根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》,結(jié)合《2017年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃》的要求,近日我局組織對(duì)部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查,現(xiàn)將檢查結(jié)果通告如下:
一、檢查安排和重點(diǎn)
本次飛行檢查采取跨區(qū)交叉的方式,從市食藥監(jiān)局相關(guān)處室、市食藥監(jiān)局執(zhí)法總隊(duì)、市食藥監(jiān)局認(rèn)證審評(píng)中心和各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局隨機(jī)抽調(diào)檢查員。檢查對(duì)象包括部分2016年度質(zhì)量信用C級(jí)、2016-2017年度醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)不合格、2017年新開辦和未通過生產(chǎn)許可體系核查的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),重點(diǎn)對(duì)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)主要原材料開展物料平衡核查。
上??谇涣x齒質(zhì)量信息追溯系統(tǒng)自2017年3月15日上線以來,已覆蓋全市近六成定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)。登錄該系統(tǒng)的企業(yè)在給消費(fèi)者提供義齒時(shí)隨附一張質(zhì)保卡。消費(fèi)者通過掃描質(zhì)??ㄉ系亩S碼,便可在網(wǎng)上查證義齒所用的主體材料、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證編號(hào)等信息,實(shí)現(xiàn)來源可查證,去向可追溯。本次飛行檢查結(jié)合上??谇涣x齒質(zhì)量信息追溯系統(tǒng)中采集的數(shù)據(jù)信息,通過統(tǒng)計(jì)、計(jì)算一定周期內(nèi)主要義齒原材料的理論用量和實(shí)際生產(chǎn)用量,對(duì)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)主要原材料(重點(diǎn)對(duì)金、鉑族元素和銀等貴金屬)進(jìn)行物料平衡核查。
二、發(fā)現(xiàn)的問題及處理措施
(一)飛行檢查發(fā)現(xiàn),上海立美牙科技術(shù)有限公司、上海天照實(shí)業(yè)有限公司、上海宏隆醫(yī)療用品設(shè)備有限公司、上?;浌诹x齒有限公司不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定,生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷,其中在上海立美牙科技術(shù)有限公司主要義齒原材料進(jìn)行物料平衡評(píng)估中發(fā)現(xiàn),原材料實(shí)際用量與理論用量間存在顯著差異。上述四家企業(yè)應(yīng)暫停生產(chǎn)進(jìn)行整改,并評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn),對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的,應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定,召回相關(guān)產(chǎn)品,企業(yè)所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局監(jiān)督落實(shí)。在恢復(fù)生產(chǎn)前,企業(yè)應(yīng)當(dāng)書面報(bào)告我局,經(jīng)核查符合要求后,方可恢復(fù)生產(chǎn)。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定的上海立美牙科技術(shù)有限公司、上海天照實(shí)業(yè)有限公司,移交企業(yè)所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局稽查部門調(diào)查,并依法處理。
(二)飛行檢查發(fā)現(xiàn),上海中齒實(shí)業(yè)有限公司、上海雄博精密儀器股份有限公司涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定,移交企業(yè)所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局稽查部門調(diào)查,依法處理。
