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江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請

一、行政許可內(nèi)容 

延續(xù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》(以下簡稱《許可證》) 

二、行政許可依據(jù) 

(一)國務(wù)院行政法規(guī) 

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號) 

(二)國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)規(guī)定 

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號) 

2、關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號) 

3、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告(2014年第15號通告) 

4、關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕144號) 

5、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2014年第64號) 

6、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告2015年第1號 

7、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告(2015年第101號) 

8、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告(2015年第102號) 

9、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告(2015年第103號) 

10、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號) 

11、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)的通告2015年第71號 

12、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(局令第22號) 

(三)江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)范性文件 

1、關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知(蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕235號) 

2、關(guān)于印發(fā)江蘇省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)的通知(蘇食藥監(jiān)械〔2013〕56號) 

3、關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》等4個(gè)指導(dǎo)原則有關(guān)事宜的通知(蘇食藥監(jiān)械管〔2015〕268號) 

三、申請條件 

(一)企業(yè)住所在本省,已領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照; 

(二)已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證; 

(三)企業(yè)具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條、第八條規(guī)定的基本條件; 

(四)擬申報(bào)生產(chǎn)許可的產(chǎn)品已按規(guī)定完成試生產(chǎn); 

(五)生產(chǎn)現(xiàn)場通過自查符合相應(yīng)的檢查標(biāo)準(zhǔn)。 

四、申請材料 

有效期屆滿,擬延續(xù)《許可證》

(1)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表(1份); 

(2)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》(含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表)或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(正、副本)原件; 

(3)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范等現(xiàn)場檢查申請表等(覆蓋所有擬申請生產(chǎn)許可產(chǎn)品,許可延續(xù)時(shí)覆蓋所有產(chǎn)品列表產(chǎn)品)及現(xiàn)場檢查的特別說明(如申請部分產(chǎn)品現(xiàn)場考核、書面審核或免于現(xiàn)場考核等情形的理由及證明資料);現(xiàn)場考核后提交現(xiàn)場檢查記錄表(含其他說明)復(fù)查申請及不符合項(xiàng)整改完成報(bào)告; 

(4)經(jīng)辦人授權(quán)證明; 

(5)其他證明資料(如門牌變動證明等)。 

考慮到目前電磁兼容檢驗(yàn)資源有限、檢驗(yàn)周期很長，有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請延續(xù)時(shí)，需同時(shí)提交執(zhí)行有關(guān)強(qiáng)制性電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的書面承諾后，方能核準(zhǔn)生產(chǎn)許可延續(xù)申請。企業(yè)取得的國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的、有承檢資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的有源產(chǎn)品電磁兼容合格檢測報(bào)告，可在企業(yè)申請醫(yī)療器械注冊證延續(xù)時(shí)，與注冊延續(xù)資料一并提交。

五、許可程序 

(一)受理 

1、企業(yè)申請: 

(1)申請開辦、變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè),向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局受理中心(以下簡稱省局受理中心)提交申請材料。 

(2)2015年6月1日前,生產(chǎn)許可延續(xù)和變更可以合并向省局受理中心申請,按許可延續(xù)和變更的要求提交申請資料。自2015年6月1日起,生產(chǎn)許可延續(xù)和變更應(yīng)當(dāng)分別提出申請,并且生產(chǎn)許可延續(xù)應(yīng)當(dāng)自《許可證》有效期屆滿6個(gè)月前,提出延續(xù)申請,否則不予受理。 

(3)企業(yè)主動申請注銷《許可證》的,向住所所在地設(shè)區(qū)的市局提交申請。 

2、材料受理: 

(1)申請事項(xiàng)屬于職權(quán)范圍,申請資料齊全、符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)受理申請; 

(2)申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容; 

(3)省局受理中心受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的,應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。 

(二)材料審查 

1、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心(以下簡稱省局認(rèn)證審評中心)負(fù)責(zé)有現(xiàn)場考核的開辦、許可事項(xiàng)變更(主要包括生產(chǎn)地址遷移、增加或減少、增加生產(chǎn)產(chǎn)品等)、延續(xù)《許可證》材料的審查,對不符合要求的材料,一次性告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。 

2、市局醫(yī)療器械主管部門負(fù)責(zé)企業(yè)申請注銷《許可證》材料的審查,對不符合要求的材料,一次性告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。 

