潛規(guī)則1
拿別人家的機(jī)器去注冊(cè),自己同步研發(fā)
眾所周知的,醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)周期很漫長(zhǎng),要經(jīng)過(guò)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)——第三方檢測(cè)——臨床應(yīng)用——體系審核——行政審批。也就是說(shuō)一個(gè)機(jī)器辛辛苦苦走完了整個(gè)過(guò)程的時(shí)候,還不知道用戶會(huì)不會(huì)買(mǎi)呢,由此來(lái)看,制造商投資風(fēng)險(xiǎn)之大可想而知。
于是一個(gè)辦法就產(chǎn)生了,制造商先買(mǎi)一個(gè)別人家的同類機(jī)器,把外殼換掉就去注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床了,更有甚者,連殼都不動(dòng),撕下面膜,擦掉廠家標(biāo)識(shí),換上自己做的面膜,堂而皇之的注冊(cè)去了。即使檢測(cè)機(jī)構(gòu)有懷疑,一是事不關(guān)己高高掛起,再者現(xiàn)在委托加工方式也不少,多事的話也許冤枉了好人。另外,能檢某類產(chǎn)品的檢測(cè)機(jī)構(gòu)也不是獨(dú)家,找一個(gè)不容易出事的地方檢測(cè)不就結(jié)了。比如買(mǎi)一臺(tái)東北廠家的機(jī)器,在廣州的檢測(cè)所去檢。
檢測(cè)的過(guò)程中,企業(yè)在做什么呢?他們?cè)陂_(kāi)發(fā)自己的產(chǎn)品,用別人家的孩子騙來(lái)出生證的時(shí)候,自家的孩子也該出生了,這時(shí)候作個(gè)注冊(cè)變更,報(bào)幾份材料,換個(gè)照片,補(bǔ)充說(shuō)明下連個(gè)產(chǎn)品只是外觀有些局部差異,其實(shí)內(nèi)部設(shè)計(jì)思路是一樣的云云,反正講起里面的電路和機(jī)械的原理絕對(duì)是廠家的強(qiáng)項(xiàng),于是就巧妙的規(guī)避了注冊(cè)流程的繁瑣過(guò)程,搶回了寶貴的進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)間。
有人會(huì)說(shuō),那有啥,機(jī)器人家不也做出來(lái)了嗎?我要提醒的是:真正賣(mài)的機(jī)器的審批過(guò)程肯定是有漏洞的,你看得是別人家孩子的信息,哪知道真正的孩子可能有殘疾?,F(xiàn)在監(jiān)管機(jī)構(gòu)有所認(rèn)識(shí)了,OEM方式正在被禁止,但也只是堵住了一個(gè)說(shuō)辭的漏洞,膽大的老板們照樣買(mǎi)別人的機(jī)器來(lái)注冊(cè)。
潛規(guī)則2
臨床的無(wú)奈,非機(jī)器問(wèn)題,而是醫(yī)院的溝通和協(xié)調(diào)問(wèn)題
現(xiàn)在的三類醫(yī)療器械,注冊(cè)時(shí)都要求通過(guò)臨床應(yīng)用驗(yàn)證,這本無(wú)可厚非,槍炮不經(jīng)過(guò)彈藥的洗禮怎么證明自己的效用呢??蓡?wèn)題是,全國(guó)指定的醫(yī)院就那么有限的幾十家,像深圳也就一家而已,還好多設(shè)備的臨床不能做,沒(méi)個(gè)省平均有限的幾家不到。
于是廠商為了做臨床,就得找院方臨床科室的主任,找醫(yī)工辦、找倫理委員會(huì),真正的臨床花在行政上的時(shí)間、精力和費(fèi)用(注意不是官方費(fèi)用)讓企業(yè)不堪其擾,如果花了錢(qián),提供了機(jī)器和材料,臨床就有人給安排了也行,做不到的,關(guān)系沒(méi)打點(diǎn)好,臨床上機(jī)器給你放在一邊不理不睬,十天半月、一年半載、三年五年都是可能的。
