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日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心官網(wǎng)發(fā)布《免于進(jìn)入臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄（第三批）和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄（第三批）：一下子有三類總計(jì)：182，二類總計(jì)：777，IVD總計(jì)：131產(chǎn)品即將豁免臨床試驗(yàn)了。

新規(guī)掀起了一陣興奮的波浪，不少工廠說，哎呀，終于春天來了.......

對于這樣的狀態(tài)，木木覺得有一種說不出的滋味，作為企業(yè)的運(yùn)營人員之一，木木心里也是暗生歡喜啊，畢竟走臨床程序，一方面是時(shí)間很長，另外一個(gè)方面就是費(fèi)用很大，這年頭企業(yè)競爭激烈。

對企業(yè)來說，也是能節(jié)約一分是一分啊，更何況臨床費(fèi)用是相當(dāng)大的一個(gè)費(fèi)用了，能夠節(jié)約，當(dāng)然是好。

與此同時(shí)，木木又隱隱約約覺得一絲不安?；砻馀R床試驗(yàn)后，會(huì)不會(huì).......，有點(diǎn)不敢往下想。冷靜下來仔細(xì)思考，木木覺得這是一個(gè)值得探討的話題了，所以，今天的木木雜談，我們還是聊聊免臨床這個(gè)話題吧。

我們先來看看，什么是醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)吧。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。簡單的說，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。

早在 2004 版的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第 5 號）第三條款就明確定義了：本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。

現(xiàn)在我們再來看看，什么是免臨床？免臨床的法規(guī)依據(jù)是什么？

在 2014 年 7 月 30 日公布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號）第四章第二十二條，明確規(guī)定如下：

有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（二）通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；

（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請人可以在申報(bào)注冊時(shí)予以說明，并提交相關(guān)證明資料。

仔細(xì)看，注意到?jīng)]有，有一個(gè)單詞兩次出現(xiàn)了，“同品種”

很多工廠說，是啊，我就是“同品種”的啊，我的產(chǎn)品名稱一樣，工作機(jī)理一樣、設(shè)計(jì)一樣，生產(chǎn)工藝也都一樣，而且我的產(chǎn)品清清楚楚就在免臨床的清單目錄里面，所以，我當(dāng)然是免臨床的了。

面對這樣的理解，木木想說，你說的是對的，但是，不夠準(zhǔn)確。即便你符合這些條件了，也未必就是你可以免臨床了。

第一，我們先來認(rèn)識(shí)一下“同品種”。國家食品藥品監(jiān)督局 2015 年 5 月 19 日發(fā)布的國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（ 2015 年第 14 號），明確定義了同品種的概念：

同品種醫(yī)療器械是指與申報(bào)產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料（有源類產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料）、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價(jià)、符合的國家 / 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同的已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品。

申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，可視為基本等同。

請各位對照一下，你真的能夠在這些關(guān)鍵指標(biāo)方面做得基本相同嗎？很多人說可以，但是木木想提醒你，請不要輕易下這個(gè)結(jié)論。我們來舉兩個(gè)例子吧：

比如很多高分子材料的產(chǎn)品，即便是同一個(gè)供應(yīng)商購買同一個(gè)牌號的材料，如果原材料廠商的生產(chǎn)批次不同，對應(yīng)的塑膠粒子的物性就是有差異的，再對應(yīng)我們的加工工藝而言，你的溫度和速度也是都有調(diào)整的，否則很可能你是無法實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的。

這個(gè)對于多數(shù)高分子產(chǎn)品的工廠來說，很容易理解?？赡苣銜?huì)說這是允許的調(diào)整范圍，那請你去做一些實(shí)驗(yàn)試試看吧，往往不同的溫度和速度，對高分子材料的流體性能產(chǎn)生很大的影響，間接是造成產(chǎn)品性能的差異。

很多做擠出管材產(chǎn)品的朋友可能知道，螺桿轉(zhuǎn)速的選擇直接影響產(chǎn)量和質(zhì)量。轉(zhuǎn)速增加，擠出量增加，物料受到的剪切力大，有助于物料的塑化，但是物料在螺桿內(nèi)的停留時(shí)間較短，過高的摩擦熱使管內(nèi)壁比較粗糙、管材強(qiáng)度下降。

