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小伙伴們可能都發(fā)現(xiàn)了，美國FDA是個(gè)耿直boy，在它發(fā)布的眾多指導(dǎo)原則和文章中，常常不厭其煩的反復(fù)重復(fù)這句話或這個(gè)意思，“由于美國的審查標(biāo)準(zhǔn)是合理確保產(chǎn)品的安全和有效性，而大多數(shù)其他國家是使用一種安全和性能標(biāo)準(zhǔn)，因此美國的上市標(biāo)準(zhǔn)通常需要收集更多的臨床數(shù)據(jù)，并進(jìn)行更大規(guī)模的臨床研究”。此言一出，友誼的小船說翻就翻。

那么這位武功絕頂又耿直的“歐陽鋒”型監(jiān)管選手，對(duì)于在別人家完成的臨床試驗(yàn)結(jié)果接受嗎？

2015年4月22日，美國FDA器審中心與生物制品審評(píng)中心聯(lián)合發(fā)布《接受醫(yī)療器械境外臨床研究指導(dǎo)原則草案》（Acceptance of Medical Device Clinical Data from Studies Conducted Outside the United States，Draft Guidance for Industryand Food and Drug Administration Staff）。這個(gè)指導(dǎo)原則草案是關(guān)于美國FDA對(duì)支持醫(yī)療器械上市前申請(qǐng)的境外臨床研究數(shù)據(jù)的接受準(zhǔn)則，歸納了美國FDA對(duì)境外臨床研究審查的關(guān)注點(diǎn)：

1.  臨床醫(yī)療條件的差異

境外臨床研究臨床醫(yī)療條件與美國的差異，會(huì)影響該醫(yī)療器械境外數(shù)據(jù)與應(yīng)用于美國人群所獲得數(shù)據(jù)的相關(guān)性。境外臨床研究開展國家的診療標(biāo)準(zhǔn)，以及臨床設(shè)施、臨床技術(shù)人員水平不同等差異，可在產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)收益分析、是否能代表其在美國實(shí)際臨床使用情況等方面造成影響，從而使得境外臨床研究得到的數(shù)據(jù)在驗(yàn)證醫(yī)療器械安全有效性上缺乏效力。

2. 臨床研究人群的差異

醫(yī)療器械在不同的使用人群中可能出現(xiàn)安全性或收益的不同，境外臨床研究人群與美國人群在人種、民族、年齡、性別等方面的差異可影響其應(yīng)用于美國患者的適用性。醫(yī)療器械申報(bào)資料中體現(xiàn)研究人群的代表性，進(jìn)行適當(dāng)?shù)膩喗M分析尤其重要。境外臨床研究人群和美國預(yù)期使用的患者人群復(fù)雜臨床因素患病率的不同，會(huì)影響臨床干預(yù)的風(fēng)險(xiǎn)和臨床效應(yīng)。例如，不同人群在吸煙、糖尿病、肥胖以及某些僅在特定人群出現(xiàn)的罕見病/區(qū)域性疾病的患病率上差異顯著，這些會(huì)影響研究結(jié)果。文化、教育和語言差異也會(huì)影響境外臨床研究結(jié)果的適用性，及其與美國臨床研究數(shù)據(jù)合并分析的效力。申請(qǐng)人應(yīng)盡量減少上述差異的影響或分析上述差異不會(huì)影響醫(yī)療器械的安全性和/或有效性。

3. 臨床研究監(jiān)管要求的差異

已開展的境外臨床研究在試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時(shí)只考慮滿足所在國的監(jiān)管要求，而未考慮美國FDA對(duì)臨床研究的要求。例如，境外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)在批準(zhǔn)產(chǎn)品時(shí)可能僅要求驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性和性能，而美國聯(lián)邦食品藥品化妝品法案（FD&C Act）要求申請(qǐng)PMA的臨床數(shù)據(jù)必須合理的確保產(chǎn)品安全性和有效性。如果一項(xiàng)境外臨床研究被設(shè)計(jì)成將產(chǎn)品達(dá)到某項(xiàng)性能作為其臨床觀察終點(diǎn)，該研究數(shù)據(jù)可能不足以證明可能的收益大于可能的風(fēng)險(xiǎn)。