一、部門(mén)規(guī)章
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))
2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))
3、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào))
4、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))
5、《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào))
6、《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào))
7、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào))
8、《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào))
9、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號(hào))
10、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號(hào))
11、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號(hào))
二、規(guī)范性文件
1、總局關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告(2014年第23號(hào))
2、總局關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2014年第26號(hào))
3、總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2014年第43號(hào))
4、總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2014年第44號(hào))
5、總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(2015年第14號(hào))
6、總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序(暫行)的通知(食藥監(jiān)械管〔2015〕63號(hào))
7、總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告(2015年第87號(hào))
8、總局關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)的通知(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào))
9、總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》有關(guān)事項(xiàng)的通知(食藥監(jiān)械管〔2016〕35號(hào))
10、總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)問(wèn)題的通知(食藥監(jiān)械管〔2015〕247號(hào))
11、總局關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告(2014年 第8號(hào))
12、總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告(2014年第9號(hào))
13、總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告(2014年第12號(hào))
14、總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告(2014年第13號(hào))
15、總局關(guān)于發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告(2016年第133號(hào))
16、總局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告(2014年第14號(hào))
17、總局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(2014年第16號(hào))
18、總局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告(2014年第17號(hào))
19、總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知(食藥監(jiān)械管〔2014〕208號(hào))
20、總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知(食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào))
21、總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的通知(食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào))
22、總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知(食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào))
23、總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)文字性變更有關(guān)問(wèn)題的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2016〕117號(hào))
24、總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2016〕22號(hào))
25、總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號(hào))
26、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定的通知(食藥監(jiān)械管〔2014〕192號(hào))
27、總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告(2016年第168號(hào))
28、總局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報(bào)資料編寫(xiě)指南的通告(2016年第166號(hào))
29、總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流管理辦法(試行)的通告(2017年第19號(hào))
30、總局辦公廳關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械召回管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知
31、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2014年第64號(hào))
32、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告(2015年第102號(hào))
33、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的公告(2015年第101號(hào))
34、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告(2015年第103號(hào))
35、總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告(2016年第195號(hào))
36、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào))
37、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開(kāi)辦企業(yè)時(shí)辦理產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告(2015年第203號(hào))
38、總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的公告(2017年第104號(hào))
39、總局辦公廳關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械召回管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知2017年04月28日
——更新日期:2017年9月21日
來(lái)源:國(guó)際醫(yī)療器械網(wǎng)