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《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀

   為強化醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理，切實推動企業(yè)召回主體責(zé)任的落實，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），國家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《醫(yī)療器械召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。該《辦法》將于2017年5月1日施行，現(xiàn)將有關(guān)內(nèi)容解讀如下：

　　一、《辦法》為什么要修改？

　　醫(yī)療器械作為一種特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人們生活質(zhì)量方面，發(fā)揮著重要的不可替代的作用。醫(yī)療器械的安全有效，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和社會和諧穩(wěn)定，是重大的民生和公共安全問題。上市后的產(chǎn)品如果存在缺陷且不能及時地被召回并加以控制，就有可能危害消費者的健康和安全。因此，國家建立并實施醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度，對控制上市后存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險，消除器械安全隱患，保護公眾安全具有重要作用。在其他國家和其他領(lǐng)域的實踐也表明，召回制度是維護消費者安全和權(quán)益的有力保證?；卺t(yī)療器械召回制度的這一重要性，為加強召回相關(guān)工作的監(jiān)督管理，2011年，中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布了《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（第82號令）（以下簡稱《辦法（試行）》），自2011年7月1日起施行?！掇k法（試行）》版的發(fā)布與執(zhí)行，為及時控制上市后的醫(yī)療器械風(fēng)險，保護公眾用械安全提供了法律保障。醫(yī)療器械召回制度的施行，不僅是控制醫(yī)療器械風(fēng)險、促進生產(chǎn)技術(shù)進步、完善產(chǎn)品設(shè)計的有效方法，也是推動生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量意識，規(guī)范市場競爭秩序的重要措施。
　　2014年新修訂的《條例》將召回制度納入其中，也成為新版《條例》的一大亮點。為進一步強化對醫(yī)療器械召回的管理，根據(jù)該《條例》要求，在前期對國內(nèi)外召回制度充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國國情和實踐，經(jīng)征求各方意見，對《辦法（試行）》版反復(fù)討論修改，修訂完成了本《辦法》。

　　二、《辦法》規(guī)定了哪些主要內(nèi)容？

　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械召回的定義是什么？
　　《辦法》所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。

　?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回義務(wù)是什么？
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是其生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的負責(zé)主體。應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對可能的缺陷產(chǎn)品進行調(diào)查、評估，及時召回缺陷產(chǎn)品。
　　進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人應(yīng)當(dāng)將僅在境外實施醫(yī)療器械召回的有關(guān)信息及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局；凡涉及在境內(nèi)實施召回的，中國境內(nèi)指定的代理人應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的規(guī)定組織實施。

　?。ㄈ┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位的召回義務(wù)是什么？
　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對缺陷產(chǎn)品進行調(diào)查、評估，主動配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺陷產(chǎn)品。

　?。ㄋ模┽t(yī)療器械召回分幾類？
　　根據(jù)醫(yī)療器械召回的啟動情況不同，醫(yī)療器械召回分為主動召回和責(zé)令召回。
　　主動召回是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照有關(guān)要求或根據(jù)產(chǎn)品不良事件等信息對生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量評估，確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的，由生產(chǎn)企業(yè)主動實施的召回，是企業(yè)的法定義務(wù)。責(zé)令召回是食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動召回的，責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施的醫(yī)療器械召回。在實踐中，應(yīng)當(dāng)以企業(yè)主動召回為主，政府部門責(zé)令召回為輔。

　?。ㄎ澹┽t(yī)療器械的召回分幾級？
　　根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：
　?。ㄒ唬┮患壵倩兀菏褂迷撫t(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；
　?。ǘ┒壵倩兀菏褂迷撫t(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；
　　（三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)具體情況確定召回級別并根據(jù)召回級別與醫(yī)療器械的銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計召回計劃并組織實施。
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回應(yīng)在1日內(nèi)，二級召回應(yīng)在3日內(nèi)，三級召回應(yīng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。
　　召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
　?。ㄒ唬┱倩蒯t(yī)療器械名稱、批次等基本信息；
　　（二）召回的原因；
　　（三）召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；
　　（四）召回醫(yī)療器械的處理方式。

　　（六）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回醫(yī)療器械的如何處罰？
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反《辦法》第二十四條規(guī)定，拒絕召回醫(yī)療器械的，依據(jù)《條例》第六十六條的規(guī)定，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　?。ㄆ撸┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回責(zé)任的如何處罰？
　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期拒不改正的，處3萬元以下罰款。

