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前  言

小編今天參加了由總局高級研修學(xué)院舉辦的《第二屆中國醫(yī)療器械法規(guī)與技術(shù)發(fā)展研討會》，特別為大家整理了關(guān)于上海自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度的部分重點(diǎn)內(nèi)容，希望有所幫助。據(jù)悉，該法規(guī)將于下周發(fā)布，大家近期可多關(guān)注上海食品藥品監(jiān)督管理總局的動態(tài)。

一、主要內(nèi)容

自貿(mào)區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱"申請人"）取得醫(yī)療器械注冊證的，作為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱"注冊人"）。

申請人可以委托上海市行政區(qū)域內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)樣品。

注冊人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)和能力的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

注冊人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)與能力的，可以直接委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可。

注冊人可以同時(shí)委托多家上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

二、相關(guān)范圍1申請人/注冊人

（1）住所或生產(chǎn)地址位于自貿(mào)區(qū)內(nèi)；

（2）應(yīng)當(dāng)配備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等.相關(guān)人員，以上人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，并不得相互兼職；

（3）具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對質(zhì)量管理體系運(yùn)行評估、審核和監(jiān)督的人員條件；

（4）具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯；

（5）未被納入上海市食品藥品重點(diǎn)監(jiān)管名單。

2委托生產(chǎn)企業(yè)

（1）在上海市行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)；

（2）具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件；

（3）具有良好的質(zhì)量信用狀況；

（4）未被納入上海市食品藥品重點(diǎn)監(jiān)管名單；

（5）受托生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄的要求；受托生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)在符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的同時(shí)，持有有效的YY0287/ISO13485認(rèn)證證書。

3委托生產(chǎn)醫(yī)療器械品種范圍

（1）本方案委托生產(chǎn)醫(yī)療器械范圍包括境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。

（2）允許注冊人多點(diǎn)委托生產(chǎn)。

4注冊人義務(wù)和責(zé)任

注冊人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售全鏈條和全生命周期管理。對醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，確保對上市醫(yī)療器械產(chǎn)品持續(xù)研究，及時(shí)報(bào)告發(fā)生的不良事件，評估風(fēng)險(xiǎn)情況，并提交改進(jìn)措施。

（1）應(yīng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等權(quán)利義務(wù)，并誠實(shí)守信、認(rèn)真履行。

（2）應(yīng)將設(shè)計(jì)開發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和包裝標(biāo)識等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)；

（3）應(yīng)有獨(dú)立開展質(zhì)量審核的能力，每年應(yīng)對受托生產(chǎn)企業(yè)開展不少于一次的全面質(zhì)量管理評審，并提交年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告

（4）應(yīng)確定產(chǎn)品上市放行的方式，提出對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)放行的要求，生產(chǎn)放行和產(chǎn)品上市放行要求應(yīng)在質(zhì)量協(xié)議中明確。

（5）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號。

（6）應(yīng)建立不良事件監(jiān)測制度，承擔(dān)不良事件報(bào)告的主體責(zé)任。并直接向相應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

（7）應(yīng)建立醫(yī)療器械再評價(jià)制度，根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評估結(jié)果。主動對已上市醫(yī)療器械開展再評價(jià)。再評價(jià)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的，及時(shí)申請注銷上市許可。

來源：邁迪思創(chuàng)