也就是說最終產(chǎn)品的性能的確是受到影響的。而且，從事擠出管材行業(yè)的都知道，不同的廠商生產(chǎn)的擠出設(shè)備，在溫度速度的設(shè)定上，同樣的參數(shù)，出來的結(jié)果是完全不同的。

這個(gè)案例就說明工藝細(xì)節(jié)的差異，可能就會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品性能的差異。我們不能單純的從法規(guī)的表面來理解問題。

我們再來看第二個(gè)問題，即便什么都一致，你的確可以免臨床了，請注意一下臨床評價(jià)指導(dǎo)原則的每一句話的要求吧，細(xì)節(jié)，我就不展開了，實(shí)在是可以說上一天一夜了，我們就說簡單的基本要求吧，文獻(xiàn)對比或者是跟某個(gè)已經(jīng)注冊的產(chǎn)品進(jìn)行對比。

文獻(xiàn)對比，我們也不談了，某寶上買個(gè)賬號，各種文獻(xiàn)平臺(tái)可以獲得大量的文獻(xiàn)，這個(gè)工作只是比較繁瑣，但是最起碼是可以完成的。而后一種情況，假如你和某一個(gè)已經(jīng)注冊的同類產(chǎn)品進(jìn)行對比，難度似乎有點(diǎn)大了啊：

對方法人授權(quán)書、對方注冊證蓋公章、對方技術(shù)要求資料有騎縫公章，以及對方的臨床評價(jià)資料，這些都是需要的。

請問，從哪里去搞這些東西吧？除非是母公司和子公司的關(guān)系，否則貌似有點(diǎn)難啊。

我們再來看看生活中的實(shí)際案例，可能大家就更容易理解這個(gè)問題了，大家都會(huì)做米飯，但是，你的生產(chǎn)工具不一樣，你的操作人員的經(jīng)驗(yàn)不一樣，你生產(chǎn)出來的米飯就一樣嗎？醫(yī)療器械的制造不也一樣的道理嗎？同類產(chǎn)品。

雖然是同產(chǎn)品。但是它的生產(chǎn)工藝是不是一樣？生產(chǎn)人員的經(jīng)驗(yàn)是不是一致，所以說對產(chǎn)品的品質(zhì)，都會(huì)帶來影響。那么這個(gè)時(shí)候免臨床，就會(huì)帶來一些局限性。就會(huì)有產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)存在。

所以，在“同品種”的評估上，大家必須真實(shí)、客觀的進(jìn)行評估，絕對不能因?yàn)橄Ｍ乇芘R床，硬生生的把一個(gè)有差異的產(chǎn)品歸類為“同品種”，這樣的行為，實(shí)際上給你自己埋下了不知道什么時(shí)候會(huì)爆炸的一個(gè)地雷。

第三，從市場角度來看免臨床吧。各位不妨找你們的市場銷售人員去問問，假如同樣的一個(gè)產(chǎn)品，對方是有做過臨床，而你們的產(chǎn)品是沒有做過臨床的，那么，終端市場更容易更愿意接受的是哪一個(gè)產(chǎn)品吧？

顯然，做過臨床的產(chǎn)品更容易被市場接受，道理很簡單，產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)被驗(yàn)證過了。甚至有部分醫(yī)院會(huì)在這個(gè)時(shí)候提出，對不起，請你補(bǔ)做臨床去吧，否則，無法進(jìn)行業(yè)務(wù)合作。

這種情況不是沒有，而是現(xiàn)實(shí)中有出現(xiàn)過的。所以，從這個(gè)角度看，似乎臨床試驗(yàn)的作用得到了更寬泛的體現(xiàn)了。

說白了，做醫(yī)療器械工廠的質(zhì)量管控，所有工作的目的是要真正確保產(chǎn)品能夠達(dá)到預(yù)期用途而且產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)被控制了，假如就簡單的看是否在免臨床目錄里面來決定后面的工作的話，很可能還是會(huì)遇到很多麻煩的。

來源：醫(yī)療器械注冊與臨床　作者：木木