　　三、《辦法》有哪些修改點？

　　《辦法》包括總則、醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評估、主動召回、責(zé)令召回、法律責(zé)任、附則共六章三十七條內(nèi)容?！掇k法》的修訂，保留了《辦法（試行）》的框架和主要內(nèi)容，依據(jù)《條例》，重點對召回的范圍和個別操作程序作了補充和調(diào)整，強化了生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任和法律責(zé)任，加大了對違法違規(guī)行為的懲處力度，主要修改內(nèi)容包括：

　?。ㄒ唬┞鋵嵙酸t(yī)療器械召回的責(zé)任主體。明確境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人、進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人是實施醫(yī)療器械召回的主體。

　?。ǘ┟鞔_了適用范圍?！掇k法（試行）》規(guī)定，“本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理”，《辦法》修改為“中華人民共和國境內(nèi)已上市醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理”，明確了凡在我國注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在境內(nèi)或者境外發(fā)生召回的，都應(yīng)當(dāng)按照本《辦法》的要求實施或報告。

　?。ㄈ┱{(diào)整缺陷產(chǎn)品的范圍?！掇k法（試行）》規(guī)定“本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為”，“本辦法所稱缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險”，即召回范圍是在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的醫(yī)療器械?！掇k法》根據(jù)新修訂的《條例》，將缺陷產(chǎn)品的范圍擴展為“（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險的產(chǎn)品；（二）不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；（三）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；（四）其他需要召回的產(chǎn)品”。

　?。ㄋ模┰黾恿巳毕菰u估內(nèi)容。對應(yīng)擴大缺陷產(chǎn)品范圍的修改，在對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容方面，增加了“產(chǎn)品是否符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”一項。

　?。ㄎ澹┱{(diào)整了監(jiān)督召回產(chǎn)品銷毀的監(jiān)管部門。《辦法（試行）》中規(guī)定“需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀”。但在實踐中，此方式不利于實際操作。同時，在信息技術(shù)日新月異的當(dāng)前，監(jiān)督方式的多樣化是大勢所趨。因此，《辦法》修改為“需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀?！?/p>

　　（六）調(diào)整了召回信息通報的要求?！掇k法（試行）》規(guī)定“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報告之日起10日內(nèi)對報告進行審查，并對召回效果進行評價。審查和評價結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書面形式通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)并抄送同級衛(wèi)生行政部門”。在實踐中，審查和評價結(jié)論書面形式通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)并通報同級衛(wèi)生行政部門的要求難以操作。因此，《辦法》取消書面形式通知生產(chǎn)企業(yè)的要求，將向衛(wèi)生行政部門的信息通報修改為“必要時向同級衛(wèi)生行政部門通報相關(guān)信息”。

　   《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀之二

    《醫(yī)療器械召回管理辦法》第四條第二項所述的“不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品”，指的是不符合出廠放行時有效的醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械。由于安全性原因，標(biāo)準(zhǔn)實施通知中有特殊規(guī)定的除外。

　   譬如：2010年出廠放行銷售并使用至今的某種醫(yī)療器械，于2010年出廠放行時符合當(dāng)時有效的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)。而后，該強制性國家標(biāo)準(zhǔn)進行了更新，于2016年頒布實施了新版強制性國家標(biāo)準(zhǔn)。在這種情況下，已上市銷售并使用的該產(chǎn)品不屬于需召回的范圍，但在2016年新版強制性國家標(biāo)準(zhǔn)頒布實施后出廠放行的該產(chǎn)品應(yīng)符合新版強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。

《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第29號

　　《醫(yī)療器械召回管理辦法》已于2017年1月5日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2017年5月1日起施行。

局長：畢井泉
2017年1月25日

醫(yī)療器械召回管理辦法

第一章　總　則

　　第一條　為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，控制存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，消除醫(yī)療器械安全隱患，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

　　第二條　中華人民共和國境內(nèi)已上市醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

　　第三條　本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。
　　前款所述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，是指境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人、進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人。

　　第四條　本辦法所稱存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：
　?。ㄒ唬┱Ｊ褂们闆r下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；
　?。ǘ┎环蠌娭菩詷?biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；
　　（三）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；
　?。ㄋ模┢渌枰倩氐漠a(chǎn)品。

