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來源：中國醫(yī)藥報　作者：苗晨             

近日，浙江省定制式義齒產(chǎn)品質(zhì)量追溯系統(tǒng)培訓班暨義齒產(chǎn)品質(zhì)量追溯系統(tǒng)應用現(xiàn)場會在金華市舉辦。據(jù)了解，7月24日起，金華市食品藥品監(jiān)管部門的“定制式義齒產(chǎn)品質(zhì)量追溯系統(tǒng)”（以下簡稱“追溯系統(tǒng)”）正式在浙江全省推廣。

 “義齒是與民生息息相關(guān)的醫(yī)療器械，也是風險較高產(chǎn)品。為此，金華市局探索建立了‘追溯系統(tǒng)’，逐步實現(xiàn)了從生產(chǎn)到使用的全程追溯，解決了產(chǎn)品質(zhì)量追溯性不強等問題，極大地提升了監(jiān)管效率?！苯鹑A市食品藥品監(jiān)管局局長施欣輝在接受記者采訪時說。

探索全程追溯

義齒就是人們常說的“假牙”，屬國家注冊許可證管理的第二類醫(yī)療器械。當前，金華市共有定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)5家，開展口腔科診療業(yè)務醫(yī)療機構(gòu)540多家，義齒行業(yè)產(chǎn)值近幾年均保持在2000多萬元。

據(jù)金華市局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長戴偉忠介紹，金華市義齒生產(chǎn)存在總體水平較低，部分企業(yè)質(zhì)量風險意識較差，生產(chǎn)加工環(huán)境參差不齊，義齒產(chǎn)品追溯機制不健全更是核心問題?！叭魶]有覆蓋從生產(chǎn)、加工、使用各環(huán)節(jié)的質(zhì)量追溯體系，發(fā)生質(zhì)量安全問題和事故就無法及時追溯，從而造成調(diào)查困難、責任追究不到位、風險不可控?！?/p>

2016年1月，國務院發(fā)布《關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（以下簡稱《意見》），明確指出“追溯體系建設(shè)是采集記錄產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、消費等環(huán)節(jié)信息，實現(xiàn)來源可查、去向可追、責任可究，強化全過程質(zhì)量安全管理與風險控制的有效措施”。

 “《意見》的發(fā)布，堅定了金華市局加快建立追溯體系的決心，也為追溯體系的建立提供了指導方向。”戴偉忠說。

2016年上半年，金華市在浙江省率先成功搭建“定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量追溯系統(tǒng)”，全市5家義齒生產(chǎn)企業(yè)均被納入，實現(xiàn)了對生產(chǎn)環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管。

隨后，金華市嘗試將追溯系統(tǒng)向使用環(huán)節(jié)延伸。截至今年6月，全市540多家開展口腔診療的醫(yī)療機構(gòu)全部納入“追溯系統(tǒng)”，從而實現(xiàn)了義齒產(chǎn)品從生產(chǎn)廠家到使用終端的全過程追溯。

構(gòu)建數(shù)字監(jiān)管

在搭建“追溯系統(tǒng)”的基礎(chǔ)上，金華市構(gòu)建了“一卡一系統(tǒng)一平臺”的全程追溯體系。

 “一卡”即質(zhì)量保證卡。該市生產(chǎn)的每一件義齒產(chǎn)品出廠時，都附一張質(zhì)量保證卡，由醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)生交給消費者保存。消費者通過掃描質(zhì)量保證卡上的二維碼，就可以直接查詢到該產(chǎn)品的編號、注冊證號、廠名廠址、生產(chǎn)許可證號、生產(chǎn)（使用）日期、服務電話、醫(yī)療機構(gòu)名稱、患者姓名等信息，便于義齒產(chǎn)品開展質(zhì)量、不良事件的追溯和售后服務。

 “一系統(tǒng)”即義齒生產(chǎn)企業(yè)端的企業(yè)資源計劃（ERP）管理系統(tǒng)。企業(yè)利用該軟件管理系統(tǒng)，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，通過掃描槍實時采集、電腦生成保存包括訂單、原材料、供應商、人員資質(zhì)、客戶資質(zhì)、生產(chǎn)過程、成品檢驗、廢料處理等在內(nèi)的一系列生產(chǎn)數(shù)據(jù)信息，實現(xiàn)對義齒生產(chǎn)加工全過程的質(zhì)量控制和管理。

 “一平臺”即監(jiān)管端的智慧監(jiān)管平臺。包括義齒生產(chǎn)質(zhì)量追溯監(jiān)管模塊和義齒使用質(zhì)量追溯模塊，企業(yè)ERP系統(tǒng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理數(shù)據(jù)信息與智慧監(jiān)管平臺的義齒生產(chǎn)質(zhì)量追溯模塊實時對接上傳。義齒使用質(zhì)量追溯模塊則對該市醫(yī)療機構(gòu)使用定制式義齒的質(zhì)量管理開展追溯，并具備微型ERP系統(tǒng)質(zhì)量驗收功能，醫(yī)療機構(gòu)登陸專用賬號后可以直接管理義齒生產(chǎn)追溯模塊中的關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，進行義齒產(chǎn)品進貨質(zhì)量驗收并記錄。

實現(xiàn)多方共贏

 “‘追溯系統(tǒng)’在金華的全面覆蓋，為監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)以及消費者均帶來了利好?！笔┬垒x舉例道，2016年央視“3·15”晚會曝光北京北口義齒技術(shù)研究有限公司等2家企業(yè)采用廢鋼制作義齒的案例后，金華市局快速反應，當晚就運用“追溯系統(tǒng)”對全市所有義齒生產(chǎn)企業(yè)的原材料進貨情況，以及每天的廢鋼數(shù)量進行了查詢、統(tǒng)計、分析，極大地提高了監(jiān)管效率，保障了公眾用械安全。

針對“追溯系統(tǒng)”使用情況，金華市新致美義齒有限公司負責人表示，生產(chǎn)企業(yè)應用該系統(tǒng)后，通過ERP管理系統(tǒng)軟件在規(guī)范生產(chǎn)行為的同時，還能夠精細化、信息化、數(shù)據(jù)化地開展質(zhì)量管理和生產(chǎn)技術(shù)考核，做到了責任到人，避免了原材料的多用、濫用，提高了管理效率，優(yōu)化了售后服務體系，對企業(yè)的發(fā)展起到了助推作用。

 “追溯系統(tǒng)”在醫(yī)療機構(gòu)也大顯身手。金華市中心醫(yī)院醫(yī)用耗材管理科科長周秋英介紹，醫(yī)院通過應用追溯系統(tǒng)，實施進貨查驗制度電子化，質(zhì)量管理可溯源，責任到崗到人，減少了醫(yī)患糾紛，提高了醫(yī)療服務水平。

 “追溯體系的建立應用，最大的受益者是患者?！敝芮镉⒄f，如今患者只需用手機掃一掃義齒質(zhì)量保證卡上的二維碼，即可顯示定制式義齒的防偽證書?！盎颊呦M更加透明，使用更放心，售后服務也更方便。”

目前，金華市局正在對“追溯系統(tǒng)”進一步完善。施欣輝表示，當前追溯系統(tǒng)已經(jīng)做到了可看、可查、可追溯的數(shù)字化監(jiān)管，下一步的任務是從數(shù)字化監(jiān)管向可分析、可判定、可預警的智慧監(jiān)管發(fā)展。