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2017年10月28日，由中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)、社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社、《醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)》編委會(huì)聯(lián)合發(fā)布了《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2017）》，這是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的第一部藍(lán)皮書(shū)，該報(bào)告由來(lái)自全國(guó)各地的相關(guān)行政部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)、大專院校、企業(yè)的70余位專家共同編撰完成，是迄今為止比較全面、系統(tǒng)的行業(yè)報(bào)告，填補(bǔ)了我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的一項(xiàng)空白，對(duì)未來(lái)行業(yè)的發(fā)展有一定的指導(dǎo)意義。

從過(guò)去幾年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的總體上來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展很快，規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入增速在11.66%—22.20%，明顯高于同期國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的增幅，高端醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)形勢(shì)喜人，創(chuàng)新產(chǎn)品加速涌現(xiàn)。但是從我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)總體發(fā)展來(lái)看，特別是與發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)相比，還存在較大差距。

首先，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)平均規(guī)模偏小。據(jù)推算2016年全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)平均主營(yíng)業(yè)務(wù)收入僅為3230萬(wàn)元人民幣。國(guó)外的跨國(guó)醫(yī)療器械公司，如強(qiáng)生醫(yī)療公司2016年全球銷售額251億美元，美敦力醫(yī)療公司2016年全球銷售額達(dá)288億美元，通用醫(yī)療（GE公司）2016年全球銷售額達(dá)183億美元，西門(mén)子醫(yī)療公司2015年全球銷售額達(dá)142億美元，飛利浦醫(yī)療公司2015年全球銷售額達(dá)120億美元，日立醫(yī)療公司2015年全球銷售額101億美元，奧林巴斯公司全球銷售額54億美元，而我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在規(guī)模上較小。要改變我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)平均規(guī)模偏小的局面，我們還需要付出艱巨的努力，而且還需要較長(zhǎng)的時(shí)間。

第二，我國(guó)已經(jīng)能夠生產(chǎn)的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品總體質(zhì)量還有差距。據(jù)初步調(diào)查，目前發(fā)達(dá)國(guó)家能夠生產(chǎn)的醫(yī)療器械，我國(guó)基本上都能夠生產(chǎn)。但我國(guó)高端醫(yī)療器械在總體質(zhì)量和技術(shù)水平上與發(fā)達(dá)國(guó)家的同類產(chǎn)品相比還有不小的差距，趕超發(fā)達(dá)國(guó)家高端醫(yī)療器械技術(shù)水平，還需要付出巨大努力。有些產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重,例如我國(guó)僅生產(chǎn)輸液器、注射器的企業(yè)就有200多家，不同企業(yè)之間的產(chǎn)品質(zhì)量和性能上沒(méi)有明顯的差別。

第三，研發(fā)投入比例低，原始創(chuàng)新能力弱。如，2016年我國(guó)主營(yíng)業(yè)收入前20名醫(yī)療器械企業(yè)營(yíng)業(yè)收入總額503.19億元，研發(fā)投入22.70億元，研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比例平均為4.51%。據(jù)查閱發(fā)達(dá)國(guó)家有關(guān)上市公司資料：強(qiáng)生醫(yī)療公司2016年研發(fā)費(fèi)用投入15.48億美元，占當(dāng)年銷售額的6.2%；美敦力公司2016年投入研發(fā)費(fèi)用22億美元，占當(dāng)年銷售額的7.7%；飛利浦醫(yī)療公司2015年投入研發(fā)費(fèi)用9.48億美元，占當(dāng)年銷售額的7.9%；西門(mén)子醫(yī)療公司2015年投入研發(fā)費(fèi)用18.46億美元，占當(dāng)年銷售額的13%，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入嚴(yán)重不足，整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)投入研發(fā)的總費(fèi)用還不及一家大型跨國(guó)公司的研發(fā)投入，這影響我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

第四，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院市場(chǎng)有障礙。由于我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)起步晚，特別是高端醫(yī)療器械總體技術(shù)水平與進(jìn)口國(guó)外產(chǎn)品還有差距，加之目前多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“先入為主”的思維定式和使用習(xí)慣，多數(shù)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院特別是三級(jí)甲等醫(yī)院困難。盡管國(guó)家已經(jīng)出臺(tái)了有關(guān)鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的政策，但效果并不理想，依然影響著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

近兩年，黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視醫(yī)療器械行業(yè)的快速、健康發(fā)展，頒布了多項(xiàng)有關(guān)鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的政策。我們判斷，未來(lái)還會(huì)有更多的支持性政策，特別是支持高端醫(yī)療器械注冊(cè)、審批、研發(fā)、制造等的相關(guān)政策出臺(tái)，行業(yè)正在向著健康的方向發(fā)展。

