥品重點監(jiān)管名單；受托生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范及相關附錄的要求；受托生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應當在符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求的同時，持有有效的YY0287/ISO13485認證證書。

　　6、醫(yī)療器械注冊人有哪些義務和責任？

　　醫(yī)療器械注冊人必須具備對上市醫(yī)療器械全生命周期管理的能力，對醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務、產(chǎn)品召回、不良事件報告等承擔全部法律責任。從條件設定上，《試點工作實施方案》要求注冊人應當配備法務、質量管理以及售后服務的全職專業(yè)團隊。法務團隊負責政策法規(guī)的宣貫落實，保證產(chǎn)品的質量和安全達到標準；質量管理團隊負責管理受托方及接收產(chǎn)品，確認委托方各項活動的落實；售后服務團隊負責上市后信息收集及產(chǎn)品質量分析，做好產(chǎn)品上市后監(jiān)測和報告。從能力要求上，《試點工作實施方案》要求注冊人有能力選好管好受托企業(yè)，做好受托企業(yè)綜合評價報告；有能力開展企業(yè)內(nèi)部質量管理評審，做好年度質量管理體系自查報告；有能力對委托生產(chǎn)引發(fā)的風險承擔責任，做好商業(yè)責任險的購買，倒逼注冊人落實主體責任，建立醫(yī)療器械注冊人承擔全部質量責任和法律責任的保證體系。

　　7、受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些義務和責任？

　　受托生產(chǎn)企業(yè)履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、其他相關法律法規(guī)以及委托合同、質量協(xié)議規(guī)定的義務，并承擔相應的法律責任。負責按質量協(xié)議約定的技術要求和質量標準生產(chǎn)，對醫(yī)療器械注冊人及醫(yī)療器械相關法規(guī)負相應質量責任，負責生產(chǎn)放行。受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，應當在24小時內(nèi)報告上海市食品藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)療器械注冊人，上海市食品藥品監(jiān)督管理局應當立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　8、如何加強試點期間的事中事后監(jiān)管？

　　一是加強跨區(qū)域監(jiān)管。上海市食品藥品監(jiān)督管理局負責自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作；負責探索和完善事中事后監(jiān)管新模式的相關制度建設；指導和監(jiān)督各區(qū)市場監(jiān)管局推進相關工作的具體實施，負責跨區(qū)監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作。

　　浦東新區(qū)市場監(jiān)管局（自貿(mào)區(qū)市場監(jiān)管局）負責轄區(qū)內(nèi)注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作，其他各區(qū)市場監(jiān)管局負責轄區(qū)內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作。對于跨區(qū)委托生產(chǎn)的注冊人，浦東新區(qū)市場監(jiān)管局（自貿(mào)區(qū)市場監(jiān)管局）可會同受托生產(chǎn)企業(yè)所在地市場監(jiān)管局，開展監(jiān)督管理。自貿(mào)區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊由國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照相關規(guī)定進行審評審批，上海市食品藥品監(jiān)督管理局積極做好相應配合和支持工作。

　　二是強化上市后監(jiān)管。各級監(jiān)管部門將通過重點檢查、重點監(jiān)測、重點抽驗和信息公開等手段，加強對注冊人履行保證醫(yī)療器械質量、上市銷售與服務、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價、醫(yī)療器械召回等義務情況監(jiān)督管理，加強對違法違規(guī)行為的懲戒，督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴格管理、規(guī)范生產(chǎn)。

　　三是引入第三方協(xié)同管理。一是鼓勵注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過ISO13485等第三方認證和評估；二是委托第三方機構對注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系運行情況及有效性進行評估，督促企業(yè)落實質量主體責任。

　　9、如何申請參加試點？

　　對于符合《試點工作實施方案》要求的醫(yī)療器械注冊申請人，第二類醫(yī)療器械注冊向上海市食品藥品監(jiān)督管理局（大沽路100號）提出申請，局政務網(wǎng)站www.shfda.gov.cn“在線申報”欄目中將有相應的辦事指南供申請人參考。除須滿足申報資料的一般性要求外，還應當包含能證明相關設計開發(fā)技術文件（如技術要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和包裝標識等）已有效轉移給擬受托生產(chǎn)企業(yè)的資料。

　　涉及第三類醫(yī)療器械注冊事宜的，應按相關規(guī)定向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請。

　　10、對參加試點提供哪些鼓勵政策和服務措施？

　　醫(yī)療器械注冊人制度發(fā)布后，一是上海市食品藥品監(jiān)督管理局指導上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會起草并發(fā)布《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人質量管理體系實施指南》《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托生產(chǎn)質量協(xié)議撰寫指南》。二是對納入《試點工作實施方案》試點的注冊申請，上海市食品藥品監(jiān)督管理局將按照《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，加大技術指導和服務力度，實施優(yōu)先審批。三是成立推進醫(yī)療器械注冊人制度試點工作小組，對申請第三類醫(yī)療器械參加試點工作的，由專人負責與國家食品藥品監(jiān)督管理總局對接，進行審評審批。四是依據(jù)《關于開展生物醫(yī)藥人體臨床試驗責任保險、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責任保險試點工作的通知》（滬科〔2017〕438號），對納入《試點工作實施方案》的企業(yè)購買人體臨床試驗責任保險、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責任保險的，進行保費50%的財政專項補貼，對單個保單的補貼不超過50萬元。

來源：CFDA