?。ㄈ╋w行檢查發(fā)現(xiàn),上海凈宜醫(yī)療用品有限公司于2017年10月31日被松江經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)區(qū)域環(huán)境綜合整治工作領(lǐng)導(dǎo)辦公室臨時(shí)查封,但現(xiàn)場(chǎng)在企業(yè)三樓打包間內(nèi)查見“2400,171108,191107”碼章,在三樓辦公室查見2017年11月6日一次性手術(shù)口罩、綠色活性炭口罩生產(chǎn)計(jì)劃聯(lián)系單,編號(hào):0175821、0175822、0175823領(lǐng)料單,潔凈車間內(nèi)查見一次性手術(shù)口罩無生產(chǎn)、檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí),由企業(yè)所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)。在恢復(fù)生產(chǎn)前,企業(yè)應(yīng)當(dāng)書面報(bào)告企業(yè)所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局,經(jīng)核查符合要求后,方可恢復(fù)生產(chǎn)。對(duì)庫存產(chǎn)品,企業(yè)應(yīng)確認(rèn)所有規(guī)定的生產(chǎn)檢驗(yàn)等相關(guān)記錄完整齊全,符合成品放行條件后,方可銷售。
(四)飛行檢查發(fā)現(xiàn),上海拓美牙科技術(shù)有限公司、上海鑫松源義齒有限公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。在恢復(fù)生產(chǎn)前,企業(yè)應(yīng)當(dāng)書面報(bào)告企業(yè)所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局,經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
(五)飛行檢查發(fā)現(xiàn),上海龐畢度口腔材料科技有限公司已停產(chǎn),且《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的生產(chǎn)地址已不具備生產(chǎn)許可條件,該企業(yè)如需繼續(xù)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn),應(yīng)在《關(guān)于上海立美牙科技術(shù)有限公司等10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告》發(fā)布之日起兩個(gè)月內(nèi),前往上海市食品藥品監(jiān)督管理局辦理相關(guān)手續(xù)。逾期不辦理的,本機(jī)關(guān)將依法注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,并向社會(huì)公告。
我局已要求相關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)上述處理措施督促相關(guān)企業(yè)落實(shí)整改,依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為,及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。
特此通告。
附件:上海立美牙科技術(shù)有限公司等6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查主要缺陷
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2017年11月21日
附件
上海立美牙科技術(shù)有限公司等6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查主要缺陷
一、上海立美牙科技術(shù)有限公司主要存在以下缺陷:
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企業(yè)《進(jìn)料檢驗(yàn)規(guī)程》(編號(hào):LM-CXF21-02)中規(guī)定,每批產(chǎn)品應(yīng)有質(zhì)量證明文件、產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品性能檢測(cè)報(bào)告,但企業(yè)驗(yàn)收記錄表式中未體現(xiàn)上述檢驗(yàn)項(xiàng)目。
?。ǘ┥a(chǎn)管理
1.查見企業(yè)2017年9月份出庫愛爾創(chuàng)氧化鋯瓷塊共149塊(一般每塊瓷塊可生產(chǎn)15-25顆義齒),但企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)提供的2017年9月份相應(yīng)的技工單顯示共計(jì)僅生產(chǎn)義齒156顆,原材料實(shí)際用量與理論用量間存在顯著差異。
2.在企業(yè)車間現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)有使用過的威蘭德氧化鋯瓷塊及上海新世紀(jì)齒科材料有限公司生產(chǎn)的造牙樹脂及義齒基托樹脂,上述兩種原材料均超出企業(yè)定制式固定義齒和定制式活動(dòng)義齒注冊(cè)證附表《原材料及規(guī)格型號(hào)》的限定范圍。
3.在企業(yè)排牙組查見散亂的無任何標(biāo)識(shí)的合成樹脂牙。
4.現(xiàn)場(chǎng)查見企業(yè)規(guī)定來模消毒時(shí)間為30分鐘,在消毒液戊二醛產(chǎn)品說明書中注明:“一般醫(yī)療器械為30分鐘”“被肝炎病毒污染的醫(yī)療器械消毒浸泡60分鐘”,企業(yè)未考慮來模被肝炎病毒污染的風(fēng)險(xiǎn)。
5.消毒液液面不能完全浸沒來模模型;
6.在車間現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)非定制義齒生產(chǎn)用的磷酸鋅水門?。ㄉa(chǎn)單位:上海醫(yī)療器械股份有限公司齒科材料廠;批號(hào):201506),并在企業(yè)發(fā)現(xiàn)有《上海鳴齒醫(yī)療器械有限公司銷售單》顯示:錄單日期:2017-10-26,購買單位:立美義齒,商品名稱上齒磷酸鋅水門?。ㄒ海?瓶。
