導(dǎo)讀:醫(yī)療器械發(fā)展的“瓶頸”期到來,制約中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵問題歸納起來主要有以下幾方面。
1、企業(yè)規(guī)模依然小而散
中國醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)以萬計,但是以小型企業(yè)居多。據(jù)工信部統(tǒng)計,截至2016 年11 月,中國規(guī)模以上企業(yè)僅2000 余家。從企業(yè)規(guī)模來看,截至2016 年中旬,國內(nèi)在上交所和深交所上市的公司中,主營業(yè)務(wù)為醫(yī)療器械的僅有35 家,在港交所上市的有8 家,共計43 家。
2015 年,國內(nèi)上市醫(yī)療器械企業(yè)年營業(yè)收入平均11 億元左右。2014 年,美國強(qiáng)生營業(yè)收入為275 億美元,而當(dāng)年中國最大醫(yī)療器械企業(yè)邁瑞醫(yī)療營業(yè)收入僅為12 億美元。企業(yè)自身規(guī)模小,技術(shù)、規(guī)模、品牌的競爭力相對較弱,研發(fā)投入有限,無法大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化,使產(chǎn)品成本高利潤薄,進(jìn)一步導(dǎo)致企業(yè)同質(zhì)化惡性競爭。
2、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)多頭監(jiān)管
從醫(yī)療器械行業(yè)整體來看,涉足行業(yè)管理的部委較多,發(fā)改委、衛(wèi)計委、食藥監(jiān)總局、商務(wù)部、工信部、質(zhì)檢總局、科技部等多部委都在頒布與行業(yè)相關(guān)的政策法規(guī),政府部門對醫(yī)療器械行業(yè)交叉管理的現(xiàn)象時有發(fā)生。其中行業(yè)政策的制定涉及食藥監(jiān)總局、發(fā)改委和國務(wù)院法制辦;安全監(jiān)管涉及衛(wèi)計委和食藥監(jiān)總局;生產(chǎn)發(fā)展方面涉及食藥監(jiān)總局、工信部;流通渠道則涉及食藥監(jiān)總局、商務(wù)部。
眾多部委的多頭管理已影響了行業(yè)的管理效率,阻滯了行業(yè)發(fā)展步伐,造成綜合治理難、整體規(guī)劃差的弊端,不僅增加了行政資源的浪費(fèi),而且加重了企業(yè)負(fù)擔(dān),從而影響了行業(yè)的健康發(fā)展。
3、制造業(yè)工業(yè)基礎(chǔ)水平較弱
隨著分工的進(jìn)一步細(xì)化和市場交易的更加活躍,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈在延伸的同時得到完善和優(yōu)化,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與上下游產(chǎn)業(yè)的關(guān)系更為緊密。醫(yī)療器械上游產(chǎn)業(yè)對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到較大的制約作用,尤其是機(jī)械、材料、電子等上游產(chǎn)業(yè),直接影響到醫(yī)療器械的技術(shù)走向。與發(fā)達(dá)國家相比,中國制造業(yè)工業(yè)基礎(chǔ)薄弱,已經(jīng)成為影響醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展的重要制約因素。
4、研發(fā)制造高端人才匱乏
醫(yī)療器械是多學(xué)科、高新技術(shù)綜合的產(chǎn)物,涉及機(jī)械、光學(xué)、電子、信息、材料等學(xué)科,產(chǎn)品的驗(yàn)證還涉及生物學(xué)評價、動物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)設(shè)計、統(tǒng)計分析等一系列生物、醫(yī)學(xué)研究,沒有掌握多學(xué)科知識的高端人才不可能完成高端創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)。當(dāng)前,國內(nèi)醫(yī)療器械方面人才主要構(gòu)成是醫(yī)療器械銷售、維修、注冊人才。與發(fā)達(dá)國家從業(yè)人員的數(shù)量與素質(zhì)相比,中國醫(yī)療器械研發(fā)型人才和精密儀器制造人員均有差距,醫(yī)療器械設(shè)計、結(jié)構(gòu)工程師、醫(yī)用電子工程師和高分子研發(fā)人員等高端人才匱乏,直接影響到醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國際競爭力的有效提升。
中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢
未來,中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展充滿著機(jī)遇和挑戰(zhàn)。來自監(jiān)管和資金方面的壓力是產(chǎn)業(yè)面臨的挑戰(zhàn),需求牽引和技術(shù)創(chuàng)新成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的推動力。
①市場需求,推動產(chǎn)值持續(xù)上升
中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模僅占世界市場份額的10% 左右,遠(yuǎn)不能滿足13 億人口的需求。醫(yī)療保險制度的完善、醫(yī)療服務(wù)體系的改革、群眾醫(yī)療需求的不斷提高,必將推動醫(yī)療器械消費(fèi)的持續(xù)增加。隨著新醫(yī)改政策的不斷深化,以及分級診療制度的試點(diǎn)與推行,農(nóng)村鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)將成為醫(yī)療器械潛力巨大的市場。人口老齡化和生活水平的日益提高,將推動體外診斷、骨科、康復(fù)等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。在市場需求的刺激和經(jīng)濟(jì)持續(xù)穩(wěn)定增長的背景下,中國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還將處于快速發(fā)展期。
②技術(shù)創(chuàng)新,驅(qū)動產(chǎn)業(yè)健康成長
