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新聞法規(guī)
醫(yī)療器械召回:何必談虎色變
[2017-10-18]

近年,“召回”一詞,漸漸成為一個敏感詞匯出現(xiàn)在公眾視野。


這一行為的實施者,除了常見的汽車制造商,還有醫(yī)療器械生產(chǎn)商。但如同每逢汽車召回總引發(fā)國內(nèi)民眾擔憂質(zhì)量和安全一樣,醫(yī)療器械召回也常常招致醫(yī)療機構(gòu)憂心忡忡。


其實,醫(yī)療機構(gòu)貌似熟悉的“召回”,仍存在陌生或被誤讀的一面。


??召回公示背后


醫(yī)療行業(yè)的很多人知道,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱“國家藥監(jiān)局”),履行著一項重要職能——建立醫(yī)療行業(yè)問題產(chǎn)品的召回和處置制度,并監(jiān)督實施。


打開該局官網(wǎng)“產(chǎn)品召回”公示欄可以看到,2014年12月12日至2015年1月28日,共列出20條醫(yī)療器械召回信息,涉及企業(yè)包括強生、飛利浦、通用等全球知名廠商。比如,2014年12月22日,通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司對醫(yī)用血管造影X射線機主動召回;同年12月12日,飛利浦(中國)投資有限公司對監(jiān)護除顫器主動召回等。


這些召回信息是如何登上國家藥監(jiān)局官網(wǎng)的?


據(jù)健康界了解,其實絕大多數(shù)召回案例起源于生產(chǎn)商的主動意愿。也就是說,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示的醫(yī)療器械主動召回信息,無論是通用,還是飛利浦、強生等,公示前經(jīng)歷的流程大同小異,最初的緣起是企業(yè)自身經(jīng)過調(diào)查和評估,發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的潛在風險,再向全球公司發(fā)出召回郵件通知,世界各地的分公司隨即啟動召回流程,同時向所在國的藥監(jiān)局報告。


??年輕的舶來品


在中國,醫(yī)療器械召回的起步時間相比發(fā)達國家,晚了近40年。


召回制度始于美國。1966年,美國汽車行業(yè)出臺規(guī)定,制造商有義務召回存在潛在風險的汽車。1972年,他們頒布《消費品安全法案》,授權(quán)美國消費品安全委員會召回有潛在風險的產(chǎn)品,此舉標志其產(chǎn)品召回制度正式確立。隨后不久,該制度被引入藥品監(jiān)管領(lǐng)域。


接下來的幾十年里,歐美國家的產(chǎn)品召回制度日趨完善。


2011年7月1日,我國開始施行《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》,目的在于強化醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保障人體健康和生命安全。這也是我國首部醫(yī)療器械召回法規(guī)。很多專家評價,它標志著我國的醫(yī)療器械監(jiān)管和安全用械,再度向前邁出一大步。


抵達這個結(jié)果,有幾個公認的“發(fā)酵點”:2001年10月,美國圣尤達心臟起搏器在中國召回,但當時國內(nèi)尚無跟蹤系統(tǒng)等基礎(chǔ)支撐,使得召回工作舉步維艱。


這個教訓引起有關(guān)管理部門的關(guān)注和反思。2002年全國“兩會”期間,時任全國人大代表粱燕君等聯(lián)名提交“建立完善缺陷產(chǎn)品召回制度”的建議。2002年4月23日,國家藥監(jiān)局發(fā)出限令,所有從瘋牛病疫區(qū)進口的用牛羊組織為原料生產(chǎn)的醫(yī)療器械,都必須召回并禁止使用。


直到2004年,中國誕生第一個產(chǎn)品召回制度——《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》。2005年,國家藥監(jiān)局處理醫(yī)療器械召回事件15起,涉及心臟除顫器、心臟起搏器、血糖儀及試紙等9個品種,其中13起由國外廠商發(fā)起。2007年12月6日,《藥品召回管理辦法》問世。


??三個關(guān)鍵點


至今施行三年多的《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》,蘊含三個關(guān)鍵點。


首先,界定了何謂醫(yī)療器械召回。即醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品,采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。


一些專家解讀時,曾表達一個共同的意思:召回并不總是意味著必須立即停止使用該器械,或?qū)⒃撈餍低嘶氐街圃焐?,有時僅僅表示一個醫(yī)療器械需要進行檢查、調(diào)理或修理,甚至有時只是修改并完善說明書。


他們的解讀有據(jù)可依。因為“辦法”依據(jù)醫(yī)療器械潛在風險的嚴重程度,將醫(yī)療器械召回分為3個級別:一級召回;二級召回;三級召回。級別數(shù)字越小,嚴重程度越高。


將召回分級管理,便是醫(yī)療器械召回法規(guī)的第二個關(guān)鍵點。


當然,有一種現(xiàn)象飽受詬病,曾有報道稱個別外資醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回時,針對國外市場和中國市場采用雙重標準——國外實施召回而國內(nèi)遲遲無動于衷,抑或在我國降低召回級別。健康界注意到,面對消費者對此現(xiàn)象的聲討,飛利浦、強生、西門子等公司曾多次陳述,他們面向全球市場實施統(tǒng)一的召回標準,即同等對待中國的召回和在國外的召回。


至于第三個關(guān)鍵點,則是基于啟動召回的主體不同,將召回分為“主動召回”和“被動召回”。前者簡單來講,即醫(yī)療器械生產(chǎn)商通過調(diào)查和評估,發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在潛在風險,為防范傷害發(fā)生而主動采取預防性糾正措施。前述飛利浦和通用的召回案例便屬此類。


與此相對應的是“責令召回”。也就是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當召回醫(yī)療器械而未主動召回,藥品監(jiān)管部門向其送達責令召回通知書,強制企業(yè)召回具有潛在風險的產(chǎn)品的行政監(jiān)管措施。


??產(chǎn)品召回=質(zhì)量低劣?