現(xiàn)在為了保護(hù)患者,加了患者知情同意書(shū),沒(méi)有患者同意使用臨床驗(yàn)證設(shè)備的書(shū)面簽字,設(shè)備還不能用。一是患者很難同意,二是由此引申出每個(gè)病例要付多少費(fèi)的事情。這也認(rèn)了。還有個(gè)麻煩就是醫(yī)院內(nèi)部協(xié)調(diào),挺大個(gè)機(jī)構(gòu),又是不對(duì)等的關(guān)系,臨床科室的負(fù)責(zé)人、具體使用設(shè)備的醫(yī)生、醫(yī)工處、倫理委員會(huì)、設(shè)備科,他們相互之間的扯皮和人事矛盾的潛規(guī)則,都可能引起企業(yè)臨床的麻煩。企業(yè)也無(wú)奈。
潛規(guī)則3
第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的刁難
產(chǎn)品臨床前必須經(jīng)過(guò)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)關(guān)于安規(guī)和性能的檢測(cè),本也無(wú)可厚非,但是檢測(cè)人員的不作為,在那一拖了之,一個(gè)說(shuō)詞就是忙啊,于是企業(yè)為了加快,就塞紅包,拉人泡歌廳,甚至奉上小姐肉彈,假設(shè)一下,如果沒(méi)有了吃拿卡要的現(xiàn)象,單憑個(gè)人欲望的發(fā)泄,中國(guó)的地下色情業(yè)估計(jì)比美國(guó)的華爾街好不了。吃拿卡要也算帶動(dòng)了消費(fèi),再分配了社會(huì)財(cái)富,也算是個(gè)黑色的燦爛吧。我認(rèn)識(shí)的朋友1年多了機(jī)器還沒(méi)開(kāi)始檢,而有的卻幾乎是企業(yè)想哪天檢就能哪天檢,為什么呢?不言自明。
人家第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)也有管理的,比如有的規(guī)定,送檢的機(jī)器必須60個(gè)工作日內(nèi)處理好。OK,沒(méi)問(wèn)題,第58個(gè)工作日的時(shí)候,給你發(fā)個(gè)傳真或發(fā)個(gè)郵件,都不打電話,為的是留個(gè)自己的證據(jù),證明自己沒(méi)超標(biāo)?!澳愕漠a(chǎn)品說(shuō)明書(shū)有點(diǎn)問(wèn)題,你改一下”,也許只是個(gè)很小的問(wèn)題,但等你改完了再提交的時(shí)候,那是另一個(gè)60個(gè)工作日開(kāi)始了,于是乎,一個(gè)小問(wèn)題=60個(gè)工作日,慢慢就耗死你。
潛規(guī)則4
設(shè)計(jì)更改,機(jī)器和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不上
國(guó)家有規(guī)定,機(jī)器作了設(shè)計(jì)更改,要求作重新檢測(cè)、注冊(cè)變更,大的改變重新作臨床,這個(gè)也沒(méi)問(wèn)題。問(wèn)題是現(xiàn)在的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)是不理性的,張家醫(yī)院招標(biāo)要求A指標(biāo)突出,李家醫(yī)院要求B指標(biāo)特點(diǎn),誰(shuí)家的機(jī)器能全具備這些東西,為了做成生意,銷售就做三點(diǎn)工作:
一是賄賂拿下招標(biāo)負(fù)責(zé)人,把標(biāo)書(shū)就按我家的產(chǎn)品來(lái)寫(xiě),別人家自然歇菜,美其名曰“技術(shù)壁壘”;