二、上海天照實(shí)業(yè)有限公司主要存在以下缺陷:
?。ㄒ唬┥a(chǎn)管理
1.企業(yè)未提供一次性使用無菌接生包(生產(chǎn)批號(hào):20160528)的鈷60滅菌記錄。
2.一次性使用無菌接生包醫(yī)療器械注冊(cè)證中規(guī)定采用鈷60滅菌,但抽查2016年5月16日EO滅菌過程監(jiān)控記錄時(shí)發(fā)現(xiàn),生產(chǎn)批號(hào)為160515、160405、151215、160205、160305、160215的一次性使用無菌接生包均采用環(huán)氧乙烷滅菌。
3.現(xiàn)場(chǎng)查見醫(yī)用護(hù)理墊(備案號(hào):滬奉械備20160016號(hào);生產(chǎn)批號(hào):171102;滅菌批號(hào):171103)采用環(huán)氧乙烷滅菌,但企業(yè)未提供滅菌過程參數(shù)記錄和環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)記錄。
4.核查一次性使用無菌節(jié)育包(生產(chǎn)批號(hào):160515)的報(bào)檢單和出廠檢驗(yàn)報(bào)告,該批次生產(chǎn)數(shù)量為31100包;核查EO滅菌過程監(jiān)控記錄,該批次滅菌數(shù)量為40箱×100包。
5.查見生產(chǎn)批號(hào)為160305、160402、160403、160404、160405、160418、160426、160503、160527、160625的一次性使用手術(shù)衣和生產(chǎn)批號(hào)為160405、160305、160225、160215、160205的一次性使用普通醫(yī)用口罩的留樣記錄,但企業(yè)未提供上述批次產(chǎn)品的生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄。
6.企業(yè)外購的檢查手套用于一次性使用無菌節(jié)育包和一次性使用無菌接生包(型號(hào):TZB-1、TZB-4)。核查檢查手套采購記錄時(shí)發(fā)現(xiàn),2015年12月29日-2016年6月1日企業(yè)共采購了495000只檢查手套;現(xiàn)場(chǎng)未查見庫存檢查手套;核查2016年以來一次性使用無菌節(jié)育包和一次性使用無菌接生包(型號(hào):TZB-1、TZB-4)的報(bào)檢單和出廠檢驗(yàn)報(bào)告,發(fā)現(xiàn)企業(yè)共計(jì)使用了42萬余只檢查手套。企業(yè)無法說明剩余檢查手套流向。
?。ǘ┎涣际录O(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)
2017年第9期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告中,該企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用手術(shù)衣阻微生物穿透和濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)檢驗(yàn)不合格。企業(yè)2017年管理評(píng)審中對(duì)不合格原因進(jìn)行了分析,手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域的25克貼布過薄,可能造成微生物指標(biāo)不合格,擬用48克無紡布材料代替目前手術(shù)衣使用的25克無紡布材料。但企業(yè)僅提供了該批次產(chǎn)品的召回通知書,未對(duì)同樣使用25克貼布的其他批次手術(shù)衣采取召回等措施。
三、上?;浌诹x齒有限公司主要存在以下缺陷:
(一)設(shè)備
石膏室的拋光機(jī)和模型接收消毒留樣室的紫外線消毒柜未標(biāo)識(shí)設(shè)備編號(hào),也未明確狀態(tài)標(biāo)識(shí),且不能提供紫外線消毒柜的使用記錄。
(二)采購
1.進(jìn)貨檢驗(yàn)單中批號(hào)為170319、170425的鋼托金屬(KC-I)供應(yīng)商為上海常平實(shí)業(yè)有限公司,但企業(yè)無法提供采購控制程序文件(編號(hào)QP740-01)所要求的供方評(píng)定記錄表、供方業(yè)績?cè)u(píng)定表等。
2.企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)不能按照采購控制程序文件(編號(hào)QP740-01)的要求,提供原材料采購訂單、采購申請(qǐng)單、入庫單和采購計(jì)劃表。
3.企業(yè)未按照《原材料檢驗(yàn)規(guī)程》(編號(hào):W1824-04)的要求查驗(yàn)產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品中文標(biāo)簽標(biāo)示、產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品性能檢測(cè)報(bào)告等內(nèi)容。
4.企業(yè)未提供瓷粉、樹脂牙等原材料的檢驗(yàn)記錄。
?。ㄈ┥a(chǎn)管理
1.2017年6月12日-26日“模型消毒記錄表”中記錄人簽字人均為“高”,2017年5月5日-26日“成品消毒記錄表”中操作者簽字均為“易”,無法確認(rèn)具體簽字人員。
2.“義齒加工設(shè)計(jì)單和加工流程表”(NO:0033365)中有膠托排牙工序,但生產(chǎn)操作人員簽字及日期處空白,也未記錄所使用的牙托水批號(hào)、聚合物批號(hào)。