　　第五條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)主動對缺陷產(chǎn)品實施召回。

　　第六條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對可能的缺陷產(chǎn)品進行調(diào)查、評估，及時召回缺陷產(chǎn)品。
　　進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人應(yīng)當(dāng)將僅在境外實施醫(yī)療器械召回的有關(guān)信息及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局；凡涉及在境內(nèi)實施召回的，中國境內(nèi)指定的代理人應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定組織實施。
　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對缺陷產(chǎn)品進行調(diào)查、評估，主動配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺陷產(chǎn)品。

　　第七條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械可能為缺陷產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告；使用單位為醫(yī)療機構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報告。
　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到報告后，應(yīng)當(dāng)及時通報醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　第八條　召回醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理，其他省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合做好本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械召回的有關(guān)工作。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)督全國醫(yī)療器械召回的管理工作。

　　第九條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械召回信息通報和信息公開有關(guān)制度，采取有效途徑向社會公布缺陷產(chǎn)品信息和召回信息，必要時向同級衛(wèi)生行政部門通報相關(guān)信息。

第二章　醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評估

　　第十條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量投訴信息和醫(yī)療器械不良事件信息，對收集的信息進行分析，對可能存在的缺陷進行調(diào)查和評估。
　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對有關(guān)醫(yī)療器械缺陷進行調(diào)查，并提供有關(guān)資料。

　　第十一條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時將收集的醫(yī)療器械不良事件信息向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械不良事件或者可能存在的缺陷進行分析和調(diào)查，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)予以配合。

　　第十二條　對存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行評估的主要內(nèi)容包括：
　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品是否符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；
　?。ǘ┰谑褂冕t(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；
　?。ㄈ┰诂F(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；
　?。ㄋ模﹤λ婕暗牡貐^(qū)范圍和人群特點；
　?。ㄎ澹θ梭w健康造成的傷害程度；
　　（六）傷害發(fā)生的概率；
　?。ㄆ撸┌l(fā)生傷害的短期和長期后果；
　?。ò耍┢渌赡軐θ梭w造成傷害的因素。

　　第十三條　根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：
　?。ㄒ唬┮患壵倩兀菏褂迷撫t(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；
　?。ǘ┒壵倩兀菏褂迷撫t(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；
　?。ㄈ┤壵倩兀菏褂迷撫t(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況確定召回級別并根據(jù)召回級別與醫(yī)療器械的銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計召回計劃并組織實施。

第三章　主動召回

　　第十四條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照本辦法第十條、第十二條的要求進行調(diào)查評估后，確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即決定并實施召回，同時向社會發(fā)布產(chǎn)品召回信息。
　　實施一級召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布；實施二級、三級召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的召回公告應(yīng)當(dāng)與國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站鏈接。

　　第十五條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)，二級召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)，三級召回應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。
　　召回通知應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
　　（一）召回醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格、批次等基本信息；
　?。ǘ┱倩氐脑?；
　?。ㄈ┱倩氐囊螅缌⒓磿和ｄN售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；
　?。ㄋ模┱倩蒯t(yī)療器械的處理方式。

　　第十六條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回事件報告表，并在5個工作日內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交至所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和批準(zhǔn)注冊或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到召回事件報告表1個工作日內(nèi)將召回的有關(guān)情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　第十七條　調(diào)查評估報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
　?。ㄒ唬┱倩蒯t(yī)療器械的具體情況，包括名稱、型號規(guī)格、批次等基本信息；
　?。ǘ嵤┱倩氐脑颍?br/>　?。ㄈ┱{(diào)查評估結(jié)果；
　?。ㄋ模┱倩胤旨?。
　　召回計劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；
　?。ǘ┱倩卮胧┑木唧w內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等；
　?。ㄈ┱倩匦畔⒌墓纪緩脚c范圍；
　?。ㄋ模┱倩氐念A(yù)期效果；
　?。ㄎ澹┽t(yī)療器械召回后的處理措施。

　　第十八條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃進行評估，認為生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)書面要求其采取提高召回等級、擴大召回范圍、縮短召回時間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施進行處理。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求修改召回計劃并組織實施。

　　第十九條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對上報的召回計劃進行變更的，應(yīng)當(dāng)及時報所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　第二十條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回計劃定期向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交召回計劃實施情況報告。

　　第二十一條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械注冊證失效后5年，第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存5年。對通過警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

　　第二十二條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回完成后10個工作日內(nèi)對召回效果進行評估，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結(jié)評估報告。

　　第二十三條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)評估報告之日起10個工作日內(nèi)對報告進行審查，并對召回效果進行評估；認為召回尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)書面要求生產(chǎn)企業(yè)重新召回。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求進行重新召回。