二是設(shè)計(jì)更改,謊稱能對(duì)上符合標(biāo)準(zhǔn),以假充真,我敢斷言,現(xiàn)在去對(duì)企業(yè)做審查,拿標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品本身去對(duì)比,當(dāng)今國(guó)內(nèi),能有50%能對(duì)得上的,我敢把腦袋擰下來(lái)讓您當(dāng)球踢,因?yàn)槲液苡邪盐?,還因?yàn)檫@個(gè)數(shù)值可能高達(dá)70%、80%,我留足了余量。
三是故意在設(shè)計(jì)時(shí)把指標(biāo)弄得很高,檢測(cè)時(shí)對(duì)對(duì)付付的通過(guò),實(shí)際應(yīng)用上就不讓客戶用這個(gè)指標(biāo),客戶都很懂行,一般也不敢用,這樣投標(biāo)就沒(méi)問(wèn)題了,質(zhì)量控制體系中檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)上,邊緣極限指標(biāo)干脆就不檢或數(shù)據(jù)造假應(yīng)付認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)。
潛規(guī)則5
審批部門(mén)的工作流程拖沓冗長(zhǎng),沒(méi)關(guān)系不塞錢(qián)就是個(gè)拖
然后是藥監(jiān)部門(mén)的行政審批,沒(méi)幾個(gè)月走不完流程,藥監(jiān)部門(mén)的成立,大概就是來(lái)阻礙企業(yè)發(fā)展的,理由也很充分,“又不是你們一家企業(yè),不得排著隊(duì)一個(gè)個(gè)來(lái)啊”,是阿,有關(guān)系的、花錢(qián)的、腐敗的就能提前,老實(shí)本分作企業(yè)練內(nèi)功的,你就耗著吧。我曾經(jīng)有個(gè)大膽的設(shè)想,如果哪一天顛倒了,藥監(jiān)系統(tǒng)的審批干部去企業(yè)里負(fù)責(zé)注冊(cè),不知道會(huì)不會(huì)換位思考?企業(yè)里的注冊(cè)經(jīng)理去藥監(jiān)審核,不知道會(huì)不會(huì)小人得志便猖獗?
最要命的是他們永遠(yuǎn)沒(méi)錯(cuò),一旦臨近了,同檢測(cè)機(jī)構(gòu)一樣,隨便挑你材料點(diǎn)問(wèn)題,就可以往回打,有一個(gè)新的輪回就開(kāi)始了,讓你欲哭無(wú)淚,欲笑無(wú)聲。我理解國(guó)際貿(mào)易中有兩個(gè)壁壘,一個(gè)是行政壁壘,一個(gè)是技術(shù)壁壘,但一般都是卡外國(guó)人,保護(hù)民族工業(yè)的,現(xiàn)在的藥監(jiān)行政壁壘,大概弄反了,大型外企的高層直通上頭,反而快,受壓抑的卻是民族產(chǎn)業(yè)。
潛規(guī)則6
投標(biāo)機(jī)型投標(biāo)前臨時(shí)拼湊
曾經(jīng)和軍方、國(guó)家行政采購(gòu)審批部門(mén)的官員坐聊,他們認(rèn)為采購(gòu)的機(jī)器怎么著也得是企業(yè)的基本成熟產(chǎn)品吧,即使改動(dòng)也很小。這里透露一點(diǎn)小秘密,投標(biāo)機(jī)型大都用于配發(fā)或戰(zhàn)略儲(chǔ)備物資,所以企業(yè)不必?fù)?dān)心投訴,儲(chǔ)備的一般不會(huì)用,配發(fā)的是白給的,白吃棗還嫌有蟲(chóng)的人不多的。
經(jīng)濟(jì)的發(fā)展給了國(guó)家和平的資本,也給這些人提供了無(wú)良的溫床,一旦備戰(zhàn)救災(zāi),My God,英雄沒(méi)死在戰(zhàn)場(chǎng)上和搶險(xiǎn)現(xiàn)場(chǎng)上,卻可能死在病床上。還不會(huì)有人知道,因?yàn)樗麄円呀?jīng)受傷了,死亡也許不可避免,另外,死亡的責(zé)任如果不歸于患者,就會(huì)在醫(yī)生和設(shè)備之間打架,醫(yī)生不懂設(shè)備,設(shè)備不懂醫(yī)學(xué),醫(yī)生也很懂這場(chǎng)紛爭(zhēng)的風(fēng)險(xiǎn),于是聯(lián)合推給患者了之最方便。反正你又不設(shè)備又不懂醫(yī)學(xué),怎么和兩大專業(yè)的利益集團(tuán)斗。
