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       一、適用范圍

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等有關(guān)規(guī)定制定本辦事指南，適用于本市企業(yè)申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批。

　　二、事項(xiàng)名稱

　　申請(qǐng)本市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批

　　三、辦理依據(jù)：

　　1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）

　　2．《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）

　　3．《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）

　　4．《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）

　　5．《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》（2016年第168號(hào)）

　　四、辦理機(jī)構(gòu)

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局

　　五、審核范圍

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品前期研究并已基本定型，且符合下列情形之一的本市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批程序：

　　1．列入國(guó)家或本市科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；

　　2．診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；

　　3．診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械；

　　4．專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；

　　5．臨床急需的醫(yī)療器械；

　　6．其他應(yīng)當(dāng)納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械。

　　對(duì)于經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定屬于本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的，直接進(jìn)入優(yōu)先審批程序。

　　六、申請(qǐng)材料

　　向上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心遞交以下書面資料（上海市黃陂北路55號(hào)）：

　　1.上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表；

　　2.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼信息；

　　3.產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述：綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)及已開展的實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究（如有）、臨床研究及結(jié)果（如有）、檢測(cè)報(bào)告（如有），提交包括設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)驗(yàn)證及設(shè)計(jì)輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報(bào)告；

　　4．對(duì)于符合審核范圍第1項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品近三年獲得國(guó)家或本市科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的相關(guān)證明文件（如科研計(jì)劃項(xiàng)目任務(wù)書或合同）；

　　5.對(duì)于符合審核范圍第2至6項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)證明材料,其中：

　　5.1診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械：

　　5.1.1該產(chǎn)品適應(yīng)癥的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料；

　　5.1.2證明該適應(yīng)癥屬于罕見病的支持性資料；

　　5.1.3該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

　　5.1.4該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說明及相關(guān)支持性資料；

　　5.2診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械：

　　5.2.1該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料；

　　5.2.2該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

　　5.2.3目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關(guān)支持性資料；

　　5.3專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械：

　　5.3.1該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于兒童疾病的支持性資料；

　　5.3.2該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

　　5.3.3證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說明及相關(guān)支持性資料；

　　5.4臨床急需的醫(yī)療器械：

　　5.4.1該產(chǎn)品適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由；

　　5.4.2該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境外批準(zhǔn)和臨床使用情況；

　　5.4.3提供檢索情況說明，證明目前國(guó)內(nèi)無相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，且目前尚無同等替代診斷或治療方法；

　　6.所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

　　備注：提交上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心的申報(bào)資料應(yīng)為中文紙質(zhì)文檔。所有申報(bào)資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章），如有復(fù)印件，需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章（或可手寫并簽字確認(rèn)）。

　　七、辦理期限

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心自收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，擬同意納入優(yōu)先審批程序的，經(jīng)上海市食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)后，在局政務(wù)網(wǎng)站公示申請(qǐng)人及產(chǎn)品名稱，公示時(shí)間不少于5個(gè)工作日。

　　公示期內(nèi)有異議的，異議方應(yīng)向上海市食品藥品監(jiān)督管理局書面提交《醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表》。

　　公示期內(nèi)無異議的，相關(guān)產(chǎn)品即進(jìn)入優(yōu)先審批程序，并通過《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查通知單》告知申請(qǐng)人。

　　八、結(jié)果告知

　　上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查通知單

　　九、申請(qǐng)人權(quán)利與義務(wù)

　　申請(qǐng)人應(yīng)確保遞交資料真實(shí)性、合規(guī)性，如實(shí)反映相關(guān)情況。對(duì)符合優(yōu)先審批要求的本市第二類醫(yī)療器械，申請(qǐng)人在注冊(cè)資料申報(bào)前可得到優(yōu)化服務(wù)，即優(yōu)先注冊(cè)檢測(cè)及預(yù)評(píng)價(jià)、優(yōu)先臨床試驗(yàn)指導(dǎo)、必要時(shí)召開專題評(píng)審會(huì)；接收注冊(cè)資料后予以優(yōu)先辦理，即優(yōu)先受理、優(yōu)先技術(shù)審評(píng)、優(yōu)先體系核查、優(yōu)先臨床檢查、優(yōu)先行政審批。

　　十、申請(qǐng)接收

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心

　　接收地址：上海市黃陂北路55號(hào)

　　接收時(shí)間：周一～周四：9：00～11：30；13：30～17：00

　　周五：9：00～11：30

　　聯(lián)系電話：021-23111111轉(zhuǎn)上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心

　　十一、咨詢服務(wù)

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心

　　地址：上海市黃陂北路55號(hào)

　　電話：021-23111111轉(zhuǎn)上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心

　　十二、投訴舉報(bào)受理部門

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局投訴舉報(bào)受理中心

　　電話：12331

來源：上海食品藥品監(jiān)督管理局