人妖一区二区在线_欧美日本大码a∨_亚洲欧美国产一区二区三区_天天夜夜夜操操操

《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》之前，醫(yī)療器械評(píng)價(jià)方式主要依賴于臨床試驗(yàn)，即使對(duì)于注射器等一些相對(duì)成熟的產(chǎn)品也需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，造成臨床試驗(yàn)數(shù)量過多。一方面給行政帶來了較高的成本，導(dǎo)致資料準(zhǔn)備更加復(fù)雜、耗時(shí)長(zhǎng)，不利于產(chǎn)品盡快上市；另一方面由于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量有限，無法滿足大量的臨床試驗(yàn)需求，進(jìn)一步增加了臨床試驗(yàn)開展的難度。現(xiàn)今，同品種醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)為大家提供了一條利用現(xiàn)有數(shù)據(jù)來完成產(chǎn)品安全性和有效性評(píng)估的途徑。

一、通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的一般要求

        本《指導(dǎo)原則》提出了同品種醫(yī)療器械的定義：同品種醫(yī)療器械是指與申報(bào)產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料（有源類產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料）、生產(chǎn)工藝、 性能要求、安全性評(píng)價(jià)、符合的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同的已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品。申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，可視為基本等同。

二、同品種醫(yī)療器械的判定方法

         注冊(cè)申請(qǐng)人通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效的，需首先將申報(bào)產(chǎn)品與一個(gè)或多個(gè)同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比，證明二者之間基本等同。

三、同品種醫(yī)療器械評(píng)價(jià)路徑

四、臨床數(shù)據(jù)庫(kù)介紹

1.臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集

         臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集應(yīng)保證查準(zhǔn)、查全文獻(xiàn)。臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)（以下簡(jiǎn)稱臨床數(shù)據(jù)）可來自中國(guó)境內(nèi)和/或境外公開發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)和合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)，包括臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)庫(kù)舉例如下：

        1）科學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)：如中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)、美國(guó)《醫(yī)學(xué)索引》（Medline）、荷蘭《醫(yī)學(xué)文摘》（EM）等。

        2）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)：如科克倫對(duì)照試驗(yàn)注冊(cè)中心（CENTRAL）、臨床試驗(yàn)注冊(cè)資料庫(kù)（ClinicalTrials.gov）等。

        3）系統(tǒng)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)：如科克倫（Cochrane）圖書館等。

        4）專業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)：如診斷測(cè)試索引數(shù)據(jù)庫(kù)（MEDION）、骨關(guān)節(jié)登記數(shù)據(jù)庫(kù)等。

2.臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集

        臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)收集應(yīng)包括對(duì)已完成的臨床研究、不良事件（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》、《醫(yī)療器械警戒快訊》，美國(guó)食品藥品管理局申請(qǐng)人與用戶機(jī)構(gòu)設(shè)備使用數(shù)據(jù)庫(kù)（MAUDE），英國(guó)醫(yī)療器械警報(bào)（MDA）等）、與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施等數(shù)據(jù)的收集（如召回、公告、警告等）。

五、同品種醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)難點(diǎn)及建議

        想通過同品種醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告來完成上市有一定的難度。主要在于：

        1.無法找到足夠的臨床文獻(xiàn)。完全國(guó)產(chǎn)的產(chǎn)品可能國(guó)外數(shù)據(jù)較少；進(jìn)口產(chǎn)品如果在國(guó)外屬于Ⅱ類不需要做臨床試驗(yàn)就批準(zhǔn)上市者，或者上市時(shí)間不夠久者，參考文獻(xiàn)也很少。

        2.臨床文獻(xiàn)的結(jié)果不一致，證據(jù)強(qiáng)度不夠。有些產(chǎn)品雖然能夠找到大量的臨床文獻(xiàn)，但如果這些文獻(xiàn)最終的結(jié)論并不一致，還是無法提供足夠強(qiáng)度的臨床證據(jù)。審評(píng)中心對(duì)臨床文獻(xiàn)數(shù)量多少無規(guī)定，主要看證據(jù)強(qiáng)度，如果文獻(xiàn)的說服力很強(qiáng)、并且結(jié)論一致，也許幾篇文獻(xiàn)就足夠；反之，如果說服力弱，比方說都是病例報(bào)道，數(shù)量也就幾例，并且不同文獻(xiàn)結(jié)論還不一致，那很可能上百篇文獻(xiàn)都無法提供足夠的證據(jù)。

        3.中國(guó)人子集的數(shù)據(jù)較難獲得。在臨床數(shù)據(jù)集的部分，有中國(guó)人數(shù)據(jù)子集的要求，這對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品來說，往往是一個(gè)問題。一方面在歐美試驗(yàn)中，參與中國(guó)人/亞洲人種不是很多；另一方面，出于某些考慮歐美的不少試驗(yàn)并不明確收集人種數(shù)據(jù)，導(dǎo)致很難從試驗(yàn)結(jié)果中把中國(guó)/亞洲人種的數(shù)據(jù)提取出來。如果在醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中無法提供中國(guó)人種的數(shù)據(jù)，審評(píng)中心很可能要求在中國(guó)做臨床試驗(yàn)。

建議：

1.考慮授權(quán)的問題（如使用了同品種醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、臨床 數(shù)據(jù)等資料，申請(qǐng)人應(yīng)提交同品種醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資 料的使用授權(quán)書）。