配發(fā)機(jī)器的問(wèn)題就更不用說(shuō)了,本來(lái)就不是我急需的東西,硬送給我,用不用都不著急,我曾經(jīng)遇到很多配發(fā)一年了還沒(méi)裝機(jī)的醫(yī)療設(shè)備。但真裝機(jī)的時(shí)候,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題一堆,也過(guò)了保修期,你就掏錢(qián)挨宰吧。
潛規(guī)則7
重審批,輕監(jiān)管
西方國(guó)家的政府,是小政府大社會(huì),對(duì)行業(yè)的監(jiān)管通過(guò)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢查機(jī)構(gòu),政府去監(jiān)管檢查機(jī)構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)制定組織。監(jiān)管機(jī)構(gòu)為了吃好不用發(fā)愁四處找市場(chǎng)的飯,就不得不絞盡腦汁的想辦法替政府把好關(guān)。審批方面過(guò)關(guān)之后,監(jiān)管機(jī)構(gòu)就具備了隨機(jī)抽查產(chǎn)品和管理體系的資格。這把無(wú)形的達(dá)摩里斯利劍時(shí)刻懸在企業(yè)的頭上,威懾力重了許多。
國(guó)內(nèi)的監(jiān)管明顯弱了許多,偶爾也會(huì)搞個(gè)行業(yè)的抽檢,但限于很多條件,被抽檢的廠家和產(chǎn)品很少,被抽檢幾乎成了小概率事件。更有甚者,個(gè)別的時(shí)候,被抽檢到的產(chǎn)品有了問(wèn)題,有背景的廠家一公關(guān),不合格事件都不會(huì)公開(kāi)了。最后就成了蔣經(jīng)國(guó)當(dāng)年的上海之行,盡打蒼蠅不打老虎。我就曾經(jīng)見(jiàn)識(shí)過(guò)某年的國(guó)家行業(yè)抽檢,幾大廠商都有點(diǎn)問(wèn)題,最后罕見(jiàn)的統(tǒng)一到了一起,聯(lián)合攻關(guān),硬是將各自的問(wèn)題壓下了沒(méi)公開(kāi)。政府嚴(yán)格管理的目的是最后把有實(shí)力的企業(yè)浮出來(lái)成為支柱,絕不是攻關(guān)有實(shí)力的企業(yè)。產(chǎn)品的實(shí)力是由技術(shù)人員創(chuàng)造的,公關(guān)的實(shí)力是由營(yíng)銷人員創(chuàng)造的。
潛規(guī)則8
CE/FDA宣傳的機(jī)器基本沒(méi)有賣(mài)入歐盟國(guó)家和美洲大陸的
漫步醫(yī)療器械展會(huì),滿眼是企業(yè)拉出的橫幅,“國(guó)內(nèi)第一家通過(guò)CE認(rèn)證的**產(chǎn)品”“國(guó)內(nèi)第一家通過(guò)FDA認(rèn)證的產(chǎn)品”,于是用戶就信以為真了,以為這產(chǎn)品真得厲害。我們公開(kāi)一下,絕大多數(shù)企業(yè)的產(chǎn)品,宣傳歸宣傳,看一看有幾個(gè)真正銷往了歐洲大陸和美洲大陸,歐美只對(duì)進(jìn)入本土的外來(lái)器械進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管,只要沒(méi)進(jìn)來(lái),審批時(shí)過(guò)就過(guò)了,宣傳就宣傳了,倒可以?;7侵拗袞|的兄弟們,反正他們也沒(méi)有歐美的嚴(yán)格審查,有證書(shū)就認(rèn)的。
