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新聞法規(guī)

總局關(guān)于進口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告（2017年第131號）

[2017-11-07]

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等規(guī)定，在我國申請醫(yī)療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱應(yīng)當(dāng)使用中文。為進一步落實有關(guān)要求，更好地滿足公眾需要，接受社會監(jiān)督，現(xiàn)就進口醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人和備案人名稱使用中文的有關(guān)事宜公告如下（以下將進口醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人和備案人統(tǒng)稱為企業(yè)）：

　一、中文使用原則

　?。ㄒ唬┲形钠髽I(yè)名稱由企業(yè)自行翻譯，應(yīng)當(dāng)使用簡體中文文字，并符合國家通用的語言文字規(guī)范。
　　（二）中文企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與原文名稱相對應(yīng)，不得添加或刪減內(nèi)容。同一企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用同一中文企業(yè)名稱。
　?。ㄈ┲形钠髽I(yè)名稱不得含有有損國家或者社會公共利益的、可能對公眾造成欺騙或者誤解的，以及其他法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的內(nèi)容和文字。
　　原文名稱未發(fā)生變化的，中文名稱原則上不得變更，依法確需變更中文名稱的，辦理注冊登記事項變更或者變更備案信息。

二、辦理程序和資料要求

　　已經(jīng)注冊或者備案的進口醫(yī)療器械注冊人或者備案人，可以通過辦理注冊登記事項變更或者變更備案信息，增加中文企業(yè)名稱。
　　辦理時企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交關(guān)于中文企業(yè)名稱內(nèi)容的聲明。聲明應(yīng)當(dāng)包括中文企業(yè)名稱符合本公告要求以及企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的表述；聲明里的中文企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與申請表、備案表填寫的中文一致，聲明的簽章要求與其他申報資料一致。

對于同一企業(yè)名稱的情形，如企業(yè)關(guān)于中文企業(yè)名稱內(nèi)容的聲明也相同，可只提供1次聲明的原件。其他申報項目中可提供聲明復(fù)印件，由代理人注明原件出處并承諾復(fù)印件與原件一致；聲明復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由代理人簽章，不需企業(yè)簽章。

　　三、辦理時間安排

　?。ㄒ唬┳员竟姘l(fā)布之日起，已經(jīng)注冊或者備案的進口醫(yī)療器械注冊人或者備案人，可以通過辦理注冊登記事項變更或者變更備案信息，增加中文企業(yè)名稱。
　　（二）自2018年7月1日起，企業(yè)申請注冊、延續(xù)注冊、許可事項變更或辦理備案時，應(yīng)當(dāng)在申請表、備案表中相應(yīng)欄目內(nèi)填寫中文企業(yè)名稱。
　?。ㄈ┮褌浒傅倪M口第一類醫(yī)療器械，未登記中文企業(yè)名稱的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在2018年12月31日前變更備案信息，增加中文企業(yè)名稱。
　　自2019年1月1日起，所有2019年1月1日后生產(chǎn)的進口第一類醫(yī)療器械，說明書和標(biāo)簽中企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)包括中文，并應(yīng)當(dāng)與備案信息或者變更后備案信息上對應(yīng)的中文一致。

（四）已注冊的進口第二類、第三類醫(yī)療器械，對于同一企業(yè)名稱的情形，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在2018年12月31日前，至少辦理1個含有中文企業(yè)名稱的醫(yī)療器械注冊證或者注冊變更文件；其他有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證，可不單獨辦理增加中文企業(yè)名稱的登記事項變更，待申請延續(xù)注冊或者其他注冊變更時一并辦理。企業(yè)可以按照已辦理文件中登載的中文企業(yè)名稱印制其他醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽。
　　自2019年1月1日起，所有2019年1月1日后生產(chǎn)的進口第二類、第三類醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)包括中文，中文應(yīng)當(dāng)與該產(chǎn)品（或者同一企業(yè)名稱的其他產(chǎn)品）注冊證（或者注冊變更文件）中對應(yīng)的中文一致。