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   根據(jù)醫(yī)療器械的定義，滿足醫(yī)療器械定義要求的軟件也屬于醫(yī)療器械，因此，醫(yī)療器械軟件也需要符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求，實(shí)施注冊(cè)管理。并與2015年8月5日發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》以指導(dǎo)制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料，規(guī)范醫(yī)療器械軟件技術(shù)審評(píng)要求。該原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品，適用的軟件開(kāi)發(fā)方式包括自主開(kāi)發(fā)、部分采用現(xiàn)成軟件和全部采用現(xiàn)成軟件。

   醫(yī)療器械軟件注冊(cè)分為產(chǎn)品注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更和延續(xù)注冊(cè)，下面我來(lái)具體介紹一下相關(guān)要求。

1. 產(chǎn)品注冊(cè)

1.1. 產(chǎn)品名稱與結(jié)構(gòu)組成

（1）獨(dú)立軟件

產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名稱，可以結(jié)合人體部位（如胸部、心臟等）、臨床科室（如骨科、神經(jīng)外科等）、處理對(duì)象（如CT圖像、MRI圖像、心電數(shù)據(jù)等）和功能用途（如計(jì)劃、處理、CAD等）進(jìn)行命名。

結(jié)構(gòu)組成應(yīng)包括物理組成和邏輯組成，其中物理組成描述軟件的存儲(chǔ)介質(zhì)或交付方式，如光盤(pán)、U盤(pán)、預(yù)裝于計(jì)算機(jī)交付或網(wǎng)絡(luò)下載交付等；邏輯組成描述軟件的臨床功能模塊，包括服務(wù)器（如適用）和客戶端，注明選裝和模塊版本。

（2）軟件組件

軟件組件無(wú)相應(yīng)要求。

專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件時(shí)，軟件名稱與獨(dú)立軟件要求相同，結(jié)構(gòu)組成應(yīng)明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格和發(fā)布版本。

1.2. 軟件研究資料

制造商應(yīng)單獨(dú)提供一份軟件描述文檔。

鑒于進(jìn)口醫(yī)療器械軟件不一定在中國(guó)同步注冊(cè)，即該軟件在境外已多次注冊(cè)變更但在中國(guó)為首次產(chǎn)品注冊(cè)，此時(shí)軟件描述文檔應(yīng)涵蓋申報(bào)范圍內(nèi)的全部研究資料。

1.3. 軟件版本

制造商應(yīng)單獨(dú)出具一份軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確認(rèn)軟件完整版本和軟件發(fā)布版本。

對(duì)于獨(dú)立軟件（含專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的情況）和控制型軟件組件，注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包含軟件完整版本和軟件發(fā)布版本的界面照片。對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械軟件，制造商應(yīng)提供此發(fā)布版本軟件在原產(chǎn)國(guó)獲準(zhǔn)上市的證明性文件。

1.4. 產(chǎn)品技術(shù)要求

（1）獨(dú)立軟件

獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)在“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”中明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本和版本命名規(guī)則，而“性能指標(biāo)”分為通用要求、質(zhì)量要求、專用要求和安全要求，其中通用要求應(yīng)根據(jù)軟件自身特性進(jìn)行規(guī)范，質(zhì)量要求應(yīng)符合GB/T 25000.51《軟件工程 軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)（SQuaRE） 商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求與測(cè)試細(xì)則》的要求，專用要求應(yīng)符合相關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)（如放射治療）的要求，安全要求應(yīng)符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)（如報(bào)警、放射治療）的要求。

（2）軟件組件

軟件組件應(yīng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行規(guī)范，其中“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”應(yīng)明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件），而“性能指標(biāo)”應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要。

專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件時(shí)，要求與軟件組件相同（運(yùn)行環(huán)境適用）。

1.5. 臨床評(píng)價(jià)資料

（1）獨(dú)立軟件

獨(dú)立軟件應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評(píng)價(jià)資料，不適用條款說(shuō)明理由。對(duì)于采用人工智能算法實(shí)現(xiàn)的功能（如計(jì)算機(jī)輔助檢測(cè)、分類和診斷等CAD類功能），應(yīng)提交基于臨床試驗(yàn)的臨床評(píng)價(jià)資料。

制造商可以選取已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品所含的同類軟件功能進(jìn)行實(shí)質(zhì)等同對(duì)比。

（2）軟件組件

軟件組件應(yīng)與醫(yī)療器械產(chǎn)品整體開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)工作，提交醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)資料。軟件組件的處理功能可隨醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，也可單獨(dú)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，此時(shí)要求與獨(dú)立軟件相同。

專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件時(shí)，要求與軟件組件的處理功能相同。

1.6. 現(xiàn)成軟件（如適用）

1.6.1現(xiàn)成軟件要求

醫(yī)療器械軟件的開(kāi)發(fā)方式不同，采用的現(xiàn)成軟件類型不同，軟件質(zhì)量保證措施也不同，注冊(cè)申報(bào)資料亦有所差異。