為促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,中國制定并實(shí)施了一系列科技投入計劃。這些科技計劃包括863 計劃、國家“十二五”醫(yī)療器械重點(diǎn)專項、“十二五”科技支撐計劃、“十三五”國家重點(diǎn)研發(fā)計劃等,資助領(lǐng)域?qū)ο笊婕捌髽I(yè)、高校、科研院所等,資助內(nèi)容涵蓋產(chǎn)品研發(fā)、科技成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化、科技服務(wù)機(jī)構(gòu)建設(shè)等,為推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新提供了良好的平臺與基礎(chǔ)。
在醫(yī)療器械重點(diǎn)專項的推動下,國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)正在逐步形成以企業(yè)為主體,以市場為導(dǎo)向,產(chǎn)、學(xué)、研、用相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系。中國醫(yī)療器械領(lǐng)域的重大產(chǎn)品不斷取得突破,創(chuàng)新成果密集涌現(xiàn),取得了一系列“自主原創(chuàng)”“從無到有”和“從低到高”的重要突破,一批數(shù)字化、智能化、便攜式的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用到基層醫(yī)療機(jī)構(gòu),中國醫(yī)療器械領(lǐng)域自主創(chuàng)新的內(nèi)生動力、創(chuàng)新活力顯著增強(qiáng),醫(yī)療器械領(lǐng)域踐行“創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展”率先突圍,醫(yī)療器械國產(chǎn)化將進(jìn)入大發(fā)展的嶄新局面。
③監(jiān)督管理,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展
2014年,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會議審議通過,新修訂的相配套的規(guī)章也陸續(xù)公布。新條例體現(xiàn)了醫(yī)療器械行政監(jiān)管的改革與創(chuàng)新,標(biāo)志著中國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理邁入了一個新階段?!皸l例”、“配套規(guī)章”和“規(guī)范性文件”三個層次的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系日趨完善。
食藥監(jiān)總局審評審批制度改革將逐步建立以審評為核心的技術(shù)支撐體系,優(yōu)化審評審批程序,不斷提高審評審批質(zhì)量和效率,進(jìn)一步提升醫(yī)療器械審評審批能力,保障公眾用械安全有效,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
此外,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)配套發(fā)展等,正在加速與國際接軌。醫(yī)療器械的監(jiān)管重點(diǎn)將呈現(xiàn)出從上市前審查向上市后監(jiān)測、從產(chǎn)品質(zhì)量檢測向生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查轉(zhuǎn)移的趨勢,將進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
④整合并購,產(chǎn)業(yè)集中度不斷提高
從目前中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)上市公司的情況來看,該行業(yè)各方面產(chǎn)量雖然有所提高,但是在國際市場仍處于競爭力弱,市場占有率低的地位。據(jù)統(tǒng)計,美國40 家大型醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)值占了全球醫(yī)療器械市場的20%,而中國有約1.4 萬家醫(yī)療器械企業(yè),產(chǎn)值卻僅占全球醫(yī)療器械市場的10% 左右。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具備多樣化、創(chuàng)新快、跨界難的特性,通過企業(yè)自身力量形成規(guī)?;a(chǎn)存在各種困難,并購是一種獲得規(guī)模經(jīng)濟(jì)和范圍經(jīng)濟(jì)比較快捷有效的方式。此外,醫(yī)療器械每個細(xì)分市場容量較小,但是專業(yè)壁壘極高,在研發(fā)、推廣、售后服務(wù)等方面各領(lǐng)域間有較大難度,在高值耗材、診療設(shè)備,診斷試劑等領(lǐng)域,單靠內(nèi)生性增長,醫(yī)療器械企業(yè)無法完成快速成長。
目前,細(xì)分市場掌控和并購擴(kuò)張成為國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)戰(zhàn)略布局的主流思想,率先進(jìn)行積極整合擴(kuò)張的企業(yè)更有希望成為長期的贏家。邁瑞醫(yī)療、威高集團(tuán)、魚躍醫(yī)療、樂普醫(yī)療已經(jīng)通過合資、并購走向多元化,成為整合的領(lǐng)跑者。微創(chuàng)醫(yī)療、新華醫(yī)療則成為細(xì)分領(lǐng)域的佼佼者。還有一部分企業(yè)拉開海外并購序幕,力圖走國際化多元化道路。
醫(yī)療器械企業(yè)利用產(chǎn)業(yè)基金、上市融資、引進(jìn)外資等多種方式加快兼并重組步伐,不斷提高行業(yè)組織化水平,實(shí)現(xiàn)規(guī)?;⒓s化經(jīng)營,將是未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要趨勢。
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久順企管,1996年創(chuàng)辦,20年以來已為包含30多家上市醫(yī)療器械公司在內(nèi)的5000多家客戶提供了認(rèn)證咨詢服務(wù),目前在中國醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢領(lǐng)域擁有絕對優(yōu)勢,包含ISO13485、CE、FDA驗(yàn)廠、醫(yī)療器械進(jìn)口注冊、醫(yī)療器械國產(chǎn)注冊、醫(yī)療器械體系考評(GMP)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。CFS(歐盟的自由銷售證書)辦理、證書認(rèn)證(商會+使館認(rèn)證、海牙認(rèn)證)、歐盟授權(quán)代表、MHRA注冊。藥品DMF、EDMF、CEP、臨床應(yīng)用等項目。電話:400-658-3933 網(wǎng)址:www.44kri.com