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ISO13485適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。

在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指:制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是:

――疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;

――損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償;

――解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié);

――支持或維持生命;

――妊娠控制;

-―醫(yī)療器械的消毒;

-―通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息。

其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

企業(yè)收益

1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國(guó)政府機(jī)構(gòu)的重視，有利于消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證;

2、增加企業(yè)的知名度;

3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益;

4、增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。

5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。

認(rèn)證好處

1、 規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度;

2、 使企業(yè)獲取經(jīng)濟(jì)效益;

3、有利于消除貿(mào)易壁壘;

4、提高市場(chǎng)占有率。

5、 通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理。

6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

效益

1、可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)

2、管理風(fēng)險(xiǎn)并使風(fēng)險(xiǎn)最小化

3、強(qiáng)調(diào)能力

4、預(yù)防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷

5、改進(jìn)績(jī)效質(zhì)量

6、顧客和員工滿意

7、內(nèi)部過(guò)程透明而清晰

8、節(jié)省時(shí)間和成本

9、質(zhì)量方針和企業(yè)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)

認(rèn)證意義

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度;

2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益;

3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證;

4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

5、通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。

6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

認(rèn)證流程

一、初次認(rèn)證

1、企業(yè)對(duì)ISO13485:2016不了解認(rèn)證要點(diǎn)和流程，可以找久順企管咨詢，隨后確定認(rèn)證機(jī)構(gòu)；

2、填寫表格，發(fā)給久順企管,會(huì)幫企業(yè)提供文件編寫、體系建立和人員培訓(xùn)服務(wù)，并與認(rèn)證機(jī)構(gòu)溝通好審核時(shí)間；

3、對(duì)文件和工廠進(jìn)行審核，通過(guò)后頒發(fā)證書(shū)。

二、年度監(jiān)督檢查

1、認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書(shū)發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。 4、年度監(jiān)督檢查每年一次。

三、復(fù)評(píng)認(rèn)證

3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。