第四章　責(zé)令召回

　　第二十四條　食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。
　　責(zé)令召回的決定可以由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門作出，也可以由批準(zhǔn)該醫(yī)療器械注冊或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門作出。作出該決定的食品藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站向社會公布責(zé)令召回信息。
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求進行召回，并按本辦法第十四條第二款的規(guī)定向社會公布產(chǎn)品召回信息。
　　必要時，食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即暫停生產(chǎn)、銷售和使用，并告知使用者立即暫停使用該缺陷產(chǎn)品。

　　第二十五條　食品藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，通知書包括以下內(nèi)容：
　?。ㄒ唬┱倩蒯t(yī)療器械的具體情況，包括名稱、型號規(guī)格、批次等基本信息；
　?。ǘ嵤┱倩氐脑?；
　?。ㄈ┱{(diào)查評估結(jié)果；
　?。ㄋ模┱倩匾螅ǚ秶蜁r限等。

　　第二十六條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十五條、第十六條的規(guī)定通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位或者告知使用者，制定、提交召回計劃，并組織實施。

　　第二十七條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十九條、第二十條、第二十一條、第二十二條的規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門報告醫(yī)療器械召回的相關(guān)情況，進行召回醫(yī)療器械的后續(xù)處理。
　　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十三條的規(guī)定對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的醫(yī)療器械召回總結(jié)評估報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時通報同級衛(wèi)生行政部門。經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底、尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)書面要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求進行重新召回。

第五章　法律責(zé)任

　　第二十八條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市醫(yī)療器械存在缺陷，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，食品藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國行政處罰法》的規(guī)定給予從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。

　　第二十九條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十四條規(guī)定，拒絕召回醫(yī)療器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定進行處理。

　　第三十條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款：
　?。ㄒ唬┻`反本辦法第十四條規(guī)定，未按照要求及時向社會發(fā)布產(chǎn)品召回信息的；
　　（二）違反本辦法第十五條規(guī)定，未在規(guī)定時間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者的；
　?。ㄈ┻`反本辦法第十八條、第二十三條、第二十七條第二款規(guī)定，未按照食品藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械的；
　?。ㄋ模┻`反本辦法第二十一條規(guī)定，未對召回醫(yī)療器械的處理作詳細記錄或者未向食品藥品監(jiān)督管理部門報告的。

　　第三十一條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處3萬元以下罰款：
　?。ㄒ唬┪窗凑毡巨k法規(guī)定建立醫(yī)療器械召回管理制度的；
　?。ǘ┚芙^配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的；
　　（三）未按照本辦法規(guī)定提交醫(yī)療器械召回事件報告表、調(diào)查評估報告和召回計劃、醫(yī)療器械召回計劃實施情況和總結(jié)評估報告的；
　?。ㄋ模┳兏倩赜媱?，未報食品藥品監(jiān)督管理部門備案的。

　　第三十二條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法第七條第一款規(guī)定的，責(zé)令停止銷售、使用存在缺陷的醫(yī)療器械，并處5000元以上3萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

　　第三十三條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期拒不改正的，處3萬元以下罰款。

　　第三十四條　食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守，有下列情形之一的，由監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)根據(jù)情節(jié)輕重，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予批評教育，或者依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴重后果的，給予降級、撤職或者開除的處分：
　　（一）未按規(guī)定向社會發(fā)布召回信息的；
　　（二）未按規(guī)定向相關(guān)部門報告或者通報有關(guān)召回信息的；
　?。ㄈ?yīng)當(dāng)責(zé)令召回而未采取責(zé)令召回措施的；
　?。ㄋ模┻`反本辦法第二十三條和第二十七條第二款規(guī)定，未能督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有效實施召回的。

第六章　附　則

　　第三十五條　召回的醫(yī)療器械已經(jīng)植入人體的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機構(gòu)和患者共同協(xié)商，根據(jù)召回的不同原因，提出對患者的處理意見和應(yīng)當(dāng)采取的預(yù)案措施。

　　第三十六條　召回的醫(yī)療器械給患者造成損害的，患者可以向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要求賠償，也可以向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位要求賠償?；颊呦蜥t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位要求賠償?shù)?，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位賠償后，有權(quán)向負有責(zé)任的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)追償。

　　第三十七條　本辦法自2017年5月1日起施行。2011年7月1日起施行的《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第82號）同時廢止。

來源：CFDA官網(wǎng)