人妖一区二区在线_欧美日本大码a∨_亚洲欧美国产一区二区三区_天天夜夜夜操操操

醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何分類？

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導管等。

醫(yī)療器械批準上市前需要經(jīng)過檢驗檢測嗎？

第二類、第三類醫(yī)療器械申報注冊時需要到國家食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢驗檢測機構進行注冊檢測。

醫(yī)療器械批準上市前需要經(jīng)過臨床試驗嗎？

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

（1）工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄、不改變常規(guī)用途的；

（2）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；

（3）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍指什么？

醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍一般是在臨床試驗基礎上經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門批準的，不得隨意夸大或變更。因此，消費者在購買前應仔細查看產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證、注意事項等內(nèi)容，分析該產(chǎn)品是否適用。

醫(yī)療器械都有有效期嗎？

部分醫(yī)療器械是具有有效期的。如：避孕套；輸液器、注射器、醫(yī)用導管等具有消毒或滅菌類有效期；體外診斷試劑，如，C－反應蛋白試劑盒、血清胱抑素C測定試劑盒等。

我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實行什么樣的管理制度？

我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實行許可證制度。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，向省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案即可。

經(jīng)營（銷售）醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備什么資格？

從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。

第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需經(jīng)營許可和備案；從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，經(jīng)所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或備案。

網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵守哪些法律規(guī)定？

網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械，應遵守《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》。

消費者網(wǎng)上購買醫(yī)療器械時，要查看《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書》，在網(wǎng)站首頁查驗互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書號碼。

發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械造假等行為后，如何舉報投訴？

消費者如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械造假，經(jīng)營使用無產(chǎn)品注冊證書、超過有效期使用 醫(yī)療器械等行為，可以向縣級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門舉報投訴，或撥打投訴舉報電話：12331。

醫(yī)療器械廣告審查的法律依據(jù)是什么？

醫(yī)療器械廣告審查的法律依據(jù)是《中華人民共和國廣告法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查標準》及國家有關規(guī)定。

如何看懂醫(yī)療器械廣告批準文號？

廣告中必須標明批準的醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊證號、廣告批準文號。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的廣告批準文號形式有以下三種：

（1）“X醫(yī)械廣審（視）第0000000000號”；

（2）“X醫(yī)械廣審（聲）第0000000000號”；

（3）“X醫(yī)械廣審（文）第0000000000號”。

其中，“X”代表各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；“0”由10位數(shù)組成，前6位代表審查的年月，后4位代表廣告批準的序號；“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類號。如湘醫(yī)械廣審（文）第2012070023號，表示是湖南省2012年7月通過審查的，是該?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）當年審查通過的醫(yī)療器械廣告批準文號序列的23號，是文字性的廣告內(nèi)容。

哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品不得發(fā)布廣告？

食品藥品監(jiān)督管理部門依法明令禁止生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品和醫(yī)療機構研制的在醫(yī)療機構內(nèi)部使用的醫(yī)療器械不得發(fā)布廣告。

醫(yī)療器械廣告刊登應符合什么要求？

醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準；未經(jīng)批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。

醫(yī)療器械廣告中有關產(chǎn)品名稱、適用范圍、性能結構及組成、作用機理等內(nèi)容應當以食品藥品監(jiān)督管理部門批準的產(chǎn)品注冊證明文件為準。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項的，應在廣告中標明“禁忌內(nèi)容或注意事項詳見說明書”。推薦給個人使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，必須標明“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務人員的指導下購買和使用”。醫(yī)療器械廣告中不得以任何非醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱代替醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱進行宣傳。

醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)哪些不適當宣傳？

醫(yī)療器械廣告中有關適用范圍和功效等內(nèi)容的宣傳應當科學準確，不得出現(xiàn)：含有表示功效的斷言或者保證的；說明有效率和治愈率的；與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對比；在向個人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中，利用消費者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術知識和經(jīng)驗的弱點，使用超出產(chǎn)品注冊證明文件以外的專業(yè)化術語或不科學的用語描述該產(chǎn)品的特征或作用機理；含有無法證實其科學性的所謂“研究發(fā)現(xiàn)”、“實驗或數(shù)據(jù)證明”等方面的內(nèi)容；違反科學規(guī)律，明示或暗示包治百病、適應所有癥狀的；含有“安全”、“無毒副作用”、“無效退款”、“無依賴”、“保險公司承?！钡瘸兄Z性用語，含有“唯一”、“精確”、“最新技術”、“最先進科學”、“國家級產(chǎn)品”、“填補國內(nèi)空白”等絕對化或排他性的用語；聲稱或暗示該醫(yī)療器械為正常生活或治療病癥所必須等內(nèi)容的；含有明示或暗示該醫(yī)療器械能應付現(xiàn)代緊張生活或升學、考試的需要，能幫助改善或提高成績，能使精力旺盛、增強競爭力、能增高、能益智等內(nèi)容。

