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新聞法規(guī)
國家食品藥品監(jiān)管總局考核北京局醫(yī)療器械審評審批能力
[2017-09-19]

2017年9月13日至9月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局器械注冊司王蘭明稽查專員帶隊，總局器械注冊司、總局器械審評中心、遼寧省器械審評中心有關(guān)領(lǐng)導和專家組成考核組，對北京市食品藥品監(jiān)管局進行了醫(yī)療器械審評審核考核能力評估，并開展了醫(yī)療器械注冊管理工作調(diào)研?？己私M開展了首次會議、資料查閱、案卷審核、現(xiàn)場座談、末次會議，并在北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心和北京市政務(wù)服務(wù)中心現(xiàn)場調(diào)研，同時赴海淀區(qū)食品藥品監(jiān)管局調(diào)研一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作情況，聽取基層的相關(guān)建議和意見。

　　考核組充分肯定了北京市局認真貫徹落實2017年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會要求，堅持“穩(wěn)中求進”的工作總基調(diào)，認真落實“四個最嚴”要求，以“十三五”規(guī)劃為指導，以提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平為目標，繼續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，突出抓好風險排查和專項整治，扎實做好各項工作?？己私M尤其對北京市局在全國首先發(fā)布快速審評審批辦法、建立第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息系統(tǒng)和外網(wǎng)公示第二類醫(yī)療器械注冊證書中技術(shù)要求的性能指標內(nèi)容等亮點工作給予了高度的評價?？己私M充分聽取了北京市局提出的進一步擴大注冊持有人試點、放開異地設(shè)立生產(chǎn)場地和與國家總局數(shù)據(jù)庫進行對接等建議，并給與了肯定。

　　北京市食品藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長叢駱駱，市局副巡視員張殿祥，以及市局器械監(jiān)管處、海淀區(qū)食品藥品監(jiān)管局、市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、市局政務(wù)服務(wù)中心相關(guān)負責人陪同考核


來源：網(wǎng)絡(luò)

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