健康報曾刊載一篇報道——《醫(yī)療器械召回是怎么回事》,其中就提到國家藥品不良反應監(jiān)測中心一位負責人耳聞目睹的經(jīng)歷:“一個地區(qū)的監(jiān)管部門,聽說某器械有召回信息就決定立刻封存設備。醫(yī)院也紛紛打聽,該設備是不是要退回。與此關(guān)聯(lián)的企業(yè)則擔心,自己的產(chǎn)品一旦發(fā)布召回信息,往往會被競爭對手利用,出現(xiàn)各種不規(guī)范競爭?!?/p>


產(chǎn)品召回=質(zhì)量低劣?答案當然為“否”。


大連市藥品不良反應監(jiān)測中心的曲婷婷,曾發(fā)表題為《國內(nèi)外醫(yī)療器械召回制度比較研究》的文章,用很長一段話來闡述對這個問題的理解:“國內(nèi)召回制度剛問世的時候,公眾普遍認為產(chǎn)品召回就等同于產(chǎn)品質(zhì)量低劣。正是在這種錯誤的認識下,很多企業(yè)面對召回感到巨大的壓力……召回的目的是為了提高產(chǎn)品的安全性和有效性,最大程度地保障使用者的利益,主動召回是企業(yè)社會責任感的體現(xiàn)。主動召回并不意味著產(chǎn)品質(zhì)量差,從某種角度看,敢于召回的企業(yè)才是負責任、值得信賴的企業(yè)?!?/p>


2011年供職上海恩可埃認證有限公司的高級審核員呂宏光,也闡述過類似感悟。


他曾在《中國醫(yī)療器械信息》發(fā)表“美國FDA醫(yī)療器械召回”一文,內(nèi)容中提到,國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對“召回”缺乏正確認識,往往認為啟動醫(yī)療器械召回影響企業(yè)的形象和經(jīng)營狀況。社會民眾也普遍認為企業(yè)啟動醫(yī)療器械召回,是因產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重問題。


相比而言,西方發(fā)達國家的民眾看待“召回”的態(tài)度截然不同。


特別是美國的醫(yī)療機構(gòu),面對“醫(yī)療器械召回”通常保持平常心,甚至贊賞企業(yè)主動召回具有潛在風險的產(chǎn)品是負責任。呂宏光在上述文中還稱,自愿啟動對缺陷醫(yī)療器械或潛在安全隱患產(chǎn)品的召回,正是醫(yī)療器械制造商確保公共用械安全、履行社會責任的良好表現(xiàn)。


或許正因為召回背后折射出企業(yè)的責任心,其產(chǎn)品銷量不降反升。


據(jù)美國《商業(yè)周刊》2014年4月2日報道,當時美國通用汽車正深陷沸沸揚揚的車輛召回困擾,但出人意料的是,該公司在美國市場3月份的銷量同比增長4%。另外值得一提的是,奔馳、寶馬、大眾等全球赫赫有名的汽車制造商,無一未曾實施過召回。


諸多熟諳“召回”國際慣例的人士意識到,《消費者權(quán)益保護法》傾向于被動保護,而產(chǎn)品召回不僅不等于質(zhì)量低劣,反倒因蘊藏“防范于未然”的功能而優(yōu)于前者。


??召回動力何在


醫(yī)療器械生產(chǎn)商為何愿意耗費巨資主動召回產(chǎn)品?


健康界獲悉的一個解釋是,歐美國家早已建立較為完善的醫(yī)療事故責任追溯制,若醫(yī)療事故是因醫(yī)療器械潛在風險引起的,生產(chǎn)企業(yè)被勒令支付的賠償金額,要遠遠高于事故之前通過自查和主動召回而消除潛在風險的成本。


除了這個原因,他們之所以主動召回,還要歸因于有產(chǎn)品召回險。比如美國,不少保險公司設立產(chǎn)品召回險,承保投保人的召回費用和第三方責任。


我國的《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》亦有敦促生產(chǎn)商主動召回的條款:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定,發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷而沒有主動召回醫(yī)療器械的,責令召回醫(yī)療器械,并處應召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款;造成嚴重后果的,由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,直至吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。


歸根結(jié)底,《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》的出臺,是我國政府增強醫(yī)療器械監(jiān)管和提升安全用械的一個里程碑。與此同時,作為國際慣例的醫(yī)療器械召回,也對保障公眾用械安全起到重要作用。


文 | 健康界 桂克全


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