醫(yī)療器械廣告不得含有哪些直接或間接慫恿公眾購買使用的內(nèi)容？

醫(yī)療器械廣告應當宣傳和引導合理使用醫(yī)療器械，不得直接或間接慫恿公眾購買使用。不得含有內(nèi)容：不科學的表述或者通過渲染、夸大某種健康狀況或者疾病所導致的危害，引起公眾對所處健康狀況或所患疾病產(chǎn)生擔憂和恐懼，或使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會患某種疾病或加重病情的；“家庭必備”或者類似內(nèi)容的；評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的；表述該產(chǎn)品處于“熱銷”、“搶購”、“試用”等。

醫(yī)療器械廣告是否可用專家、機構作形象和證明？

不可。醫(yī)療器械廣告中不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容；不得含有醫(yī)療機構的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療方法以及有關義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設特約門診等醫(yī)療服務的內(nèi)容；不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象；不得利用軍隊裝備、設施從事醫(yī)療器械廣告宣傳；不得在未成年人出版物和頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布；不得以兒童為訴求對象，不得以兒童的名義介紹醫(yī)療器械；不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟社會發(fā)展成果或醫(yī)療科學以外的科技成果。

欺騙誤導消費者的醫(yī)療器械廣告主要有哪些表現(xiàn)形式？

此類虛假醫(yī)療器械廣告主要是未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審批或篡改審批內(nèi)容，擅自發(fā)布的違法廣告；還有一類是非醫(yī)療器械產(chǎn)品冒充醫(yī)療器械發(fā)布的非法廣告。主要表現(xiàn)形式：

一是任意擴大醫(yī)療器械產(chǎn)品使用范圍；二是含有不科學地表示功效的斷言或者保證；三是會有利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構、專家、醫(yī)生、患者、消費者等形象為產(chǎn)品功效作證明；四是含有治愈、有效率等內(nèi)容。

什么是醫(yī)療器械不良事件？

醫(yī)療器械不良事件是指獲準注冊或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。

根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時應當采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。

哪些屬于醫(yī)療器械不良事件中的嚴重傷害？

嚴重醫(yī)療器械不良事件，是指有下列情況之一者：

（1）導致死亡；

（2）危及生命；

（3）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；

（4）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；

（5）由于醫(yī)療器械故障、可用性等問題可能導致上述所列情況的。

醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因有哪些？

發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的原因非常復雜，有產(chǎn)品固有風險中的設計缺陷，有器械性能、功能故障或損壞，有產(chǎn)品使用說明書上的錯誤，有上市前研發(fā)的局限性等。

受各種因素影響限制，醫(yī)療器械設計上的一些缺陷，多數(shù)只有在用于臨床并經(jīng)歷長時間驗證后才能被發(fā)現(xiàn)。

發(fā)生醫(yī)療器械不良事件應怎么辦？

醫(yī)療器械的注冊申請人（備案人）、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件；國家鼓勵有關單位和個人在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時，向食品藥品監(jiān)管部門報告。

醫(yī)生在對患者治療過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件和患者個人發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件均應及時向當?shù)夭涣际录O(jiān)測機構報告。

什么是醫(yī)療器械召回？

醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

醫(yī)療器械缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險。

誰是醫(yī)療器械缺陷控制和召回的責任主體？

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應當對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負責。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照國家規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調(diào)查、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。

發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械缺陷后應當如何處理？

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告；使用單位為醫(yī)療機構的，還應當同時向所在地省級衛(wèi)生行政部門報告。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門收到報告后，應當及時通報醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

負責醫(yī)療器械召回的監(jiān)管部門是哪個？

召回醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理工作，其他省級藥品監(jiān)督管理部門應當配合、協(xié)助做好本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械召回的有關工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督全國醫(yī)療器械召回的管理工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械召回信息通報和公開制度，及時向同級衛(wèi)生行政部門通報相關信息，采取有效途徑向社會公布存在缺陷的醫(yī)療器械信息和醫(yī)療器械召回的情況。

評估醫(yī)療器械缺陷，主要有哪些項目？

對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括：在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；對人體健康造成的傷害程度；傷害發(fā)生的概率；發(fā)生傷害的短期和長期后果；其他可能對人體造成傷害的因素。

醫(yī)療器械召回是怎樣分類的？

醫(yī)療器械召回主要是根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度進行分類：

一級召回，使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；

二級召回，使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；

三級召回，使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)召回分級與醫(yī)療器械銷售和使用情況，科學設計召回計劃并組織實施。

什么是醫(yī)療器械的主動召回？

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行調(diào)查評估后，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即決定召回。進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實施醫(yī)療器械召回的，應當通知其在中國境內(nèi)指定的代理人及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理部門；在境內(nèi)進行召回的，由其在中國境內(nèi)指定的代理人按照本辦法的規(guī)定負責具體實施。

醫(yī)療器械召回應如何通知相關人員和機構？

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

醫(yī)療器械召回的通知包括哪些內(nèi)容？

醫(yī)療器械召回通知至少應當包括：召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉發(fā)到相關經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；召回醫(yī)療器械的處理方式。

來源：醫(yī)械學堂