(三)現(xiàn)場檢查 

1、醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查均不需企業(yè)單獨(dú)申請。企業(yè)應(yīng)在醫(yī)療器械注冊或生產(chǎn)許可申請時(shí),依據(jù)產(chǎn)品適用的不同標(biāo)準(zhǔn),將相應(yīng)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核申請表(含自查表)與其他申報(bào)資料按要求一并或分別提交。 

2、第二類和第三類醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)對企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核工作由省局醫(yī)療器械監(jiān)管處統(tǒng)籌,現(xiàn)場檢查調(diào)度等日常事務(wù)由省局認(rèn)證審評中心負(fù)責(zé),并在審評中心網(wǎng)站上公示,不再書面通知。 

3、檢查結(jié)束后,企業(yè)應(yīng)將檢查結(jié)果原件和整改材料及時(shí)報(bào)省局認(rèn)證審評中心。 

(四)行政復(fù)審 

省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)對省局受理中心移交的不需現(xiàn)場考核的開辦、登記事項(xiàng)變更(指許可事項(xiàng)以外的變更)、補(bǔ)發(fā)《許可證》申請材料和省局認(rèn)證審評中心移交的有現(xiàn)場考核的開辦、許可事項(xiàng)變更(主要包括生產(chǎn)地址遷移、增加或減少、增加生產(chǎn)產(chǎn)品等)、延續(xù)《許可證》申請材料和現(xiàn)場檢查、整改材料以及市局移交的注銷《許可證》申請材料進(jìn)行復(fù)審。 

對不符合要求的材料,一次性告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。復(fù)審結(jié)束提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審定。 

(五)行政審定 

檢查各審查階段是否符合規(guī)定要求,確認(rèn)復(fù)審結(jié)論意見或退回行政復(fù)審,審定結(jié)束提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審批。 

(六)行政審批 

對申請事項(xiàng)做出是否許可的決定。 

(七)許可送達(dá) 

省局受理中心在省局網(wǎng)站“辦件送達(dá)”欄目發(fā)布領(lǐng)證通知,并負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及不予許可決定書的發(fā)放。申請企業(yè)按照網(wǎng)上通知,憑受理通知書領(lǐng)取醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書或不予許可決定書。 

六、許可時(shí)限 

自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi),對醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請事項(xiàng)做出是否許可的決定。 

以上許可時(shí)限不包括:申請材料補(bǔ)正、現(xiàn)場檢查整改、產(chǎn)品和環(huán)境等檢測補(bǔ)檢以及送達(dá)等時(shí)間。 

七、不予許可及再次受理事項(xiàng) 

(一)因申報(bào)資料不符合要求的不予許可; 

(二)因現(xiàn)場檢查未通過的不予許可; 

(三)因現(xiàn)場檢查需要整改后復(fù)查,在6個(gè)月內(nèi)未提出復(fù)查的書面申請或復(fù)查仍不合格的不予許可; 

(四)因材料補(bǔ)正超過1年且無書面情況說明的,視同企業(yè)放棄此次申請,不予許可; 

(五)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的,5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。 

八、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 

不收費(fèi) 

九、有關(guān)單位信息 

(一)江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理中心 

地址:南京市鼓樓街5號華陽大廈一樓; 

聯(lián)系電話:025-83273753、83273755、83273756 、832737567

受理時(shí)間:周一至周四全天和周五上午半天(上午8:30～11:30,下午1:00～16:30)。 

(二)江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心醫(yī)療器械審評科 

地址:南京市中山東路448號 

聯(lián)系電話:025-84536875、84536859;傳真:84548180 

(三)江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處 

地址:南京市鼓樓街5號華陽大廈 

聯(lián)系電話:025-83209378、83209358、83273706;傳真:025-83273677 

(四)江蘇省監(jiān)察廳駐省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室 

地址:南京市鼓樓街5號華陽大廈 

舉報(bào)投訴電話:025-83273662 

十、有關(guān)附件及表格 

注意:原已取得第二類、第三類有效醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請任何有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請事項(xiàng)時(shí),需將企業(yè)持有的有效第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件(含注冊證附件和歷次變更表)同時(shí)提交。已換發(fā)新版醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)再次申請相關(guān)事項(xiàng)時(shí)，可以僅提交相關(guān)有效第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件（含注冊證附件和歷次變更表）