3.倉庫內(nèi)辦公用品與原材料混放,待驗(yàn)區(qū)存放一臺(tái)電風(fēng)扇。
4.易燃易爆危險(xiǎn)品專柜內(nèi)存放瓷粉等非易燃易爆危險(xiǎn)品。
5.查見已開封的1桶酒精(約1公斤)存放在蠟型間。
6.抽查貨架上的列士敦士登高溫瓷粉(代理企業(yè):義獲嘉偉瓦登特(上海)商貿(mào)有限公司),貨位卡顯示數(shù)量(5盒)與實(shí)際庫存數(shù)量(6盒)不一致。
?。ㄋ模┵|(zhì)量控制
活動(dòng)義齒成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)(編號(hào):W1824-12)與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致,如產(chǎn)品技術(shù)要求中塑料基托厚度為全口義齒邊緣2.5mm,基托中部2.0mm,允差±0.5mm,可摘局部義齒邊緣2.0mm,基托中部1.5mm,允差±0.2mm,而企業(yè)成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為義齒塑料基托厚薄在2mm-2.5mm(特殊設(shè)計(jì)除外)。
(五)不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)
企業(yè)《內(nèi)部審核控制程序》(編號(hào):QP822-01)規(guī)定,每年至少一次由審核員按《內(nèi)審檢查表》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核,并將體系運(yùn)行效果及不符合項(xiàng)詳細(xì)記錄在檢查表上,但企業(yè)不能提供2016年1月至今的《內(nèi)審檢查表》。
?。╀N售和售后服務(wù)
1.企業(yè)提供的上海林一妹口腔診所、上海拉瓦口腔門診部委托加工記錄(醫(yī)療器械購銷合同),未加蓋委托方印章、無具體落款日期。
2.銷售記錄(粵冠義齒對(duì)賬單)未包括產(chǎn)品品種、主體材料名稱和廠商(品牌)、購貨單位地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
四、上海宏隆醫(yī)療用品設(shè)備有限公司主要存在以下缺陷:
(一)設(shè)備
1.在東凈化車間內(nèi)塑料擠出機(jī)、封口機(jī)無完好或運(yùn)行等狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
2.在《2017年基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備保養(yǎng)日記卡》中查見2017年6月31日的設(shè)備保養(yǎng)記錄。
3.部分生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器未按規(guī)定定期檢定,如:放置于東凈化車間內(nèi)拉管車間的塑料擠出機(jī)(型號(hào):SJ-45B)所配套的五臺(tái)溫控器(型號(hào)均為:XMTD-2CB,器具編號(hào):HL/J26-101、HL/J26-102、HL/J26-103、HL/J26-104、HL/J26-105)檢定有效期為2015年8月14日;實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的電子天平(器具編號(hào):HL/J28)的檢定證書已過期。
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原材料倉庫中A類物料“脫脂紗布”、“脫脂棉條”外包裝無標(biāo)識(shí)標(biāo)簽,其貨位卡也不能顯示物料來源、材質(zhì)、批號(hào)、品牌等追溯信息,企業(yè)提供了上述兩種原料的供應(yīng)商(曹縣華魯衛(wèi)生材料有限公司)成品檢驗(yàn)報(bào)告書(生產(chǎn)批號(hào)均為20170411),兩者無法關(guān)聯(lián)且無法對(duì)原材料進(jìn)行追溯。
?。ㄈ┥a(chǎn)管理
1.東凈化車間拉管車間內(nèi)堆放已脫包的PVC粒料無牌號(hào)和批號(hào)等標(biāo)識(shí)。
2.一次性使用供氧管滅菌過程參數(shù)記錄(批號(hào):20170904,滅菌批號(hào):170907)中未記錄產(chǎn)品名稱、批號(hào)、數(shù)量、生物指示劑數(shù)量和批號(hào)等信息,且該批次的生物指示劑培養(yǎng)記錄中未記錄生物指示劑批號(hào),不能追溯。
3.企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)提供的滅菌工藝文件《環(huán)氧乙烷滅菌過程控制文件》(制定時(shí)間2013年12月)中未明確滅菌裝載圖和生物指示劑布置圖。
?。ㄋ模┵|(zhì)量控制
1.進(jìn)貨檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)記錄未按照企業(yè)自定的檢驗(yàn)規(guī)程記錄抽驗(yàn)數(shù)量。
2.生化實(shí)驗(yàn)室內(nèi)查見部分試劑制備有效期已過期。如“甲基紅”、“高錳酸鉀溶液”制備有效期為2017.9.30。
3.工藝用水管理制度未對(duì)凈化車間內(nèi)工藝用水檢測(cè)取樣點(diǎn)做出規(guī)定。