藍(lán)皮書(shū)指出，醫(yī)療器械行業(yè)的市場(chǎng)將持續(xù)擴(kuò)大?？梢灶A(yù)見(jiàn)的是，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的快速發(fā)展，到2020年我國(guó)醫(yī)療器械的年銷售總額預(yù)計(jì)將超過(guò)7000億元人民幣，未來(lái)10年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度將繼續(xù)保持在年均10%以上的增幅。

新醫(yī)改政策將刺激我國(guó)中低端醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速擴(kuò)張。分級(jí)診療被列為十三五醫(yī)改的首要任務(wù)，發(fā)展基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的器械配備成為2017年的重要工作內(nèi)容。中低端的醫(yī)療器械將會(huì)出現(xiàn)快速增長(zhǎng)。而目前我國(guó)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械配備水平較低，缺口大；亟需“更新?lián)Q代”和“填補(bǔ)缺口”。

國(guó)產(chǎn)自主創(chuàng)新醫(yī)療器械將不斷涌現(xiàn)。據(jù)有關(guān)單位調(diào)查，我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是三級(jí)甲等醫(yī)院的高端醫(yī)療器械市場(chǎng)幾乎被跨國(guó)公司壟斷，且近年來(lái)跨國(guó)公司表現(xiàn)出從高端醫(yī)療器械市場(chǎng)向中低端醫(yī)療器械市場(chǎng)滲透的趨勢(shì)。隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，特別是國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)政策的實(shí)施，以及醫(yī)療需求的拉動(dòng)，我國(guó)自主創(chuàng)新的醫(yī)療器械將會(huì)加速涌現(xiàn)，國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械在市場(chǎng)的占有比例將逐步提高，跨國(guó)公司產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)的主導(dǎo)地位將被逐步打破。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品將從中低端市場(chǎng)向高端市場(chǎng)突破。同時(shí)，技術(shù)升級(jí)也將引領(lǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高值耗材消費(fèi)升級(jí)。

醫(yī)療器械的進(jìn)出口將繼續(xù)增加。從我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口的趨勢(shì)判斷，進(jìn)出口總額將進(jìn)一步增加。其中進(jìn)口醫(yī)療器械將繼續(xù)穩(wěn)定增加，并將繼續(xù)以高端影像類產(chǎn)品為主；出口額將繼續(xù)增加，且高端醫(yī)療器械的占比將繼續(xù)增加，出口醫(yī)療器械的品種結(jié)構(gòu)將逐步改善。

醫(yī)療器械行業(yè)的兼并、重組將加速。我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)間的橫向和縱向一體化的兼并、聯(lián)合、重組都將出現(xiàn)，生產(chǎn)將加快向大型醫(yī)療器械企業(yè)集中，中小企業(yè)將集中精力專注某種器械或者某種器械零部件的研發(fā)工作，或者被大型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)兼并、重組；部分有實(shí)力大型醫(yī)療器械企業(yè)將并購(gòu)國(guó)外有市場(chǎng)前景、有特色的相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)。醫(yī)療器械的流通將加快向全國(guó)或區(qū)域龍頭物流企業(yè)集中，中小型經(jīng)銷商將向?qū)I(yè)化方向發(fā)展，或者被大型醫(yī)療器械流通企業(yè)兼并、重組。預(yù)測(cè)今后5-10年，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的“航空母艦”將很可能在珠三角、長(zhǎng)三角、或者環(huán)渤海地區(qū)誕生。另外，制藥行業(yè)跨界并購(gòu)醫(yī)療器械生產(chǎn)和研發(fā)企業(yè)，利用其強(qiáng)大的資本和營(yíng)銷能力快速擴(kuò)張，有實(shí)力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)并購(gòu)區(qū)域代理商以實(shí)現(xiàn)上下游聯(lián)合，區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)銷商抱團(tuán)取暖、聯(lián)合發(fā)展等方式也會(huì)成為近期器械行業(yè)兼并重組的特點(diǎn)。

家用醫(yī)療器械將蓬勃發(fā)展。隨著互聯(lián)網(wǎng)的深入發(fā)展和人們健康意識(shí)的提高，家用醫(yī)療器械未來(lái)幾年將會(huì)加速增長(zhǎng)。主要家用醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：血壓計(jì)、血糖儀、聽(tīng)診器等為代表的診斷監(jiān)測(cè)類儀器；家庭個(gè)人用血液透析機(jī)等為代表的治療類設(shè)備；以提高患者生活質(zhì)量的醫(yī)療床、智能工作站等為代表的康復(fù)類器械等。

醫(yī)療器械的第三方服務(wù)將加速興起。一系列政策文件明確了醫(yī)學(xué)影像、檢驗(yàn)、血液凈化、病理中心可以作為獨(dú)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)?？梢灶A(yù)見(jiàn)的是，未來(lái)基于醫(yī)療器械的第三方診斷、檢查、病理、物流、消毒、維修、設(shè)備打包等新興的集約化服務(wù)模式將會(huì)加速興起。

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