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關(guān)于征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》

意見(jiàn)的函

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：

　　按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）的要求，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理。為做好相關(guān)貫徹落實(shí)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊(cè)司組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)，請(qǐng)你單位組織研究，于2017年8月25日前反饋意見(jiàn)和建議。

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局組織匯總轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)企業(yè)意見(jiàn)，并將書面意見(jiàn)和電子版反饋我司。其他單位或人員的意見(jiàn)可以電子郵件或傳真方式反饋。

　　聯(lián) 系 人：程錦，王曉光
　　聯(lián)系電話：010-88331453，88331463
　　傳真電話：010-88331443
　　電子郵箱：mdct @cfda.gov.cn

　　附件：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法（征求意見(jiàn)稿）

食品藥品監(jiān)管總局器械注冊(cè)司
2017年8月4日

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法

（征求意見(jiàn)稿）

第一章  總  則

第一條  為了加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，制定本辦法。

第二條  本辦法所指的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，是指醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照程序、條件和要求，將機(jī)構(gòu)概況、專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、備查的過(guò)程。

第三條  本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)備案管理工作。

第二章  備案條件

第四條  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件：

（一）具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格；

（二）具有二級(jí)甲等以上資質(zhì)；

（三）承擔(dān)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，應(yīng)為三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

（四）具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的組織管理和質(zhì)量控制能力；

（五）具有符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會(huì)；

（六）具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

（七）具有與辦理備案專業(yè)相關(guān)醫(yī)療器械相適應(yīng)的診療科目和能夠承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的人員；

（八）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱，參加過(guò)3個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，辦理備案專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；

（九）已開(kāi)展相關(guān)醫(yī)療業(yè)務(wù)，能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)所需的受試人群要求等；

（十）具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力；

（十一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)規(guī)定的其他條件。

第五條  承擔(dān)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的血液中心和中心血站、設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等非醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)至少具備以下條件：

（一）具有相應(yīng)業(yè)務(wù)主管部門發(fā)放的機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件；

（二）具有體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的管理部門，配備相應(yīng)人員、辦公條件，并具有對(duì)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的組織管理和質(zhì)量控制能力；

（三）能夠開(kāi)展倫理審查工作；

（四）具有體外診斷試劑臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

（五）具有與辦理專業(yè)相關(guān)體外診斷試劑相適應(yīng)的診療科目和能夠承擔(dān)臨床試驗(yàn)的人員；

（六）臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱，辦理備案專業(yè)應(yīng)與本機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)范圍一致；

（七）已開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)，能夠滿足體外診斷試劑臨床試驗(yàn)所需的受試人群要求等；

（八）具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力；

（九）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)規(guī)定的其他條件。

第三章  備案程序

第六條  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱備案系統(tǒng)），用于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理工作。

第七條  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法的要求對(duì)本單位是否具備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)條件和能力進(jìn)行評(píng)估，并自行在備案系統(tǒng)中備案。

第八條  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求，在備案系統(tǒng)中如實(shí)填寫以下內(nèi)容：

（一）機(jī)構(gòu)名稱、機(jī)構(gòu)性質(zhì)、地址、聯(lián)系方式；

（二）機(jī)構(gòu)級(jí)別、規(guī)模概況，包括床位、人員配備、建筑面積、醫(yī)療設(shè)備、注冊(cè)資金等；

（三）擬開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的專業(yè)及主要研究者概況；

（四）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門負(fù)責(zé)人和聯(lián)系方式；

（五）提交包含如下內(nèi)容的自查報(bào)告：

1. 臨床試驗(yàn)管理部門概況、人員介紹、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等；

  2. 倫理委員會(huì)或倫理審查工作概況，包括人員、制度等；

3. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系建立運(yùn)行概況；

4. 臨床試驗(yàn)管理部門人員、研究者的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)情況；

5. 防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件、嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力情況；

6. 既往開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的情況；

7. 其他需要說(shuō)明的情況。

第九條  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照備案系統(tǒng)要求，上傳醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格許可證照、醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí)別證明文件、其他機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件和資料符合性聲明等材料。

第十條  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通過(guò)備案系統(tǒng)發(fā)放備案號(hào)，并及時(shí)公布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和主要研究者等有關(guān)備案信息供公眾查詢。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦理備案后可以承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

第十一條  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人員、地址、倫理委員會(huì)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)和主要研究者等備案信息發(fā)生變化時(shí)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)?shù)顷憘浒赶到y(tǒng)，在線填寫相關(guān)信息變更情況。

第十二條  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后，應(yīng)當(dāng)在每年1月31日前在線提交本單位上一年度開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告。

第十三條  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)決定不再開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，應(yīng)登陸備案系統(tǒng)，取消備案。

第四章  監(jiān)督管理

第十四條  省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每年定期將本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的相關(guān)信息通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門。

第十五條  省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)按照各自監(jiān)管職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理和信息溝通。對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其他相關(guān)法規(guī)規(guī)定組織查處。發(fā)現(xiàn)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)監(jiān)督管理工作予以配合。

第十六條  隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局取消其機(jī)構(gòu)或相關(guān)專業(yè)的備案信息，通報(bào)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，并進(jìn)行公告。

對(duì)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料被取消備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者相關(guān)專業(yè)，三年內(nèi)不接受其備案；對(duì)存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔(dān)臨床試驗(yàn)被取消備案的臨床機(jī)構(gòu)或者相關(guān)專業(yè)，一年內(nèi)不接受其備案。

第十七條  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案信息涉及國(guó)家機(jī)密、商業(yè)秘密或者個(gè)人隱私的，應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)保守國(guó)家秘密法》及其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

第五章  附  則

第十八條  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案號(hào)格式為：4位年代號(hào)+5位順序編號(hào)。

第十九條  食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案和監(jiān)督管理，不得收取任何費(fèi)用。

第二十條  本辦法自2017年X月X日起施行。

來(lái)源：CFDA官網(wǎng)