2..如實(shí)描述申報(bào)產(chǎn)品的特性。確認(rèn)對(duì)于產(chǎn)品的相關(guān)描述在綜述資料、研究資料、說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求、軟件文檔等所有的申報(bào)資料 中內(nèi)容一致。在臨床評(píng)價(jià)文件中的前后描述一致。

3..詳細(xì)如實(shí)說明與對(duì)比產(chǎn)品的相同性和差異性。對(duì)差異性進(jìn)行逐條分析，合理采用非臨床證據(jù)、臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn) 數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息驗(yàn)證產(chǎn)品的安全有效性。針對(duì)差異性的證據(jù)應(yīng)屬于申報(bào)產(chǎn)品。（特殊情況參考相關(guān)產(chǎn)品的指導(dǎo)原則或臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則）

如：（1）如與對(duì)比產(chǎn)品相比某參數(shù)發(fā)生變化，應(yīng)詳細(xì)說明參數(shù)設(shè)置的理由，驗(yàn)證參數(shù)可以實(shí)現(xiàn)及對(duì)臨床使用的影響。

（2）如增加了新的功能，應(yīng)詳細(xì)說明新功能的原理，新功能對(duì)應(yīng)參數(shù)的設(shè)置的理由，驗(yàn)證新功能可以實(shí)現(xiàn)及對(duì)臨床的影響。

（3）如增加了新的預(yù)期用途，首先明確產(chǎn)品是否發(fā)生了變化，如 發(fā)生變化應(yīng)詳細(xì)闡明參數(shù)功能等，并進(jìn)行驗(yàn)證。根據(jù)預(yù)期用途的實(shí)際情 況提交合理的臨床證據(jù)。

（4）如新增了軟件功能，應(yīng)詳細(xì)說明軟件的功能設(shè)置，同時(shí)說明 軟件變化與硬件的關(guān)系，并提交驗(yàn)證資料。

（5）植入產(chǎn)品的材料、生產(chǎn)工藝的變化應(yīng)詳細(xì)說明，如需要可能需要提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。

4.關(guān)于文獻(xiàn)檢索：

        提交差異性證據(jù)時(shí)檢索詞應(yīng)包括或體現(xiàn)申報(bào)產(chǎn)品的特性。提交同品種產(chǎn)品證據(jù)時(shí)檢索詞應(yīng)包括或體現(xiàn)所比較的同品種產(chǎn)品的特性（前面同品種對(duì)比的是某一個(gè)產(chǎn)品或某幾個(gè)產(chǎn)品， 后面文獻(xiàn)搜索的是一類產(chǎn)品）。

        確定檢索詞（如申報(bào)產(chǎn)品或同品種產(chǎn)品的相關(guān)功能特性/適應(yīng) 癥）、采用運(yùn)算符、選擇檢索途徑（限定檢索范圍）根據(jù)初 步檢出的數(shù)量與檢索目的匹配情況從記錄中重新選擇檢索詞 或限定檢索范圍，優(yōu)化檢索策略，重新進(jìn)行檢索。檢索策略 制定的原則是可重復(fù)性和全面。根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況選擇語(yǔ) 言，如評(píng)價(jià)中國(guó)人群，應(yīng)考慮多采用中國(guó)數(shù)據(jù)庫(kù)。檢索日期 的限定根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況確定。

5.檢索結(jié)果較少或較多：

（1）文獻(xiàn)數(shù)量較少

        1.分析檢索詞、檢索途徑、增加數(shù)據(jù)庫(kù)、 重新制定檢索策略（必要時(shí)人工檢索）提高查全率；

        2.是否產(chǎn)品要證明的特性可用非臨床證據(jù)來證明（事實(shí)上文獻(xiàn)檢索之前就應(yīng)該評(píng) 估產(chǎn)品的情況）；

        3.企業(yè)未經(jīng)發(fā)表或不能發(fā)表的臨床數(shù)據(jù)包括臨床試驗(yàn)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等同樣可以作為臨床評(píng)價(jià)的證據(jù)。

        4.同品種產(chǎn)品數(shù)據(jù)可以通過增加對(duì)比的同品種產(chǎn)品的數(shù)量。

（2）文獻(xiàn)數(shù)量較多（分析檢索詞、檢索途徑、減少數(shù)據(jù)庫(kù)、重 新制定檢索策略，根據(jù)實(shí)際情況增加限制，如年限，文獻(xiàn)質(zhì)量提高查準(zhǔn)率。

6.對(duì)文獻(xiàn)合理歸類、分析、評(píng)價(jià)：

        不是簡(jiǎn)單的羅列文獻(xiàn)，應(yīng)通過對(duì)檢索出的文獻(xiàn)等證據(jù)進(jìn)行分析和總結(jié)，得出結(jié)論。對(duì)每篇文獻(xiàn)進(jìn)行定性的描述，如樣本量、用于的人群、 使用效果、不足等。
 
         《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》規(guī)范和統(tǒng)一了進(jìn)口和境內(nèi)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要求，通過區(qū)分不同臨床評(píng)價(jià)情況，合理設(shè)置相應(yīng)要求，提高了臨床評(píng)價(jià)的針對(duì)性、科學(xué)性，減少了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)，同時(shí)也促進(jìn)了整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和成熟產(chǎn)品盡快進(jìn)入市場(chǎng)，進(jìn)而更好地滿足人民群眾的用些需求。

來源 : 醫(yī)療器械網(wǎng)