4.2017年環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄中檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)員和復(fù)核員簽字均為電腦打印,企業(yè)僅能提供“塵埃粒子”檢驗(yàn)原始記錄。
五、上海雄博精密儀器股份有限公司主要存在以下缺陷:
(一)設(shè)計(jì)開發(fā)
現(xiàn)場(chǎng)查見《2017年質(zhì)量白皮書改善進(jìn)展》中企業(yè)對(duì)新主板角膜計(jì)算公式、光路主體、線路板布線(增加藍(lán)牙抗干擾功能)進(jìn)行了更改,但企業(yè)未提供設(shè)計(jì)變更評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)記錄。
?。ǘ┵|(zhì)量控制
現(xiàn)場(chǎng)抽查驗(yàn)光儀成品最終檢驗(yàn)報(bào)告單(產(chǎn)品編號(hào):200A00363;生產(chǎn)日期:2017.10.11),檢查發(fā)現(xiàn):
1.患者漏電流直流狀態(tài)判定標(biāo)準(zhǔn)(≤0.1mA)不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中A2.34.1的要求(≤0.01mA),且無原始檢測(cè)數(shù)據(jù)。
2.未按注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中A.2.36.1.1的要求,檢測(cè)應(yīng)用部分(患者電路)和網(wǎng)電源部分之間的電介質(zhì)強(qiáng)度。
3.未按注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中4.6的要求,檢測(cè)清洗、消毒或滅菌措施。
?。ㄈ┎涣际录O(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)
1.2016年第1期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告中,該企業(yè)生產(chǎn)的全自動(dòng)電腦驗(yàn)光儀(規(guī)格型號(hào)RM-100型)的清洗、消毒或滅菌措施檢驗(yàn)不合格,但企業(yè)未提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、不合格原因分析和整改措施記錄。
2.2016年8月醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn),該企業(yè)生產(chǎn)的全自動(dòng)電腦驗(yàn)光儀外部標(biāo)記中缺少外部可觸及的熔斷器的型號(hào)和額定值,技術(shù)說明書中未提供:為安全運(yùn)行必不可少的所有數(shù)據(jù),檢驗(yàn)結(jié)論為不合格。企業(yè)提供了《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》和《召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告表》,對(duì)未標(biāo)明熔斷器型號(hào)和額定值的307本說明書進(jìn)行了主動(dòng)召回和銷毀。但對(duì)于未標(biāo)注熔斷器型號(hào)和額定值的307臺(tái)RMK-150驗(yàn)光儀,未進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,未制定整改措施。
六、上海中齒實(shí)業(yè)有限公司主要存在以下缺陷:
?。ㄒ唬S房與設(shè)施
1.該企業(yè)許可證中的生產(chǎn)地址為上海市松江區(qū)新橋鎮(zhèn)泗磚南路255弄121號(hào)二、三層,檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)二層生產(chǎn)用倉庫于2017年10月25日搬空,現(xiàn)搬至一層(放置有合金、瓷粉、耗材等生產(chǎn)原材料);鑄造間搬至六層(內(nèi)部放置有鑄造機(jī)2臺(tái)、茂福爐3臺(tái)),檢查發(fā)現(xiàn)二、三層無鑄造用儀器和設(shè)備。
2.一樓倉庫內(nèi)生產(chǎn)用原材料與物料未進(jìn)行區(qū)域劃分,無溫濕度檢測(cè)設(shè)施和記錄;
?。ǘ┵|(zhì)量控制
抽檢部分技工單均為根據(jù)原注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì),未根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行更新。檢驗(yàn)結(jié)論空白,簽名為“劉”,而質(zhì)量檢驗(yàn)員叫劉珍燕,質(zhì)量負(fù)責(zé)人叫劉芳,無法辨別簽名是指質(zhì)量檢測(cè)還是放行行為和具體人員。
?。ㄈ╀N售和售后服務(wù)
質(zhì)量保證卡載明的生產(chǎn)企業(yè)地址(上海市松江區(qū)新橋鎮(zhèn)泗磚南路255弄121號(hào))與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證中的生產(chǎn)地址(上海市松江區(qū)新橋鎮(zhèn)泗磚南路255弄121號(hào)二、三層)不一致。
所抽查加工單(編號(hào):0029869、0021534、0037042、0000053)顯示加工產(chǎn)品為保持器,另在2017年10月至11月產(chǎn)品結(jié)算表中查見保持器產(chǎn)品結(jié)算記錄,但企業(yè)未辦理保持器產(chǎn)品注冊(cè)證。
來源:上海食藥監(jiān)局