也有把產(chǎn)品賣(mài)到歐盟和美洲大陸的,但那是轉(zhuǎn)口地,是由歐美的中間商再銷往其他地區(qū)。敢把產(chǎn)品賣(mài)入歐美的產(chǎn)品才是真的通過(guò)了CE/FDA,作為用戶,不妨問(wèn)一問(wèn),設(shè)備商曾經(jīng)將產(chǎn)品賣(mài)入了美國(guó)哪個(gè)州哪家醫(yī)院。
潛規(guī)則9
醫(yī)生拿回扣,投標(biāo)走形式
目前的藥品虛高,大家都知道啥原因了,器械也一樣。沒(méi)有回扣的銷售偶爾也許發(fā)生過(guò),但因?yàn)槭抢婀餐w,查起來(lái)也難。但愿有良知的作設(shè)計(jì)的弟兄們,也有和我一樣的,寫(xiě)些文章出來(lái),把各機(jī)型的成本曬一曬,讓大家知道虛高在哪里了。投標(biāo)的現(xiàn)場(chǎng)基本是做秀,曾經(jīng)歷過(guò)我們的答辯人在會(huì)場(chǎng)上臨時(shí)收到短信調(diào)整價(jià)格的,原因是講解產(chǎn)品的賣(mài)點(diǎn)時(shí)候與對(duì)手的重疊了,不調(diào)整價(jià)格拿不下單子,誰(shuí)傳出來(lái)的消息呢?傻子都知道。
內(nèi)奸不除,能緊守城堡嗎?可如果人人是內(nèi)奸,還除誰(shuí)呢?組織招標(biāo)的人就是最核心的內(nèi)奸,他選擇專家的時(shí)候就專選有傾向性的,即使中立的也會(huì)被提前洗腦,不同意下次不請(qǐng)你了,斷你份收入來(lái)源。
潛規(guī)則10
行業(yè)學(xué)協(xié)會(huì)充當(dāng)皮條客,勞務(wù)費(fèi)中介費(fèi)變身廣告費(fèi)
行業(yè)協(xié)會(huì)、各類學(xué)會(huì)的主任委員、活躍分子都是被企業(yè)競(jìng)相獻(xiàn)寵的對(duì)象,這是一個(gè)通過(guò)技術(shù)影響決策的群體,活躍其中的專家們充當(dāng)?shù)氖瞧l客的角色,促進(jìn)立項(xiàng),介紹評(píng)委,技術(shù)說(shuō)客。他們的報(bào)酬大都是項(xiàng)目合作資金、講課的課時(shí)費(fèi),或者給學(xué)會(huì)辦的雜志付廣告費(fèi)。雖然這個(gè)群體沒(méi)有最后的決定權(quán),但他們是架通官商之間的橋梁。
利用國(guó)有機(jī)構(gòu)的看好辦起了雜志,利用退休官員聘任的方式打入了官場(chǎng),利用專家參與和學(xué)協(xié)會(huì)的平臺(tái)為商人當(dāng)起了打手。不過(guò)這一點(diǎn)并不必太在意,畢竟人家只是為了自己的一點(diǎn)蠅頭小利,蠅營(yíng)狗茍而已,他們并沒(méi)有拿不合格的產(chǎn)品害人,還是靠付出勞動(dòng)換取經(jīng)濟(jì)回報(bào)的勞動(dòng)者。
醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的潛規(guī)則還有很多,都無(wú)所謂,世皆熙熙,皆為利來(lái),世皆攘攘,皆為利往,大家要生存,也是迫不得已,在不傷害民眾的基礎(chǔ)上的利益獲取,也可以理解。但唯愿能通過(guò)大家的努力,讓大家了解醫(yī)療設(shè)備從業(yè)人員的辛酸與無(wú)奈,更多一分同情;也將可能為害我們健康乃至性命的設(shè)備、廠家、管理制度遏制住,讓我們放心的去用國(guó)產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備來(lái)。
(以上設(shè)備未指全部醫(yī)療設(shè)備,有一些細(xì)分的產(chǎn)品領(lǐng)域已經(jīng)做得較好,十大潛規(guī)則中會(huì)有部分不適用,特此說(shuō)明。)