1). 部分采用現(xiàn)成軟件

對(duì)于部分采用現(xiàn)成軟件的方式，三種現(xiàn)成軟件的要求相同，制造商均應(yīng)在軟件描述文檔相應(yīng)條款中描述（詳見(jiàn)表1）。

表1 部分現(xiàn)成軟件框架

2). 全部采用現(xiàn)成軟件

對(duì)于全部采用現(xiàn)成軟件的方式，三種現(xiàn)成軟件的要求有所不同：

（1）成品軟件：制造商應(yīng)提供外購(gòu)合同復(fù)印件或聲明、軟件描述文檔（不適用條款說(shuō)明理由），成品軟件如已在中國(guó)上市提供注冊(cè)證復(fù)印件；

（2）遺留軟件：制造商應(yīng)提供遺留軟件證明性文件（如YY/T 0664或IEC 62304實(shí)施之前的注冊(cè)證或上市批書(shū)復(fù)印件）、軟件描述文檔（不適用條款說(shuō)明理由）、上市后臨床評(píng)價(jià)資料；

（3）外包軟件：制造商應(yīng)提供外包合同復(fù)印件或聲明、軟件描述文檔（不適用條款說(shuō)明理由）。

1.6.2 現(xiàn)成軟件版本要求

制造商可直接采用現(xiàn)成軟件供應(yīng)商的版本命名規(guī)則。制造商應(yīng)在軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明中明確現(xiàn)成軟件的版本命名規(guī)則、完整版本和發(fā)布版本。

1.7. 說(shuō)明書(shū)

   說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范性文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，體現(xiàn)軟件全部功能（包含安全功能），明確軟件發(fā)布版本。

2. 許可事項(xiàng)變更

2.1. 變更情況聲明

明確軟件和現(xiàn)成軟件（如適用）的版本命名規(guī)則、完整版本、發(fā)布版本和發(fā)布版本變更情況。

2.2. 軟件研究資料

醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更應(yīng)根據(jù)軟件更新情況提交軟件變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性與有效性影響的研究資料：

（1）涉及重大軟件更新：?jiǎn)为?dú)提交一份軟件更新描述文檔；

（2）涉及輕微增強(qiáng)類軟件更新：?jiǎn)为?dú)提交一份軟件更新描述文檔；

（3）僅發(fā)生糾正類軟件更新：提交糾正類軟件更新申報(bào)資料；

（4）未發(fā)生軟件更新：出具真實(shí)性聲明。

備注：軟件更新分為：

1. 重大軟件更新：影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的增強(qiáng)類更新，即重大增強(qiáng)類軟件更新；

2. 輕微軟件更新：不影響醫(yī)療器械安全性與有效性的增強(qiáng)類更新和糾正類更新，即輕微增強(qiáng)類軟件更新和糾正類軟件更新。

2.3. 產(chǎn)品技術(shù)要求

（1）獨(dú)立軟件

獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)體現(xiàn)軟件更新情況，包括“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”、“性能指標(biāo)”和“附錄”。

（2）軟件組件（如適用）

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)體現(xiàn)軟件更新情況，包括“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”中的軟件信息、“性能指標(biāo)”中的軟件要求。

專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件時(shí)，要求與軟件組件相同。

2.4. 現(xiàn)成軟件（如適用）

醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更應(yīng)根據(jù)現(xiàn)成軟件更新情況提交軟件變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性與有效性影響的研究資料：

（1）涉及重大軟件更新：?jiǎn)为?dú)提交一份現(xiàn)成軟件更新描述文檔；

（2）涉及輕微增強(qiáng)類軟件更新：?jiǎn)为?dú)提交一份現(xiàn)成軟件更新描述文檔；

（3）僅發(fā)生糾正類軟件更新：提交糾正類軟件更新申報(bào)資料；

（4）未發(fā)生軟件更新：出具真實(shí)性聲明。

2.5. 說(shuō)明書(shū)（如適用）

   說(shuō)明書(shū)應(yīng)體現(xiàn)軟件全部功能（包含安全功能），明確軟件發(fā)布版本，提供變化情況說(shuō)明。

3. 延續(xù)注冊(cè)

3.1. 產(chǎn)品未變化聲明

明確軟件和現(xiàn)成軟件（如適用）的版本命名規(guī)則、完整版本和發(fā)布版本。

3.2. 產(chǎn)品分析報(bào)告（如適用）

根據(jù)已注冊(cè)醫(yī)療器械軟件在后續(xù)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交軟件更新資料的要求，醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品分析報(bào)告第（六）項(xiàng)應(yīng)提交相應(yīng)軟件更新資料：

（1）涉及輕微增強(qiáng)類軟件更新：?jiǎn)为?dú)提交一份軟件更新描述文檔、現(xiàn)成軟件更新描述文檔，；

（2）僅發(fā)生糾正類軟件更新：提交糾正類軟件更新申報(bào)資料。

3.3. 特殊情形

本次注冊(cè)如涉及重大軟件更新，前次注冊(cè)所批準(zhǔn)的事項(xiàng)可以延續(xù)注冊(cè)。

來(lái)源：醫(yī)課匯